- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05679596
Cetose exógena durante repouso no leito em idosos (KBR)
Corpos cetônicos como agentes terapêuticos para reduzir os efeitos nocivos do repouso na cama na massa muscular e saúde metabólica em adultos mais velhos
O objetivo deste estudo intervencional randomizado, duplo-cego e de grupos paralelos é avaliar o efeito dos corpos cetônicos em idosos saudáveis (65-80 anos) durante 5 dias de repouso no leito. As principais questões que pretende responder são:
A suplementação de corpos cetônicos previne o declínio típico na síntese de proteína muscular, tamanho muscular, função muscular, sensibilidade à insulina e função mitocondrial muscular que ocorre em resposta ao repouso na cama?
Os pesquisadores compararão os suplementos de cetona (KET) a uma bebida de controle de energia combinada (carboidratos e gorduras) para ver se as cetonas podem resgatar o declínio nas taxas de síntese de proteína muscular, perda muscular, função muscular, sensibilidade à insulina e função mitocondrial devido a 5 dias de repouso no leito.
Isso pode impactar positivamente a saúde dos idosos submetidos ao repouso no leito.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Research Institute - McGill University Health Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idosos saudáveis, masculinos e femininos.
- Saudável será definido como triagem pelo PAR-Q+ 2020, questionário de triagem médica, GAQ e triagem de pacientes com questionário de sintomas de COVID-19.
- 'Idoso' será definido como tendo 65-80 anos de idade.
- Os participantes são obrigados a não se envolver em treinamento de resistência estruturado por pelo menos 6 meses antes da participação no estudo.
- Os participantes estão dispostos a cumprir as regras de conformidade deste estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres na pré-menopausa: As mulheres devem estar na pós-menopausa e não ter menstruado por pelo menos 1 ano antes da participação no estudo. Flutuações hormonais associadas ao ciclo menstrual têm sido relatadas como alterando o metabolismo de proteínas e podem influenciar os índices de síntese e quebra de proteínas musculares (69-71).
- IMC <18,5 ou > 30 kg ∙ m-2.
- Auto-relato de uso regular de tabaco e produtos vaping.
- Auto-relato de uso de drogas ilícitas (por exemplo, hormônio do crescimento, testosterona, etc.)
- Indivíduos que participaram de estudos no último ano envolvendo um isótopo estável de 2H.
- Uma história de trombose, diagnosticada com diabetes mellitus tipo 2 pelo médico ou valores de HbA1c > 7,0%, demência, doença arterial coronariana, distúrbios musculoesqueléticos/ortopédicos e alergias graves.
- O uso de medicamentos conhecidos por modular o metabolismo do músculo esquelético (por exemplo, corticosteróides, terapia de reposição hormonal, anti-inflamatórios não esteróides, metformina).
- O uso de suplementos de venda livre (suplementos de proteína, creatina, óleo de peixe).
- Incapacidade de aderir a qualquer uma das regras de conformidade julgadas pelo investigador principal ou médico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Monoéster de cetona exógena (KET)
KET será fornecido na dose de 360 mg kg-1 de massa corporal por porção em 2 porções por dia entre cada refeição principal (ΔG®; TΔS Ltd, Reino Unido, Oxford, Reino Unido).
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Fornecido duas vezes por dia entre as refeições.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Controle combinado de energia (CON)
O CON será fornecido em uma dose de energia compatível com o suplemento KET e consistirá em carboidratos (ou seja, frutose) e gordura (ou seja, proporção de milho e óleo de canola 50:50).
1/3 da energia suplementar virá de carboidratos, enquanto 2/3 virá de gordura.
Excluímos a proteína do suplemento CON, pois está bem estabelecido que influencia nossa medida de desfecho primário (taxas de MPS).
Um adoçante não calórico também será adicionado ao suplemento CON.
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Fornecido duas vezes por dia entre as refeições.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na taxa de síntese fracionada integrada (%/d) em resposta ao repouso no leito com e sem suplementação de monoéster cetônico (KET).
Prazo: Dia 0-5 e dia 5-10
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A taxa de síntese fracionada miofibrilar integrativa será calculada durante as fases de linha de base (dia 0-5) e repouso no leito (dia 5-10).
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Dia 0-5 e dia 5-10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na sensibilidade à insulina de corpo inteiro em resposta ao repouso no leito com e sem suplementação de monoéster cetônico (KET).
Prazo: Dia 3 e Dia 10.
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Medidas tomadas em jejum antes e depois do repouso no leito.
Medirá a concentração de glicose e insulina no sangue durante um clamp hiperinsulinêmico-euglicêmico.
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Dia 3 e Dia 10.
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Alterações na massa magra de corpo inteiro (kg) em resposta ao repouso no leito com e sem suplementação de monoéster cetônico (KET)
Prazo: Dia 3 e Dia 10.
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Medidas tomadas em jejum usando absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) após a micção antes e depois do repouso no leito.
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Dia 3 e Dia 10.
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Alterações na massa magra da perna (kg) em resposta ao repouso no leito com e sem suplementação de monoéster cetônico (KET)
Prazo: Dia -3 e Dia 10.
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Medidas tomadas em jejum usando absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) após a micção antes e depois do repouso no leito.
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Dia -3 e Dia 10.
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Alterações no volume do músculo quadríceps em resposta ao repouso no leito com e sem suplementação de monoéster cetônico (KET).
Prazo: Dia -3 e Dia 10.
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Medições feitas antes e depois do repouso no leito por meio de ressonância magnética (MRI).
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Dia -3 e Dia 10.
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Alterações na contração isométrica voluntária máxima (N/m) dos extensores do joelho em resposta ao repouso no leito com e sem suplementação de cetona monoéster (KET).
Prazo: Dia -3 e Dia 10.
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Medidas feitas antes e após o repouso no leito usando um dinamômetro Biodex.
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Dia -3 e Dia 10.
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Alterações na força de preensão manual (kg) em resposta ao repouso no leito com e sem suplementação de monoéster cetônico (KET).
Prazo: Dia -3 e Dia 10.
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Medidas feitas antes e após o repouso no leito com o dinamômetro de mão Jamar.
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Dia -3 e Dia 10.
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Alterações no desempenho físico (pontuação numérica) conforme determinado pela bateria de desempenho físico curto (SPPB) em resposta ao repouso no leito com e sem suplementação de monoéster de cetona (KET).
Prazo: Dia -3 e Dia 10.
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Medidas tomadas antes e depois do repouso no leito
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Dia -3 e Dia 10.
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Alterações no desempenho físico (pontuação numérica) conforme determinado pelo teste de desempenho físico de 5 itens em resposta ao repouso no leito com e sem suplementação de monoéster de cetona (KET).
Prazo: Dia -3 e Dia 10.
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Medidas tomadas antes e depois do repouso no leito
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Dia -3 e Dia 10.
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Alterações no estado cognitivo em resposta ao repouso no leito com e sem suplementação de monoéster cetônico (KET).
Prazo: Dia 4 e Dia 9.
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Bateria de Cognição NIH Toolbox (informatizada).
Medidas tomadas antes e depois do repouso no leito
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Dia 4 e Dia 9.
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Alterações nos marcadores de inflamação na circulação sistêmica em resposta ao repouso no leito com e sem suplementação de monoéster cetônico (KET).
Prazo: Dia -3 e Dia 10.
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Marcadores de inflamação incluindo: IL-1 beta, NF-K beta 1, IL-6, TNF-alfa, IFNY, MIP-1 beta serão avaliados.
Medidas tomadas antes, durante e após o repouso no leito.
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Dia -3 e Dia 10.
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Alterações na expressão de mRNA muscular de reguladores inflamatórios serão avaliadas em resposta ao repouso no leito com e sem suplementação de monoéster cetônico (KET).
Prazo: Dia -3 e Dia 10.
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A expressão de mRNA muscular de NFKB1, TLR-4, IL-6, TNF-alfa e IL-1Beta será avaliada.
Medidas tomadas antes e depois do repouso no leito
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Dia -3 e Dia 10.
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Alterações no fenótipo do músculo esquelético em resposta ao repouso no leito com e sem suplementação de monoéster cetônico (KET).
Prazo: Dia -3 e Dia 10.
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Cortes musculares imunomarcados para cadeias pesadas de miosina tipo I, IIa e IIx.
Medidas tomadas antes e depois do repouso no leito.
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Dia -3 e Dia 10.
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Alterações no tamanho da fibra muscular esquelética em resposta ao repouso no leito com e sem suplementação de monoéster cetônico (KET).
Prazo: Dia -3 e Dia 10.
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Seções transversais musculares analisadas quanto à área transversal.
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Dia -3 e Dia 10.
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Alterações no conteúdo mitocondrial em resposta ao repouso no leito com e sem suplementação de cetona monoéster (KET).
Prazo: Dia -3 e Dia 10.
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Através da avaliação da atividade da succinato desidrogenase.
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Dia -3 e Dia 10.
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Alterações na respiração mitocondrial em resposta ao repouso no leito com e sem suplementação de monoéster cetônico (KET).
Prazo: Dia -3 e Dia 10.
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Avaliado usando protocolos padrão de adição de substrato e inibidor em O2k Respirômetro de alta resolução.
Medidas tomadas antes e depois do repouso no leito.
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Dia -3 e Dia 10.
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Alterações na capacidade de retenção de cálcio mitocondrial (marcador da propensão mitocondrial para desencadear a apoptose) em resposta ao repouso no leito com e sem suplementação de monoéster de cetona (KET).
Prazo: Dia -3 e Dia 10.
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Determinado espectrofluormetricamente usando a sonda Calcium Green.
Medidas tomadas antes e depois do repouso no leito.
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Dia -3 e Dia 10.
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Alterações na produção de espécies reativas de oxigênio mitocondrial (ROS) em resposta ao repouso no leito com e sem suplementação de cetona monoéster (KET).
Prazo: Dia -3 e Dia 10.
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Avaliado usando protocolos padrão de adição de substrato e inibidor em O2k Respirômetro de alta resolução.
Medidas tomadas antes e depois do repouso no leito.
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Dia -3 e Dia 10.
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Alterações no tempo mitocondrial para a abertura dos poros de transição de permeabilidade (marcador da propensão mitocondrial para desencadear a apoptose) em resposta ao repouso no leito com e sem suplementação de monoéster de cetona (KET).
Prazo: Dia -3 e Dia 10.
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Determinado espectrofluormetricamente usando a sonda Calcium Green.
Medidas tomadas antes e depois do repouso no leito.
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Dia -3 e Dia 10.
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Alterações no estado de fosforilação de moléculas de sinalização anabólica modulando a síntese de proteína muscular (MPS) em resposta ao repouso na cama com e sem suplementação de monoéster de cetona (KET).
Prazo: Dia -3 e Dia 10.
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Western blotting - as membranas serão sondadas com anticorpos fosfoespecíficos contra IRS-1S527/Thr446, AktSer473, mTORSer2448, 4E-BP1Thr37/46, rpS6Ser240/244, p70S6KThr389.
Medidas tomadas antes e depois do repouso no leito.
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Dia -3 e Dia 10.
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Alterações no estado de fosforilação de moléculas de sinalização catabólica modulando a quebra de proteína muscular (MPB) em resposta ao repouso no leito com e sem suplementação de monoéster de cetona (KET).
Prazo: Dia -3 e Dia 10.
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Western blotting - as membranas serão sondadas com anticorpos fosfoespecíficos contra FoxO3aThr32, MuRF1 e MAFbx.
Medidas tomadas antes e depois do repouso no leito.
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Dia -3 e Dia 10.
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Concentrações sanguíneas de beta-hidroxibutirato (mmol/L) em resposta ao repouso no leito com e sem suplementação de monoéster cetônico (KET).
Prazo: Dia 5 e Dia 10
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Medidas tomadas no início e no final do repouso no leito.
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Dia 5 e Dia 10
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Alterações na dor subjetiva via escala analógica visual em resposta ao repouso no leito com e sem suplementação de monoéster cetônico (KET).
Prazo: Dia 5-10.
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Durante os 5 dias de repouso no leito.
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Dia 5-10.
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Alterações na área muscular em resposta ao repouso no leito com e sem suplementação de monoéster cetônico (KET).
Prazo: Dia -3 e Dia 10.
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Tomografia computadorizada quantitativa periférica (pQCT).
Medidas tomadas antes e depois do repouso no leito.
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Dia -3 e Dia 10.
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Alterações na densidade muscular em resposta ao repouso na cama com e sem suplementação de monoéster cetônico (KET).
Prazo: Dia -3 e Dia 10.
|
Tomografia computadorizada quantitativa periférica (pQCT).
Medidas tomadas antes e depois do repouso no leito.
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Dia -3 e Dia 10.
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Enriquecimento de 2H na água corporal antes e durante o repouso no leito com e sem suplementação de monoéster cetônico (KET).
Prazo: Dia -1 ao Dia 10.
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Durante todo o período basal e de repouso no leito.
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Dia -1 ao Dia 10.
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Enriquecimento de 2H-alanina no sangue venoso antes e durante o repouso no leito com e sem suplementação de monoéster cetônico (KET).
Prazo: Dia -1 ao Dia 10.
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Durante todo o período basal e de repouso no leito.
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Dia -1 ao Dia 10.
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Alterações na taxa metabólica de repouso (RMR) em resposta ao repouso no leito com e sem suplementação de monoéster de cetona (KET).
Prazo: Dia -3 e Dia 10.
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Medidas tomadas antes e depois do repouso no leito.
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Dia -3 e Dia 10.
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Nível de atividade física via acelerômetro antes do repouso no leito.
Prazo: Dia 0-4.
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Ao longo do período de linha de base
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Dia 0-4.
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Alterações no distúrbio do sono (pontuação numérica) durante o repouso no leito com e sem suplementação de monoéster cetônico (KET).
Prazo: Dia 5-10.
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Através do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Formulário curto 8a. Medido durante o período de repouso de 5 dias.
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Dia 5-10.
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Alterações na qualidade do sono (pontuação numérica) durante o repouso no leito com e sem suplementação de monoéster cetônico (KET).
Prazo: Dia 5-10.
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Através do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
Medido durante o período de repouso de 5 dias.
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Dia 5-10.
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Ingestão dietética habitual média avaliada usando Keenoa por 3 dias (um aplicativo rastreador de alimentos).
Prazo: Medido antes do repouso na cama.
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A ingestão dietética será avaliada quanto ao consumo total de energia (kcals) e macronutrientes (consumo de proteína, carboidrato e gordura; g).
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Medido antes do repouso na cama.
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Alterações na Taxa Sintética Absoluta da Coxa (ASR) em resposta ao repouso no leito com e sem suplementação de monoéster cetônico (KET).
Prazo: Dia 0-5 e dia 5-10
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As alterações na Taxa Sintética Absoluta da Coxa (ASR) serão calculadas durante as fases de linha de base (dia 0-5) e repouso no leito (dia 5-10).
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Dia 0-5 e dia 5-10
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Alterações na Taxa de Quebra de Proteína Absoluta da Coxa (ABR) em resposta ao repouso no leito com e sem suplementação de monoéster de cetona (KET).
Prazo: Dia 0-5 e dia 5-10
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As alterações na Taxa de Decomposição de Proteína Absoluta (ABR) da Coxa serão calculadas durante as fases de linha de base (dia 0-5) e repouso no leito (dia 5-10).
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Dia 0-5 e dia 5-10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tyler A Churchward-Venne, PhD, McGill University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 427929
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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