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Cetosis exógena durante el reposo en cama en adultos mayores (KBR)

6 de febrero de 2024 actualizado por: Tyler Churchward-Venne, McGill University

Cuerpos cetónicos como agentes terapéuticos para reducir los efectos nocivos del reposo en cama sobre la masa muscular y la salud metabólica en adultos mayores

El objetivo de este estudio de intervención aleatorizado, doble ciego y de grupos paralelos es evaluar el efecto de los cuerpos cetónicos en adultos mayores sanos (65-80 años) durante 5 días de reposo en cama. Las principales preguntas que pretende responder son:

¿La suplementación con cuerpos cetónicos previene la disminución típica en la síntesis de proteínas musculares, el tamaño muscular, la función muscular, la sensibilidad a la insulina y la función mitocondrial muscular que ocurre en respuesta al reposo en cama?

Los investigadores compararán los suplementos de cetonas (KET) con una bebida de control de energía equivalente (carbohidratos y grasas) para ver si las cetonas pueden salvar la disminución en las tasas de síntesis de proteínas musculares, la pérdida muscular, la función muscular, la sensibilidad a la insulina y la función mitocondrial debido a 5 días. de reposo en cama.

Esto puede impactar positivamente en la salud de los adultos mayores sometidos al reposo en cama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El reposo en cama es una característica común de muchos entornos clínicos, como hospitales y centros de atención a largo plazo. Sin embargo, la inactividad física debida al reposo en cama disminuye el tamaño muscular, la fuerza muscular y el rendimiento físico (es decir, levantarse de una silla) que puede conducir a una calidad de vida reducida y un mayor riesgo de enfermedad y muerte. Comer alimentos ricos en proteínas y hacer ejercicio normalmente ayuda a mantener el tamaño de los músculos al desarrollar las proteínas que se encuentran en los músculos. Sin embargo, durante el reposo en cama hay una reducción en la velocidad a la que se fabrican las proteínas que se encuentran en el músculo y esto conduce a músculos más pequeños. El reposo en cama genera problemas con la regulación de la glucosa en sangre y la resistencia a la insulina, lo que puede aumentar el riesgo de diabetes. Tanto la pérdida de tamaño muscular como la resistencia a la insulina están relacionadas con problemas con partes de nuestras células llamadas mitocondrias. Las mitocondrias hacen muchas cosas importantes, como mantener nuestras células llenas de energía. El reposo en cama ocurre con mayor frecuencia en los adultos mayores y también afecta negativamente su salud más que en los adultos más jóvenes. Lamentablemente, existen opciones limitadas para prevenir los problemas asociados con el reposo en cama. Los cuerpos cetónicos son moléculas que provienen de la grasa que normalmente se produce en el cuerpo en respuesta a la ingesta reducida de carbohidratos (es decir, una dieta cetogénica). Recientemente, los suplementos de cetonas están disponibles, lo que aumenta la cantidad de cuerpos cetónicos en el cuerpo sin la necesidad de limitar la ingesta de carbohidratos de los alimentos. Los cuerpos cetónicos elevados pueden ayudar a proteger el tamaño y la salud de los músculos durante el reposo en cama al mejorar el proceso de construcción de proteínas musculares, mejorar la regulación de la glucosa en sangre y ayudar a que las mitocondrias funcionen de manera óptima.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Research Institute - McGill University Health Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 85 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores sanos, masculinos y femeninos.
  • Saludable se definirá como una evaluación según el PAR-Q+ 2020, el cuestionario de evaluación médica, el GAQ y la evaluación del paciente con el cuestionario de síntomas de COVID-19.
  • 'Mayor' se definirá como 65-80 años de edad.
  • Se requiere que los participantes no realicen entrenamiento de resistencia estructurado durante al menos 6 meses antes de participar en el estudio.
  • Los participantes están dispuestos a cumplir con las reglas de cumplimiento de este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres premenopáusicas: las mujeres deben ser posmenopáusicas y no haber menstruado durante al menos 1 año antes de la participación en el estudio. Se ha informado que las fluctuaciones hormonales asociadas con el ciclo menstrual alteran el metabolismo de las proteínas y pueden influir en los índices de síntesis y descomposición de las proteínas musculares (69-71).
  • IMC <18,5 o > 30 kg ∙ m-2.
  • Consumo regular de tabaco autoinformado y productos de vapeo.
  • Consumo de drogas ilícitas autoinformado (p. ej., hormona del crecimiento, testosterona, etc.)
  • Individuos que han participado en estudios en el último año que involucran un isótopo estable de 2H.
  • Antecedentes de trombosis, diagnóstico médico de diabetes mellitus tipo 2 o valores de HbA1c > 7,0 %, demencia, enfermedad de las arterias coronarias, trastornos musculoesqueléticos/ortopédicos y alergias graves.
  • El uso de medicamentos conocidos por modular el metabolismo del músculo esquelético (por ejemplo, corticosteroides, terapia de reemplazo hormonal, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, metformina).
  • El uso de suplementos de venta libre (suplementos de proteínas, creatina, aceite de pescado).
  • Incapacidad para adherirse a cualquiera de las reglas de cumplimiento juzgadas por el investigador principal o el médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monoéster de cetona exógena (KET)
La KET se proporcionará a una dosis de 360 ​​mg kg-1 de masa corporal por ración en 2 raciones al día entre cada comida principal (ΔG®; TΔS Ltd, Reino Unido, Oxford, Reino Unido).
Suplemento dietético: monoéster de cetona (R)-3-hidroxibutilo (R)-3-hidroxibutirato
Proporcionado dos veces al día entre las comidas.
Otros nombres:
  • éster de cetona Oxford delta G
Comparador activo: Control combinado de energía (CON)
CON se proporcionará en una dosis de energía que coincida con el suplemento de KET y consistirá tanto en carbohidratos (es decir, fructosa) como en grasas (es decir, maíz y aceite de canola en una proporción de 50:50). 1/3 de la energía suplementaria provendrá de carbohidratos mientras que 2/3 provendrá de grasas. Hemos excluido la proteína del suplemento CON ya que está bien establecido que influye en nuestra medida de resultado primaria (tasas de MPS). También se agregará un edulcorante no calórico al suplemento CON.
Suplemento dietético: placebo de carbohidratos y grasas (fructosa, maíz y aceite de canola en proporción 50:50)
Proporcionado dos veces al día entre las comidas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la tasa de síntesis fraccional integrada (%/d) en respuesta al reposo en cama con y sin suplementos de cetona monoéster (KET).
Periodo de tiempo: Día 0-5 y día 5-10
La tasa de síntesis fraccional miofibrilar integradora se calculará durante las fases de referencia (día 0-5) y reposo en cama (día 5-10).
Día 0-5 y día 5-10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo en respuesta al reposo en cama con y sin suplementos de cetona monoéster (KET).
Periodo de tiempo: Día-3 y Día 10.
Medidas tomadas en ayunas antes y después del reposo en cama. Medirá la glucosa en sangre y la concentración de insulina durante un pinzamiento hiperinsulinémico-euglucémico.
Día-3 y Día 10.
Cambios en la masa magra de todo el cuerpo (kg) en respuesta al reposo en cama con y sin suplementos de cetona monoéster (KET)
Periodo de tiempo: Día-3 y Día 10.
Mediciones tomadas en ayunas mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) después de la micción antes y después del reposo en cama.
Día-3 y Día 10.
Cambios en la masa magra de las piernas (kg) en respuesta al reposo en cama con y sin suplementos de cetona monoéster (KET)
Periodo de tiempo: Día -3 y Día 10.
Mediciones tomadas en ayunas mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) después de la micción antes y después del reposo en cama.
Día -3 y Día 10.
Cambios en el volumen del músculo cuádriceps en respuesta al reposo en cama con y sin suplementos de cetona monoéster (KET).
Periodo de tiempo: Día -3 y Día 10.
Mediciones tomadas antes y después del reposo en cama mediante imágenes de resonancia magnética (IRM).
Día -3 y Día 10.
Cambios en la contracción isométrica voluntaria máxima (N/m) de los extensores de la rodilla en respuesta al reposo en cama con y sin suplementos de cetona monoéster (KET).
Periodo de tiempo: Día -3 y Día 10.
Medidas tomadas antes y después del reposo en cama con un dinamómetro Biodex.
Día -3 y Día 10.
Cambios en la fuerza de prensión manual (kg) en respuesta al reposo en cama con y sin suplementos de cetona monoéster (KET).
Periodo de tiempo: Día -3 y Día 10.
Medidas tomadas antes y después del reposo en cama con un dinamómetro manual Jamar.
Día -3 y Día 10.
Cambios en el rendimiento físico (puntuación numérica) según lo determinado por la batería de rendimiento físico breve (SPPB) en respuesta al reposo en cama con y sin suplementos de cetona monoéster (KET).
Periodo de tiempo: Día -3 y Día 10.
Medidas tomadas antes y después del reposo en cama
Día -3 y Día 10.
Cambios en el rendimiento físico (puntaje numérico) según lo determinado por la prueba de rendimiento físico de 5 ítems en respuesta al reposo en cama con y sin suplementos de cetona monoéster (KET).
Periodo de tiempo: Día -3 y Día 10.
Medidas tomadas antes y después del reposo en cama
Día -3 y Día 10.
Cambios en el estado cognitivo en respuesta al reposo en cama con y sin suplementos de cetona monoéster (KET).
Periodo de tiempo: Día 4 y Día 9.
Batería de cognición NIH Toolbox (computarizada). Medidas tomadas antes y después del reposo en cama
Día 4 y Día 9.
Cambios en los marcadores de inflamación en la circulación sistémica en respuesta al reposo en cama con y sin suplementos de cetona monoéster (KET).
Periodo de tiempo: Día -3 y Día 10.
Se evaluarán marcadores de inflamación que incluyen: IL-1 beta, NF-K beta 1, IL-6, TNF-alfa, IFNY, MIP-1 beta. Medidas tomadas antes, durante y después del reposo en cama.
Día -3 y Día 10.
Se evaluarán los cambios en la expresión del mRNA muscular de los reguladores inflamatorios en respuesta al reposo en cama con y sin suplementos de cetona monoéster (KET).
Periodo de tiempo: Día -3 y Día 10.
Se evaluará la expresión de ARNm muscular de NFKB1, TLR-4, IL-6, TNF-alfa e IL-1Beta. Medidas tomadas antes y después del reposo en cama
Día -3 y Día 10.
Cambios en el fenotipo del músculo esquelético en respuesta al reposo en cama con y sin suplementos de cetona monoéster (KET).
Periodo de tiempo: Día -3 y Día 10.
Cortes transversales de músculo inmunomarcados para cadenas pesadas de miosina tipo I, IIa y IIx. Medidas tomadas antes y después del reposo en cama.
Día -3 y Día 10.
Cambios en el tamaño de la fibra muscular esquelética en respuesta al reposo en cama con y sin suplementos de monoéster de cetona (KET).
Periodo de tiempo: Día -3 y Día 10.
Secciones transversales musculares analizadas para el área de la sección transversal.
Día -3 y Día 10.
Cambios en el contenido mitocondrial en respuesta al reposo en cama con y sin suplementos de cetona monoéster (KET).
Periodo de tiempo: Día -3 y Día 10.
A través de la evaluación de la actividad de la succinato deshidrogenasa.
Día -3 y Día 10.
Cambios en la respiración mitocondrial en respuesta al reposo en cama con y sin suplementos de cetona monoéster (KET).
Periodo de tiempo: Día -3 y Día 10.
Evaluado utilizando protocolos estándar de adición de sustrato e inhibidor en un respirómetro de alta resolución O2k. Medidas tomadas antes y después del reposo en cama.
Día -3 y Día 10.
Cambios en la capacidad de retención de calcio mitocondrial (marcador de la propensión mitocondrial para desencadenar la apoptosis) en respuesta al reposo en cama con y sin suplementos de cetona monoéster (KET).
Periodo de tiempo: Día -3 y Día 10.
Determinado espectrofluorométricamente utilizando la sonda Calcium Green. Medidas tomadas antes y después del reposo en cama.
Día -3 y Día 10.
Cambios en la producción de especies reactivas de oxígeno (ROS) mitocondriales en respuesta al reposo en cama con y sin suplementos de cetona monoéster (KET).
Periodo de tiempo: Día -3 y Día 10.
Evaluado utilizando protocolos estándar de adición de sustrato e inhibidor en un respirómetro de alta resolución O2k. Medidas tomadas antes y después del reposo en cama.
Día -3 y Día 10.
Cambios en el tiempo mitocondrial hasta la apertura del poro de transición de permeabilidad (marcador de la propensión mitocondrial a desencadenar la apoptosis) en respuesta al reposo en cama con y sin suplementos de cetona monoéster (KET).
Periodo de tiempo: Día -3 y Día 10.
Determinado espectrofluorométricamente utilizando la sonda Calcium Green. Medidas tomadas antes y después del reposo en cama.
Día -3 y Día 10.
Cambios en el estado de fosforilación de las moléculas de señalización anabólicas que modulan la síntesis de proteínas musculares (MPS) en respuesta al reposo en cama con y sin suplementos de cetona monoéster (KET).
Periodo de tiempo: Día -3 y Día 10.
Transferencia de Western: las membranas se sondarán con anticuerpos fosfoespecíficos contra IRS-1S527/Thr446, AktSer473, mTORSer2448, 4E-BP1Thr37/46, rpS6Ser240/244, p70S6KThr389. Medidas tomadas antes y después del reposo en cama.
Día -3 y Día 10.
Cambios en el estado de fosforilación de las moléculas de señalización catabólicas que modulan la degradación de proteínas musculares (MPB) en respuesta al reposo en cama con y sin suplementos de cetona monoéster (KET).
Periodo de tiempo: Día -3 y Día 10.
Transferencia de Western: las membranas se probarán con anticuerpos fosfoespecíficos contra FoxO3aThr32, MuRF1 y MAFbx. Medidas tomadas antes y después del reposo en cama.
Día -3 y Día 10.
Concentraciones de beta-hidroxibutirato en sangre (mmol/L) en respuesta al reposo en cama con y sin suplementos de cetona monoéster (KET).
Periodo de tiempo: Día 5 y Día 10
Medidas tomadas al inicio y al final del reposo en cama.
Día 5 y Día 10
Cambios en el dolor subjetivo a través de una escala analógica visual en respuesta al reposo en cama con y sin suplementos de cetona monoéster (KET).
Periodo de tiempo: Día 5-10.
Durante el período de reposo en cama de 5 días.
Día 5-10.
Cambios en el área muscular en respuesta al reposo en cama con y sin suplementos de cetona monoéster (KET).
Periodo de tiempo: Día -3 y Día 10.
Tomografía computarizada cuantitativa periférica (pQCT). Medidas tomadas antes y después del reposo en cama.
Día -3 y Día 10.
Cambios en la densidad muscular en respuesta al reposo en cama con y sin suplementos de cetona monoéster (KET).
Periodo de tiempo: Día -3 y Día 10.
Tomografía computarizada cuantitativa periférica (pQCT). Medidas tomadas antes y después del reposo en cama.
Día -3 y Día 10.
Enriquecimientos de 2H en agua corporal antes y durante el reposo en cama con y sin suplementos de cetona monoéster (KET).
Periodo de tiempo: Día -1 al Día 10.
A lo largo de la línea de base y el período de reposo en cama.
Día -1 al Día 10.
Enriquecimiento de 2H-alanina en sangre venosa antes y durante el reposo en cama con y sin suplementos de cetona monoéster (KET).
Periodo de tiempo: Día -1 al Día 10.
A lo largo de la línea de base y el período de reposo en cama.
Día -1 al Día 10.
Cambios en la tasa metabólica en reposo (RMR) en respuesta al reposo en cama con y sin suplementos de cetona monoéster (KET).
Periodo de tiempo: Día -3 y Día 10.
Medidas tomadas antes y después del reposo en cama.
Día -3 y Día 10.
Nivel de actividad física a través del acelerómetro antes del reposo en cama.
Periodo de tiempo: Día 0-4.
A lo largo del período de referencia
Día 0-4.
Cambios en la alteración del sueño (puntuación numérica) durante el reposo en cama con y sin suplementos de cetona monoéster (KET).
Periodo de tiempo: Día 5-10.
A través del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Formulario abreviado 8a. Medido a lo largo del período de reposo en cama de 5 días.
Día 5-10.
Cambios en la calidad del sueño (puntuación numérica) durante el reposo en cama con y sin suplementos de cetona monoéster (KET).
Periodo de tiempo: Día 5-10.
A través del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI). Medido a lo largo del período de reposo en cama de 5 días.
Día 5-10.
Ingesta dietética habitual promedio evaluada usando Keenoa durante 3 días (una aplicación de seguimiento de alimentos).
Periodo de tiempo: Medido antes del reposo en cama.
La ingesta dietética se evaluará para la ingesta total de energía (kcal) y macronutrientes (proteínas, carbohidratos y grasas; g).
Medido antes del reposo en cama.
Cambios en la tasa sintética absoluta (ASR) del muslo en respuesta al reposo en cama con y sin suplementos de cetona monoéster (KET).
Periodo de tiempo: Día 0-5 y día 5-10
Los cambios en la tasa sintética absoluta (ASR) del muslo se calcularán durante las fases de referencia (día 0-5) y reposo en cama (día 5-10).
Día 0-5 y día 5-10
Cambios en la tasa absoluta de degradación de proteínas (ABR) del muslo en respuesta al reposo en cama con y sin suplementos de cetona monoéster (KET).
Periodo de tiempo: Día 0-5 y día 5-10
Los cambios en la tasa absoluta de degradación de proteínas (ABR) del muslo se calcularán durante las fases de referencia (día 0-5) y reposo en cama (día 5-10).
Día 0-5 y día 5-10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McGill University

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: Tyler A Churchward-Venne, PhD, McGill University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 427929

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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