Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exogenní ketóza během odpočinku na lůžku u starších dospělých (KBR)

6. února 2024 aktualizováno: Tyler Churchward-Venne, McGill University

Ketolátky jako terapeutické látky ke snížení škodlivých účinků odpočinku na lůžku na svalovou hmotu a metabolické zdraví u starších dospělých

Cílem této randomizované, dvojitě zaslepené intervenční studie s paralelní skupinou je vyhodnotit účinek ketolátek na zdravé starší dospělé (65-80 let) během 5 dnů klidu na lůžku. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Zabraňuje suplementace ketolátek typickému poklesu syntézy svalových bílkovin, velikosti svalů, svalové funkce, citlivosti na inzulín a svalové mitochondriální funkce, ke kterému dochází v reakci na klid na lůžku?

Výzkumníci budou porovnávat ketonové doplňky (KET) s energetickým kontrolním nápojem (sacharidy a tuky), aby zjistili, zda ketony mohou zachránit pokles rychlosti syntézy svalových bílkovin, ztrátu svalů, svalovou funkci, citlivost na inzulín a mitochondriální funkci v důsledku 5 dnů. odpočinku na lůžku.

To může mít pozitivní vliv na zdraví starších dospělých, kteří jsou vystaveni odpočinku na lůžku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klid na lůžku je běžným rysem mnoha klinických prostředí, jako jsou nemocnice a zařízení dlouhodobé péče. Fyzická nečinnost v důsledku odpočinku na lůžku však snižuje velikost svalů, svalovou sílu a fyzickou výkonnost (tj. vstávání ze židle), což může vést ke snížení kvality života a vyššímu riziku onemocnění a smrti. Konzumace potravin bohatých na bílkoviny a cvičení normálně pomáhá udržovat velikost svalů tím, že vytváří bílkoviny, které se nacházejí ve svalech. Během odpočinku na lůžku však dochází ke snížení rychlosti tvorby proteinů nacházejících se ve svalech, což vede k menším svalům. Klid na lůžku vede k problémům s regulací glukózy v krvi a inzulínovou rezistencí, což může zvýšit riziko cukrovky. Jak ztráta velikosti svalů, tak inzulínová rezistence jsou spojeny s problémy s částmi našich buněk nazývanými mitochondrie. Mitochondrie dělají spoustu důležitých věcí, včetně toho, že udržují naše buňky plné energie. Klid na lůžku se vyskytuje častěji u starších dospělých a také negativně ovlivňuje jejich zdraví více než u mladších dospělých. Bohužel existují omezené možnosti, jak problémům spojeným s klidem na lůžku předejít. Ketolátky jsou molekuly, které pocházejí z tuku, které jsou normálně produkovány v těle v reakci na snížený příjem sacharidů (tj. ketogenní dieta). V poslední době jsou k dispozici ketonové doplňky, které zvyšují množství ketolátek v těle bez nutnosti omezovat příjem sacharidů z potravy. Zvýšené ketolátky mohou pomáhat chránit velikost svalů a zdraví během odpočinku na lůžku tím, že zlepšují proces budování svalových bílkovin, zlepšují regulaci glukózy v krvi a pomáhají mitochondriím pracovat optimálně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Institute - McGill University Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 85 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví, muži a ženy, starší dospělí.
  • Zdraví bude definováno jako screening PAR-Q+ 2020, lékařský screeningový dotazník, GAQ a dotazník pro pacienty s příznaky COVID-19.
  • „Starší“ bude definován jako věk 65–80 let.
  • Účastníci jsou povinni se alespoň 6 měsíců před účastí ve studii nezapojovat do strukturovaného tréninku odolnosti.
  • Účastníci jsou ochotni dodržovat pravidla shody této studie.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy před menopauzou: Ženy musí být po menopauze, které neměly menstruaci alespoň 1 rok před účastí ve studii. Bylo hlášeno, že hormonální fluktuace spojené s menstruačním cyklem mění metabolismus proteinů a mohou ovlivnit indexy syntézy a rozpadu svalových proteinů (69-71).
  • BMI <18,5 nebo > 30 kg ∙ m-2.
  • Pravidelné užívání tabáku a vapingové produkty sami nahlásili.
  • Samostatně hlášené užívání nelegálních drog (např. růstového hormonu, testosteronu atd.)
  • Jednotlivci, kteří se v minulém roce zúčastnili studií zahrnujících stabilní izotop 2H.
  • Anamnéza trombózy, diagnostikovaná lékařem jako diabetes mellitus 2. typu nebo hodnoty HbA1c > 7,0 %, demence, onemocnění koronárních tepen, muskuloskeletální/ortopedické poruchy a těžké alergie.
  • Použití léků, o kterých je známo, že modulují metabolismus kosterního svalstva (např. kortikosteroidy, hormonální substituční terapie, nesteroidní protizánětlivé léky, metformin).
  • Užívání volně prodejných doplňků (proteinové doplňky, kreatin, rybí tuk).
  • Neschopnost dodržovat některá z pravidel shody, která posoudil hlavní zkoušející nebo lékař.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Exogenní ketonmonoester (KET)
KET bude poskytován v dávce 360 ​​mg kg-1 tělesné hmotnosti na porci ve 2 porcích denně mezi každým hlavním jídlem (AG®; TAS Ltd, UK, Oxford, UK).
Doplněk stravy: ketonmonoester (R)-3-hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyrát
Podává se dvakrát denně mezi jídly.
Ostatní jména:
  • delta G Oxford ketonový ester
Aktivní komparátor: Energeticky přizpůsobené ovládání (CON)
CON bude poskytován v dávce energie odpovídající doplňku KET a bude sestávat ze sacharidů (tj. fruktózy) a tuku (tj. kukuřičný a řepkový olej v poměru 50:50). 1/3 doplňkové energie bude pocházet ze sacharidů, zatímco 2/3 budou pocházet z tuku. Z doplňku CON jsme vyloučili protein, protože je dobře známo, že ovlivňuje naši primární výslednou míru (míry MPS). Do doplňku CON bude přidáno i nekalorické sladidlo.
Doplněk stravy: sacharido-tukové placebo (fruktóza, kukuřičný a řepkový olej v poměru 50:50)
Podává se dvakrát denně mezi jídly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v integrované rychlosti frakční syntézy (%/d) v reakci na klid na lůžku s a bez suplementace ketonmonoesterem (KET).
Časové okno: Den 0-5 a den 5-10
Integrativní myofibrilární frakční syntéza bude vypočítána během základní (0-5. den) a fáze klidu na lůžku (5-10. den).
Den 0-5 a den 5-10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v citlivosti na inzulín celého těla v reakci na klid na lůžku s a bez suplementace ketonmonoesterem (KET).
Časové okno: Den 3 a Den 10.
Měření prováděná nalačno před a po odpočinku na lůžku. Změří hladinu glukózy v krvi a koncentraci inzulínu během hyperinzulinemicko-euglykemické svorky.
Den 3 a Den 10.
Změny netukové hmoty celého těla (kg) v reakci na klid na lůžku s a bez suplementace ketonmonoesterem (KET)
Časové okno: Den 3 a Den 10.
Měření prováděná nalačno pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA) po vyprazdňování moči před a po odpočinku na lůžku.
Den 3 a Den 10.
Změny netukové hmoty nohou (kg) v reakci na klid na lůžku s a bez suplementace ketonmonoesterem (KET).
Časové okno: Den 3 a den 10.
Měření prováděná nalačno pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA) po vyprazdňování moči před a po odpočinku na lůžku.
Den 3 a den 10.
Změny objemu čtyřhlavého svalu v reakci na klid na lůžku s a bez suplementace ketonmonoesterem (KET).
Časové okno: Den 3 a den 10.
Měření prováděná před a po odpočinku na lůžku pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
Den 3 a den 10.
Změny v maximální dobrovolné izometrické kontrakci (N/m) extenzorů kolene v reakci na klid na lůžku s a bez suplementace ketonmonoesterem (KET).
Časové okno: Den 3 a den 10.
Měření prováděná před a po odpočinku na lůžku pomocí dynamometru Biodex.
Den 3 a den 10.
Změny síly stisku ruky (kg) v reakci na klid na lůžku s a bez suplementace ketonmonoesterem (KET).
Časové okno: Den 3 a den 10.
Měření před a po odpočinku na lůžku pomocí ručního dynamometru Jamar.
Den 3 a den 10.
Změny fyzické výkonnosti (numerické skóre) určené krátkou baterií fyzického výkonu (SPPB) v reakci na klid na lůžku s a bez suplementace ketonmonoesterem (KET).
Časové okno: Den 3 a den 10.
Měření prováděná před a po odpočinku na lůžku
Den 3 a den 10.
Změny fyzické výkonnosti (numerické skóre) stanovené 5bodovým testem fyzické výkonnosti v reakci na klid na lůžku s a bez suplementace ketonmonoesterem (KET).
Časové okno: Den 3 a den 10.
Měření prováděná před a po odpočinku na lůžku
Den 3 a den 10.
Změny kognitivního stavu v reakci na klid na lůžku s a bez suplementace ketonmonoesterem (KET).
Časové okno: Den 4 a den 9.
NIH Toolbox Cognition Battery (počítačově řízená). Měření prováděná před a po odpočinku na lůžku
Den 4 a den 9.
Změny markerů zánětu v systémové cirkulaci v reakci na klid na lůžku s a bez suplementace ketonmonoesterem (KET).
Časové okno: Den 3 a den 10.
Budou hodnoceny markery zánětu včetně: IL-1 beta, NF-K beta 1, IL-6, TNF-alfa, IFNY, MIP-1 beta. Měření prováděná před, během a po odpočinku na lůžku.
Den 3 a den 10.
Změny ve svalové mRNA exprese zánětlivých regulátorů budou hodnoceny v reakci na klid na lůžku s a bez suplementace ketonmonoesterem (KET).
Časové okno: Den 3 a den 10.
Bude hodnocena svalová mRNA exprese NFKB1, TLR-4, IL-6, TNF-alfa a IL-1Beta. Měření prováděná před a po odpočinku na lůžku
Den 3 a den 10.
Změny fenotypu kosterního svalstva v reakci na klid na lůžku s a bez suplementace ketonmonoesterem (KET).
Časové okno: Den 3 a den 10.
Svalové průřezy imunoznačené pro těžké řetězce myosinu typu I, IIa a IIx. Měření prováděná před a po odpočinku na lůžku.
Den 3 a den 10.
Změny ve velikosti vláken kosterního svalstva v reakci na klid na lůžku s a bez suplementace ketonmonoesterem (KET).
Časové okno: Den 3 a den 10.
Svalové průřezy analyzované na průřezovou plochu.
Den 3 a den 10.
Změny v mitochondriálním obsahu v reakci na klid na lůžku s a bez suplementace ketonmonoesterem (KET).
Časové okno: Den 3 a den 10.
Prostřednictvím hodnocení aktivity sukcinátdehydrogenázy.
Den 3 a den 10.
Změny v mitochondriálním dýchání v reakci na klid na lůžku s a bez suplementace ketonmonoesterem (KET).
Časové okno: Den 3 a den 10.
Vyhodnoceno pomocí standardních protokolů pro přidávání substrátu a inhibitoru v respirometru s vysokým rozlišením O2k. Měření prováděná před a po odpočinku na lůžku.
Den 3 a den 10.
Změny v mitochondriální retenční kapacitě vápníku (marker mitochondriální náchylnosti ke spuštění apoptózy) v reakci na klid na lůžku s a bez suplementace ketonmonoesterem (KET).
Časové okno: Den 3 a den 10.
Stanoveno spektrofluorometricky pomocí sondy Calcium Green. Měření prováděná před a po odpočinku na lůžku.
Den 3 a den 10.
Změny v produkci mitochondriálních reaktivních forem kyslíku (ROS) v reakci na klid na lůžku s a bez suplementace ketonmonoesterem (KET).
Časové okno: Den 3 a den 10.
Vyhodnoceno pomocí standardních protokolů pro přidávání substrátu a inhibitoru v respirometru s vysokým rozlišením O2k. Měření prováděná před a po odpočinku na lůžku.
Den 3 a den 10.
Změny v mitochondriálním čase do otevření pórů přechodu permeability (marker mitochondriální náchylnosti ke spuštění apoptózy) v reakci na klid na lůžku s a bez suplementace ketonmonoesterem (KET).
Časové okno: Den 3 a den 10.
Stanoveno spektrofluorometricky pomocí sondy Calcium Green. Měření prováděná před a po odpočinku na lůžku.
Den 3 a den 10.
Změny ve stavu fosforylace anabolických signálních molekul modulujících syntézu svalových proteinů (MPS) v reakci na klid na lůžku s a bez suplementace ketonmonoesterem (KET).
Časové okno: Den 3 a den 10.
Western blotting - membrány budou sondovány fosfo-specifickými protilátkami proti IRS-1S527/Thr446, AktSer473, mTORSer2448, 4E-BP1Thr37/46, rpS6Ser240/244, p70S6KThr389. Měření prováděná před a po odpočinku na lůžku.
Den 3 a den 10.
Změny ve stavu fosforylace katabolických signálních molekul modulujících rozpad svalových proteinů (MPB) v reakci na klid na lůžku s a bez suplementace ketonmonoesterem (KET).
Časové okno: Den 3 a den 10.
Western blotting - membrány budou sondovány fosfo-specifickými protilátkami proti FoxO3aThr32, MuRF1 a MAFbx. Měření prováděná před a po odpočinku na lůžku.
Den 3 a den 10.
Koncentrace beta-hydroxybutyrátu v krvi (mmol/l) v reakci na klid na lůžku s a bez suplementace ketonmonoesterem (KET).
Časové okno: Den 5 a den 10
Měření prováděná na začátku a na konci odpočinku na lůžku.
Den 5 a den 10
Změny subjektivní bolesti prostřednictvím vizuální analogové stupnice v reakci na klid na lůžku s a bez suplementace ketonmonoesterem (KET).
Časové okno: Den 5.-10.
Po celou dobu 5 dnů odpočinku na lůžku.
Den 5.-10.
Změny svalové oblasti v reakci na klid na lůžku s a bez suplementace ketonmonoesterem (KET).
Časové okno: Den 3 a den 10.
Periferní kvantitativní počítačová tomografie (pQCT). Měření prováděná před a po odpočinku na lůžku.
Den 3 a den 10.
Změny svalové hustoty v reakci na klid na lůžku s a bez suplementace ketonmonoesterem (KET).
Časové okno: Den 3 a den 10.
Periferní kvantitativní počítačová tomografie (pQCT). Měření prováděná před a po odpočinku na lůžku.
Den 3 a den 10.
2H obohacení v tělesné vodě před a během spánku s a bez suplementace ketonmonoesterem (KET).
Časové okno: Den -1 až den 10.
Během základní linie a doby odpočinku na lůžku.
Den -1 až den 10.
Obohacení 2H-alaninu v žilní krvi před a během odpočinku na lůžku s a bez suplementace ketonmonoesterem (KET).
Časové okno: Den -1 až den 10.
Během základní linie a doby odpočinku na lůžku.
Den -1 až den 10.
Změny klidové metabolické rychlosti (RMR) v reakci na klid na lůžku s a bez suplementace ketonmonoesterem (KET).
Časové okno: Den 3 a den 10.
Měření prováděná před a po odpočinku na lůžku.
Den 3 a den 10.
Úroveň fyzické aktivity prostřednictvím akcelerometru před odpočinkem na lůžku.
Časové okno: Den 0-4.
Během základního období
Den 0-4.
Změny v poruchách spánku (numerické skóre) během odpočinku na lůžku s a bez suplementace ketonmonoesterem (KET).
Časové okno: Den 5.-10.
Prostřednictvím informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Krátký formulář 8a. Měřeno po dobu 5 dnů odpočinku na lůžku.
Den 5.-10.
Změny kvality spánku (numerické skóre) během odpočinku na lůžku s a bez suplementace ketonmonoesterem (KET).
Časové okno: Den 5.-10.
Prostřednictvím Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). Měřeno po dobu 5 dnů odpočinku na lůžku.
Den 5.-10.
Průměrný obvyklý dietní příjem hodnocený pomocí Keenoa po dobu 3 dnů (aplikace pro sledování jídla).
Časové okno: Měřeno před odpočinkem na lůžku.
Dietní příjem bude hodnocen z hlediska celkového příjmu energie (kcal) a makroživin (spotřeba bílkovin, sacharidů a tuků; g).
Měřeno před odpočinkem na lůžku.
Změny v absolutní syntetické rychlosti stehen (ASR) v reakci na klid na lůžku s a bez suplementace ketonmonoesterem (KET).
Časové okno: Den 0-5 a den 5-10
Změny v absolutní syntetické rychlosti stehen (ASR) budou vypočítány během základní linie (den 0-5) a fáze klidu na lůžku (den 5-10).
Den 0-5 a den 5-10
Změny v absolutní rychlosti odbourávání bílkovin ve stehnech (ABR) v reakci na klid na lůžku s a bez suplementace ketonmonoesterem (KET).
Časové okno: Den 0-5 a den 5-10
Změny v absolutní rychlosti odbourávání bílkovin ve stehně (ABR) budou vypočítány během základní (0-5. den) a fáze odpočinku na lůžku (5.-10. den).
Den 0-5 a den 5-10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tyler A Churchward-Venne, PhD, McGill University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 427929

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ketonmonoester (R)-3-hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyrát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit