Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экзогенный кетоз во время постельного режима у пожилых людей (KBR)

6 февраля 2024 г. обновлено: Tyler Churchward-Venne, McGill University

Кетоновые тела как терапевтические агенты для снижения вредного воздействия постельного режима на мышечную массу и метаболическое здоровье у пожилых людей

Целью этого рандомизированного двойного слепого интервенционного исследования в параллельных группах является оценка влияния кетоновых тел на здоровых пожилых людей (65–80 лет) в течение 5 дней постельного режима. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

Предотвращает ли добавление кетоновых тел типичное снижение синтеза мышечного белка, размера мышц, функции мышц, чувствительности к инсулину и функции митохондрий мышц, которое происходит в ответ на постельный режим?

Исследователи будут сравнивать кетоновые добавки (KET) с контрольным напитком с соответствующей энергией (углеводы и жиры), чтобы увидеть, могут ли кетоны спасти снижение скорости синтеза мышечного белка, потерю мышечной массы, мышечную функцию, чувствительность к инсулину и функцию митохондрий в течение 5 дней. постельного режима.

Это может положительно сказаться на здоровье пожилых людей, которым назначен постельный режим.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Постельный режим является общей чертой многих клинических сред, таких как больницы и учреждения длительного ухода. Однако отсутствие физической активности из-за постельного режима снижает размер мышц, мышечную силу и физическую работоспособность (т. вставая со стула), что может привести к снижению качества жизни и повышенному риску заболевания и смерти. Употребление в пищу продуктов, богатых белком, и физические упражнения обычно помогают поддерживать размер мышц за счет образования белков, содержащихся в мышцах. Однако во время постельного режима происходит снижение скорости образования белков, содержащихся в мышцах, что приводит к уменьшению размеров мышц. Постельный режим приводит к проблемам с регулированием уровня глюкозы в крови и резистентности к инсулину, что может увеличить риск развития диабета. Как потеря размера мышц, так и резистентность к инсулину связаны с проблемами в частях наших клеток, называемых митохондриями. Митохондрии делают много важных вещей, в том числе поддерживают наши клетки полными энергии. Постельный режим чаще встречается у пожилых людей, а также негативно влияет на их здоровье больше, чем у молодых людей. К сожалению, возможности предотвращения проблем, связанных с постельным режимом, ограничены. Кетоновые тела — это молекулы, происходящие из жира, который обычно вырабатывается в организме в ответ на снижение потребления углеводов (например, кетогенная диета). Недавно стали доступны кетоновые добавки, которые увеличивают количество кетоновых тел в организме без необходимости ограничивать потребление углеводов с пищей. Повышенные кетоновые тела могут помочь защитить размер и здоровье мышц во время постельного режима, улучшая процесс построения мышечных белков, улучшая регулирование уровня глюкозы в крови и помогая митохондриям работать оптимально.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Research Institute - McGill University Health Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 85 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые, мужчины и женщины, пожилые люди.
  • Здоровый будет определяться как скрининг в соответствии с PAR-Q+ 2020, анкетой медицинского скрининга, GAQ и скринингом пациентов с помощью анкеты по симптомам COVID-19.
  • «Пожилые» будут определяться как люди в возрасте 65-80 лет.
  • Участники должны не заниматься структурированными тренировками с отягощениями как минимум за 6 месяцев до участия в исследовании.
  • Участники готовы соблюдать правила соблюдения этого исследования.

Критерий исключения:

  • Женщины в пременопаузе: женщины должны быть в постменопаузе и не иметь менструаций в течение как минимум 1 года до участия в исследовании. Сообщалось, что гормональные колебания, связанные с менструальным циклом, изменяют белковый обмен и могут влиять на показатели синтеза и распада мышечного белка (69-71).
  • ИМТ <18,5 или >30 кг∙м-2.
  • Самостоятельно сообщает о регулярном употреблении табака и продуктов для вейпинга.
  • Самооценка употребления запрещенных наркотиков (например, гормона роста, тестостерона и т. д.)
  • Лица, принимавшие участие в исследованиях в течение последнего года с использованием стабильного изотопа 2H.
  • Тромбоз в анамнезе, диагностированный врачом сахарный диабет 2 типа или значения HbA1c > 7,0%, деменция, ишемическая болезнь сердца, скелетно-мышечные/ортопедические нарушения и тяжелые аллергии.
  • Использование препаратов, которые, как известно, модулируют метаболизм скелетных мышц (например, кортикостероиды, заместительная гормональная терапия, нестероидные противовоспалительные препараты, метформин).
  • Использование безрецептурных добавок (протеиновые добавки, креатин, рыбий жир).
  • Неспособность придерживаться какого-либо из правил соблюдения, оцененных главным исследователем или врачом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экзогенный моноэфир кетона (KET)
KET будет предоставляться в дозе 360 мг кг-1 массы тела на порцию по 2 порции в день между каждым основным приемом пищи (ΔG®; TΔS Ltd, Великобритания, Оксфорд, Великобритания).
Диетическая добавка: моноэфир кетона (R)-3-гидроксибутил (R)-3-гидроксибутират
Дается два раза в день между приемами пищи.
Другие имена:
  • дельта G Оксфорд Кетон Эфир
Активный компаратор: Энергосогласованное управление (CON)
CON будет предоставляться в дозе энергии, соответствующей добавке KET, и состоять как из углеводов (например, фруктозы), так и из жира (например, кукурузного и рапсового масла в соотношении 50:50). 1/3 дополнительной энергии будет поступать из углеводов, а 2/3 — из жиров. Мы исключили белок из добавки CON, поскольку хорошо известно, что он влияет на наш основной показатель исхода (показатели MPS). В добавку CON также будет добавлен некалорийный подсластитель.
Диетическая добавка: углеводно-жировое плацебо (фруктоза, кукурузное и рапсовое масло в соотношении 50:50)
Дается два раза в день между приемами пищи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения интегрированной фракционной скорости синтеза (%/день) в ответ на постельный режим с добавлением кетонового моноэфира (КЕТ) и без него.
Временное ограничение: День 0-5 и день 5-10
Интегративная скорость фракционного миофибриллярного синтеза будет рассчитываться на исходном уровне (день 0-5) и в фазе постельного режима (день 5-10).
День 0-5 и день 5-10

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения чувствительности всего организма к инсулину в ответ на постельный режим с добавлением кетонового моноэфира (КЕТ) и без него.
Временное ограничение: День-3 и День 10.
Измерения проводились натощак до и после постельного режима. Будет измерять уровень глюкозы в крови и концентрацию инсулина во время гиперинсулинемически-эугликемического зажима.
День-3 и День 10.
Изменения безжировой массы всего тела (кг) в ответ на постельный режим с добавлением кетонового моноэфира (КЕТ) и без него
Временное ограничение: День-3 и День 10.
Измерения, проведенные натощак с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) после мочеиспускания до и после постельного режима.
День-3 и День 10.
Изменения безжировой массы ног (кг) в ответ на постельный режим с добавлением кетонового моноэфира (КЕТ) и без него
Временное ограничение: День -3 и День 10.
Измерения, проведенные натощак с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) после мочеиспускания до и после постельного режима.
День -3 и День 10.
Изменения объема четырехглавой мышцы бедра в ответ на постельный режим с добавлением кетонового моноэфира (КЕТ) и без него.
Временное ограничение: День -3 и День 10.
Измерения, сделанные до и после постельного режима с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).
День -3 и День 10.
Изменения максимального произвольного изометрического сокращения (Н/м) разгибателей колена в ответ на постельный режим с добавлением кетонового моноэфира (КЕТ) и без него.
Временное ограничение: День -3 и День 10.
Измерения проводились до и после постельного режима с помощью динамометра Biodex.
День -3 и День 10.
Изменения силы хвата (кг) в ответ на постельный режим с добавлением кетонового моноэфира (КЕТ) и без него.
Временное ограничение: День -3 и День 10.
Измерения проводились до и после постельного режима с помощью динамометра для рук Jamar.
День -3 и День 10.
Изменения физической работоспособности (числовая оценка), определяемые по короткой батарее физической работоспособности (SPPB) в ответ на постельный режим с добавками кетонового моноэфира (KET) и без них.
Временное ограничение: День -3 и День 10.
Измерения, сделанные до и после постельного режима
День -3 и День 10.
Изменения физической работоспособности (числовая оценка), определяемые тестом физической работоспособности из 5 пунктов в ответ на постельный режим с добавками кетонового моноэфира (КЕТ) и без них.
Временное ограничение: День -3 и День 10.
Измерения, сделанные до и после постельного режима
День -3 и День 10.
Изменения когнитивного статуса в ответ на постельный режим с добавлением кетонового моноэфира (КЕТ) и без него.
Временное ограничение: День 4 и День 9.
Батарея познания NIH Toolbox (компьютеризированная). Измерения, сделанные до и после постельного режима
День 4 и День 9.
Изменения маркеров воспаления в системном кровотоке в ответ на постельный режим с добавлением кетонового моноэфира (КЕТ) и без него.
Временное ограничение: День -3 и День 10.
Будут оцениваться маркеры воспаления, включая: IL-1 бета, NF-K бета 1, IL-6, TNF-альфа, IFNY, MIP-1 бета. Измерения проводились до, во время и после постельного режима.
День -3 и День 10.
Изменения в экспрессии мышечной мРНК регуляторов воспаления будут оцениваться в ответ на постельный режим с добавлением кетонового моноэфира (КЕТ) и без него.
Временное ограничение: День -3 и День 10.
Будет оцениваться экспрессия мышечной мРНК NFKB1, TLR-4, IL-6, TNF-альфа и IL-1Beta. Измерения, сделанные до и после постельного режима
День -3 и День 10.
Изменения фенотипа скелетных мышц в ответ на постельный режим с добавлением кетонового моноэфира (КЕТ) и без него.
Временное ограничение: День -3 и День 10.
Поперечные срезы мышц, иммуномаркированные тяжелыми цепями миозина I, IIa и IIx типов. Измерения, сделанные до и после постельного режима.
День -3 и День 10.
Изменения размера скелетных мышечных волокон в ответ на постельный режим с добавлением кетонового моноэфира (КЕТ) и без него.
Временное ограничение: День -3 и День 10.
Поперечные сечения мышц проанализированы на площадь поперечного сечения.
День -3 и День 10.
Изменения содержания митохондрий в ответ на постельный режим с добавлением кетонового моноэфира (КЕТ) и без него.
Временное ограничение: День -3 и День 10.
Через оценку активности сукцинатдегидрогеназы.
День -3 и День 10.
Изменения митохондриального дыхания в ответ на постельный режим с добавлением кетонового моноэфира (КЕТ) и без него.
Временное ограничение: День -3 и День 10.
Оценивали с использованием стандартных протоколов добавления субстрата и ингибитора в респирометре высокого разрешения O2k. Измерения, сделанные до и после постельного режима.
День -3 и День 10.
Изменения способности митохондрий удерживать кальций (маркер митохондриальной склонности вызывать апоптоз) в ответ на постельный режим с добавлением кетонового моноэфира (КЕТ) и без него.
Временное ограничение: День -3 и День 10.
Определяют спектрофлюориметрически с использованием зонда Calcium Green. Измерения, сделанные до и после постельного режима.
День -3 и День 10.
Изменения в продукции митохондриальных активных форм кислорода (АФК) в ответ на постельный режим с добавлением кетонового моноэфира (КЕТ) и без него.
Временное ограничение: День -3 и День 10.
Оценивали с использованием стандартных протоколов добавления субстрата и ингибитора в респирометре высокого разрешения O2k. Измерения, сделанные до и после постельного режима.
День -3 и День 10.
Изменения митохондриального времени до открытия пор перехода проницаемости (маркер митохондриальной склонности вызывать апоптоз) в ответ на постельный режим с добавлением кетонового моноэфира (КЕТ) и без него.
Временное ограничение: День -3 и День 10.
Определяют спектрофлюориметрически с использованием зонда Calcium Green. Измерения, сделанные до и после постельного режима.
День -3 и День 10.
Изменения в статусе фосфорилирования анаболических сигнальных молекул, модулирующих синтез мышечного белка (MPS), в ответ на постельный режим с добавлением кетонового моноэфира (KET) и без него.
Временное ограничение: День -3 и День 10.
Вестерн-блоттинг - мембраны будут зондированы фосфоспецифическими антителами против IRS-1S527/Thr446, AktSer473, mTORSer2448, 4E-BP1Thr37/46, rpS6Ser240/244, p70S6KThr389. Измерения, сделанные до и после постельного режима.
День -3 и День 10.
Изменения в статусе фосфорилирования катаболических сигнальных молекул, модулирующих распад мышечного белка (MPB), в ответ на постельный режим с добавлением кетонового моноэфира (KET) и без него.
Временное ограничение: День -3 и День 10.
Вестерн-блоттинг — мембраны будут исследованы с помощью фосфоспецифических антител против FoxO3aThr32, MuRF1 и MAFbx. Измерения, сделанные до и после постельного режима.
День -3 и День 10.
Концентрация бета-гидроксибутирата в крови (ммоль/л) в ответ на постельный режим с добавлением кетонового моноэфира (КЕТ) и без него.
Временное ограничение: День 5 и День 10
Измерения проводятся в начале и конце постельного режима.
День 5 и День 10
Изменения субъективной боли по визуальной аналоговой шкале в ответ на постельный режим с добавлением кетонового моноэфира (KET) и без него.
Временное ограничение: День 5-10.
На протяжении 5-дневного постельного режима.
День 5-10.
Изменения площади мышц в ответ на постельный режим с добавлением кетонового моноэфира (КЕТ) и без него.
Временное ограничение: День -3 и День 10.
Периферическая количественная компьютерная томография (pQCT). Измерения, сделанные до и после постельного режима.
День -3 и День 10.
Изменения плотности мышц в ответ на постельный режим с добавлением кетонового моноэфира (КЕТ) и без него.
Временное ограничение: День -3 и День 10.
Периферическая количественная компьютерная томография (pQCT). Измерения, сделанные до и после постельного режима.
День -3 и День 10.
Обогащение 2H в воде тела до и во время постельного режима с добавками моноэфира кетона (KET) и без них.
Временное ограничение: День -1 до День 10.
На протяжении всего исходного и постельного режима.
День -1 до День 10.
Обогащение 2H-аланином венозной крови до и во время постельного режима с добавлением кетонового моноэфира (КЕТ) и без него.
Временное ограничение: День -1 до День 10.
На протяжении всего исходного и постельного режима.
День -1 до День 10.
Изменения скорости метаболизма в покое (RMR) в ответ на постельный режим с добавлением кетонового моноэфира (KET) и без него.
Временное ограничение: День -3 и День 10.
Измерения, сделанные до и после постельного режима.
День -3 и День 10.
Уровень физической активности по акселерометру перед постельным режимом.
Временное ограничение: День 0-4.
На протяжении базового периода
День 0-4.
Изменения нарушения сна (числовая оценка) во время постельного режима с добавками кетонового моноэфира (КЕТ) и без них.
Временное ограничение: День 5-10.
Через Информационную систему измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), краткая форма 8a. Измеряется в течение 5-дневного периода постельного режима.
День 5-10.
Изменения качества сна (числовая оценка) во время постельного режима с добавками кетонового моноэфира (КЕТ) и без них.
Временное ограничение: День 5-10.
Через Питтсбургский индекс качества сна (PSQI). Измеряется в течение 5-дневного периода постельного режима.
День 5-10.
Среднее привычное потребление пищи, оцененное с помощью Keenoa в течение 3 дней (приложение для отслеживания питания).
Временное ограничение: Измеряется перед постельным режимом.
Потребление пищи будет оцениваться по общей энергии (ккал) и макроэлементам (потребление белков, углеводов и жиров; g).
Измеряется перед постельным режимом.
Изменения абсолютной скорости синтеза в бедре (ASR) в ответ на постельный режим с добавлением кетонового моноэфира (KET) и без него.
Временное ограничение: День 0-5 и день 5-10
Изменения абсолютной синтетической скорости бедра (ASR) будут рассчитываться на исходном уровне (день 0-5) и в фазах постельного режима (день 5-10).
День 0-5 и день 5-10
Изменения абсолютной скорости распада белка (ABR) в бедре в ответ на постельный режим с добавлением кетонового моноэфира (KET) и без него.
Временное ограничение: День 0-5 и день 5-10
Изменения в абсолютной скорости распада белка бедра (ABR) будут рассчитываться во время фазы исходного уровня (день 0-5) и фазы постельного режима (день 5-10).
День 0-5 и день 5-10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McGill University

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Следователи

  • Главный следователь: Tyler A Churchward-Venne, PhD, McGill University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 427929

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования моноэфир кетона (R)-3-гидроксибутил (R)-3-гидроксибутират

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться