- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05679596
Eksogen ketose under sengeleje hos ældre voksne (KBR)
Ketonlegemer som terapeutiske midler til at reducere de skadelige virkninger af sengeleje på muskelmasse og metabolisk sundhed hos ældre voksne
Målet med denne randomiserede, dobbeltblindede, parallelgruppeinterventionelle undersøgelse er at evaluere effekten af ketonstoffer på raske ældre voksne (65-80 år) under 5 dages sengeleje. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Forhindrer tilskud af ketonstoffer det typiske fald i muskelproteinsyntese, muskelstørrelse, muskelfunktion, insulinfølsomhed og muskelmitokondriefunktion, der opstår som reaktion på sengeleje?
Forskere vil sammenligne ketontilskud (KET) med en energimatchet kontroldrik (kulhydrater og fedtstoffer) for at se, om ketonerne kan redde nedgangen i muskelproteinsyntesehastigheder, muskeltab, muskelfunktion, insulinfølsomhed og mitokondriefunktion på grund af 5 dage af sengeleje.
Dette kan have en positiv indvirkning på sundheden for ældre voksne, der udsættes for sengeleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Research Institute - McGill University Health Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde, mandlige og kvindelige, ældre voksne.
- Sund vil blive defineret som screening af 2020 PAR-Q+, medicinsk screeningsspørgeskema, GAQ og COVID-19 symptomspørgeskema-patientscreening.
- 'Ældre' vil blive defineret som værende i alderen 65-80 år.
- Deltagerne er forpligtet til ikke at deltage i struktureret modstandstræning i mindst 6 måneder før deltagelse i undersøgelsen.
- Deltagerne er villige til at overholde compliance-reglerne i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Præmenopausale kvinder: Kvinder skal være postmenopausale uden at have haft menstruation i mindst 1 år før undersøgelsesdeltagelsen. Hormonelle udsving i forbindelse med menstruationscyklussen er blevet rapporteret at ændre proteinmetabolismen og kan påvirke indekser for muskelproteinsyntese og nedbrydning (69-71).
- BMI <18,5 eller > 30 kg ∙ m-2.
- Selvrapporteret regelmæssigt tobaksbrug og vapingprodukter.
- Selvrapporteret ulovligt stofbrug (f.eks. væksthormon, testosteron osv.)
- Personer, der har deltaget i undersøgelser inden for det seneste år, der involverer en stabil isotop af 2H.
- En historie med trombose, diagnosticeret med type 2-diabetes mellitus af lægen eller HbA1c-værdier på > 7,0 %, demens, koronararteriesygdom, muskuloskeletale/ortopædiske lidelser og alvorlige allergier.
- Brug af medicin, der er kendt for at modulere skeletmuskelmetabolisme (f.eks. kortikosteroider, hormonsubstitutionsterapi, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, metformin).
- Brugen af håndkøbstilskud (proteintilskud, kreatin, fiskeolie).
- Manglende evne til at overholde nogen af overholdelsesreglerne vurderet af den primære investigator eller læge.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksogen ketonmonoester (KET)
KET vil blive leveret i en dosis på 360 mg kg-1 kropsmasse pr. portion ved 2 portioner pr. dag mellem hvert hovedmåltid (ΔG®; TΔS Ltd, UK, Oxford, UK).
|
Gives to gange om dagen mellem måltiderne.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Energitilpasset kontrol (CON)
CON vil blive leveret i en dosis energi, der matcher KET-tilskuddet og består af både kulhydrat (dvs. fruktose) og fedt (dvs. majs- og rapsolie i forholdet 50:50).
1/3 af den supplerende energi vil komme fra kulhydrat, mens 2/3 kommer fra fedt.
Vi har udelukket protein fra CON-supplementet, da det er veletableret til at påvirke vores primære resultatmål (MPS-rater).
Et ikke-kalorieholdigt sødestof vil også blive tilføjet til CON-tilskuddet.
|
Gives to gange om dagen mellem måltiderne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i integreret fraktioneret syntesehastighed (%/d) som reaktion på sengeleje med og uden ketonmonoester (KET) tilskud.
Tidsramme: Dag 0-5 og dag 5-10
|
Integrativ myofibrillær fraktionel syntesehastighed vil blive beregnet under baseline (dag 0-5) og sengeleje (dag 5-10) faser.
|
Dag 0-5 og dag 5-10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i hele kroppens insulinfølsomhed som reaktion på sengeleje med og uden ketonmonoester (KET) tilskud.
Tidsramme: Dag 3 og dag 10.
|
Målinger taget i fastende tilstand før og efter sengeleje.
Vil måle blodsukker og insulinkoncentration under en hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemme.
|
Dag 3 og dag 10.
|
Ændringer i hele kroppens mager masse (kg) som reaktion på sengeleje med og uden ketonmonoester (KET) tilskud
Tidsramme: Dag 3 og dag 10.
|
Målinger taget i fastende tilstand ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) efter urinhul før og efter sengeleje.
|
Dag 3 og dag 10.
|
Ændringer i magert benmasse (kg) som reaktion på sengeleje med og uden ketonmonoester (KET) tilskud
Tidsramme: Dag -3 og dag 10.
|
Målinger taget i fastende tilstand ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) efter urinhul før og efter sengeleje.
|
Dag -3 og dag 10.
|
Ændringer i quadriceps muskelvolumen som reaktion på sengeleje med og uden ketonmonoester (KET) tilskud.
Tidsramme: Dag -3 og dag 10.
|
Målinger taget før og efter sengeleje via magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
|
Dag -3 og dag 10.
|
Ændringer i maksimal frivillig isometrisk kontraktion (N/m) af knæekstensorerne som reaktion på sengeleje med og uden tilskud af ketonmonoester (KET).
Tidsramme: Dag -3 og dag 10.
|
Målinger taget før og efter sengeleje ved hjælp af et Biodex dynamometer.
|
Dag -3 og dag 10.
|
Ændringer i håndgrebsstyrke (kg) som reaktion på sengeleje med og uden ketonmonoester (KET) tilskud.
Tidsramme: Dag -3 og dag 10.
|
Målinger taget før og efter sengeleje ved hjælp af et Jamar hånddynamometer.
|
Dag -3 og dag 10.
|
Ændringer i fysisk ydeevne (numerisk score) som bestemt af kort fysisk ydeevne batteri (SPPB) som svar på sengeleje med og uden ketonmonoester (KET) tilskud.
Tidsramme: Dag -3 og dag 10.
|
Målinger taget før og efter sengeleje
|
Dag -3 og dag 10.
|
Ændringer i fysisk præstation (numerisk score) som bestemt ved 5-element fysisk præstationstest som svar på sengeleje med og uden ketonmonoester (KET) tilskud.
Tidsramme: Dag -3 og dag 10.
|
Målinger taget før og efter sengeleje
|
Dag -3 og dag 10.
|
Ændringer i kognitiv status som reaktion på sengeleje med og uden ketonmonoester (KET) tilskud.
Tidsramme: Dag 4 og dag 9.
|
NIH Toolbox Cognition Battery (computerstyret).
Målinger taget før og efter sengeleje
|
Dag 4 og dag 9.
|
Ændringer i markører for inflammation i systemisk cirkulation som reaktion på sengeleje med og uden ketonmonoester (KET) tilskud.
Tidsramme: Dag -3 og dag 10.
|
Markører for inflammation, herunder: IL-1 beta, NF-K beta 1, IL-6, TNF-alpha, IFNY, MIP-1 beta vil blive evalueret.
Målinger taget før, under og efter sengeleje.
|
Dag -3 og dag 10.
|
Ændringer i muskel-mRNA-ekspression af inflammatoriske regulatorer vil blive vurderet som svar på sengeleje med og uden ketonmonoester (KET) tilskud.
Tidsramme: Dag -3 og dag 10.
|
Muskel-mRNA-ekspression af NFKB1, TLR-4, IL-6, TNF-alpha og IL-1Beta vil blive evalueret.
Målinger taget før og efter sengeleje
|
Dag -3 og dag 10.
|
Ændringer i skeletmuskulaturens fænotype som reaktion på sengeleje med og uden ketonmonoester (KET) tilskud.
Tidsramme: Dag -3 og dag 10.
|
Muskeltværsnit immunmærket for type I, IIa og IIx myosin tunge kæder.
Målinger taget før og efter sengeleje.
|
Dag -3 og dag 10.
|
Ændringer i skeletmuskelfiberstørrelse som reaktion på sengeleje med og uden ketonmonoester (KET) tilskud.
Tidsramme: Dag -3 og dag 10.
|
Muskeltværsnit analyseret for tværsnitsareal.
|
Dag -3 og dag 10.
|
Ændringer i mitokondrieindhold som reaktion på sengeleje med og uden ketonmonoester (KET) tilskud.
Tidsramme: Dag -3 og dag 10.
|
Via vurderingen i succinat dehydrogenase aktivitet.
|
Dag -3 og dag 10.
|
Ændringer i mitokondriel respiration som reaktion på sengeleje med og uden ketonmonoester (KET) tilskud.
Tidsramme: Dag -3 og dag 10.
|
Vurderet ved hjælp af standard substrat- og inhibitortilsætningsprotokoller i O2k højopløsningsrespirometer.
Målinger taget før og efter sengeleje.
|
Dag -3 og dag 10.
|
Ændringer i mitokondriel calciumretentionskapacitet (markør for mitokondriel tilbøjelighed til at udløse apoptose) som reaktion på sengeleje med og uden ketonmonoester (KET) tilskud.
Tidsramme: Dag -3 og dag 10.
|
Bestemt spektrofluorometrisk ved hjælp af Calcium Green-sonden.
Målinger taget før og efter sengeleje.
|
Dag -3 og dag 10.
|
Ændringer i produktionen af mitokondrielle reaktive oxygenarter (ROS) som reaktion på sengeleje med og uden ketonmonoester (KET) tilskud.
Tidsramme: Dag -3 og dag 10.
|
Vurderet ved hjælp af standard substrat- og inhibitortilsætningsprotokoller i O2k højopløsningsrespirometer.
Målinger taget før og efter sengeleje.
|
Dag -3 og dag 10.
|
Ændringer i mitokondriel tid til permeabilitetsovergangsporeåbningen (markør for mitokondriel tilbøjelighed til at udløse apoptose) som reaktion på sengeleje med og uden ketonmonoester (KET) tilskud.
Tidsramme: Dag -3 og dag 10.
|
Bestemt spektrofluorometrisk ved hjælp af Calcium Green-sonden.
Målinger taget før og efter sengeleje.
|
Dag -3 og dag 10.
|
Ændringer i phosphoryleringsstatus for anabolske signalmolekyler, der modulerer muskelproteinsyntese (MPS) som reaktion på sengeleje med og uden ketonmonoester (KET) tilskud.
Tidsramme: Dag -3 og dag 10.
|
Western blotting - membraner vil blive probet med phospho-specifikke antistoffer mod IRS-1S527/Thr446, AktSer473, mTORSer2448, 4E-BP1Thr37/46, rpS6Ser240/244, p70S6KThr389.
Målinger taget før og efter sengeleje.
|
Dag -3 og dag 10.
|
Ændringer i phosphoryleringsstatus for katabolske signalmolekyler, der modulerer muskelproteinnedbrydning (MPB) som svar på sengeleje med og uden ketonmonoester (KET) tilskud.
Tidsramme: Dag -3 og dag 10.
|
Western blotting - membraner vil blive probet med phospho-specifikke antistoffer mod FoxO3aThr32, MuRF1 og MAFbx.
Målinger taget før og efter sengeleje.
|
Dag -3 og dag 10.
|
Koncentrationer af beta-hydroxybutyrat i blodet (mmol/L) som reaktion på sengeleje med og uden tilskud af ketonmonoester (KET).
Tidsramme: Dag 5 og dag 10
|
Målinger taget ved starten og slutningen af sengeleje.
|
Dag 5 og dag 10
|
Ændringer i subjektiv smerte via visuel analog skala som reaktion på sengeleje med og uden ketonmonoester (KET) tilskud.
Tidsramme: Dag 5-10.
|
I hele sengehvileperioden på 5 dage.
|
Dag 5-10.
|
Ændringer i muskelområdet som reaktion på sengeleje med og uden tilskud af ketonmonoester (KET).
Tidsramme: Dag -3 og dag 10.
|
Perifer kvantitativ computertomografi (pQCT).
Målinger taget før og efter sengeleje.
|
Dag -3 og dag 10.
|
Ændringer i muskeltæthed som reaktion på sengeleje med og uden ketonmonoester (KET) tilskud.
Tidsramme: Dag -3 og dag 10.
|
Perifer kvantitativ computertomografi (pQCT).
Målinger taget før og efter sengeleje.
|
Dag -3 og dag 10.
|
2H-berigelser i kropsvand før og under sengeleje med og uden ketonmonoester (KET) tilskud.
Tidsramme: Dag -1 til dag 10.
|
Gennem hele basislinjen og sengehvileperioden.
|
Dag -1 til dag 10.
|
2H-alanin berigelse i venøst blod før og under sengeleje med og uden ketonmonoester (KET) tilskud.
Tidsramme: Dag -1 til dag 10.
|
Gennem hele basislinjen og sengehvileperioden.
|
Dag -1 til dag 10.
|
Ændringer i hvilestofskifte (RMR) som reaktion på sengeleje med og uden ketonmonoester (KET) tilskud.
Tidsramme: Dag -3 og dag 10.
|
Målinger taget før og efter sengeleje.
|
Dag -3 og dag 10.
|
Fysisk aktivitetsniveau via accelerometer før sengeleje.
Tidsramme: Dag 0-4.
|
I hele basisperioden
|
Dag 0-4.
|
Ændringer i søvnforstyrrelser (numerisk score) under sengeleje med og uden ketonmonoester (KET) tilskud.
Tidsramme: Dag 5-10.
|
Via Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Kort formular 8a. Målt i hele sengehvileperioden på 5 dage.
|
Dag 5-10.
|
Ændringer i søvnkvalitet (numerisk score) under sengeleje med og uden ketonmonoester (KET) tilskud.
Tidsramme: Dag 5-10.
|
Via Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Målt i hele sengehvileperioden på 5 dage.
|
Dag 5-10.
|
Gennemsnitligt sædvanligt diætindtag vurderet ved hjælp af Keenoa i 3 dage (en food tracker-applikation).
Tidsramme: Målt før sengeleje.
|
Kostindtaget vil blive vurderet for samlet energi (kcal) og makronæringsstof (protein-, kulhydrat- og fedtforbrug; g) indtag.
|
Målt før sengeleje.
|
Ændringer i Thigh Absolute Synthetic Rate (ASR) som reaktion på sengeleje med og uden tilskud af ketonmonoester (KET).
Tidsramme: Dag 0-5 og dag 5-10
|
Ændringer i lårets absolutte syntetiske frekvens (ASR) vil blive beregnet under baseline (dag 0-5) og sengeleje (dag 5-10) faser.
|
Dag 0-5 og dag 5-10
|
Ændringer i lårets absolutte proteinnedbrydningshastighed (ABR) som reaktion på sengeleje med og uden tilskud af ketonmonoester (KET).
Tidsramme: Dag 0-5 og dag 5-10
|
Ændringer i lårets absolutte proteinnedbrydningshastighed (ABR) vil blive beregnet under baseline (dag 0-5) og sengeleje (dag 5-10) faser.
|
Dag 0-5 og dag 5-10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tyler A Churchward-Venne, PhD, McGill University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 427929
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Muskelatrofi
-
University Hospital, GenevaAktiv, ikke rekrutterende
-
KU LeuvenITI FoundationRekruttering
-
University of FlorenceAktiv, ikke rekrutterendeEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | Blødt vævsforøgelse ved tandimplantaterItalien
-
Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese...RekrutteringEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | Edentuous; Alveolær proces, atrofiItalien
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustRekrutteringMSA - Multiple System AtrophyDet Forenede Kongerige
-
Cytora Ltd.RekrutteringMultipel systematrofi | MSA - Multiple System AtrophyIsrael
-
University of OxfordMayo Clinic; University of California, San Francisco; Surrey Sleep Research...AfsluttetEpilepsi | Kronisk smerte | Parkinsons sygdom | MSA - Multiple System AtrophyDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, BordeauxInstitut National de Recherche en Informatique et en AutomatiqueAfsluttetParkinsons sygdom | MSA - Multiple System AtrophyFrankrig
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Neuromed IRCCS; Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Nazionale Casmiro... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSygeplejerske-patient relationer | Atypisk Parkinsonisme | MSA - Multiple System Atrophy | Sygeplejerske Læge Relationer | PSPItalien
-
Brigham and Women's HospitalRekrutteringSynukleinopatier | Neurodegenerative sygdomme | Ataksi | sca3 | MSA - Multiple System AtrophyForenede Stater
Kliniske forsøg med ketonmonoester (R)-3-hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyrat
-
University of MichiganFarmer Family FoundationAfsluttetParkinsons sygdom | Lewy Body Demens | Parkinsons sygdom demensForenede Stater
-
Universitair Ziekenhuis BrusselIkke rekrutterer endnu
-
University of OxfordRekruttering
-
University of British ColumbiaStanford UniversityAfsluttet
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringAlkohol drikke | AlkoholbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
University of British ColumbiaRekrutteringBlodsukker | KetoseCanada
-
University of PennsylvaniaRekrutteringAlkohol drikke | Alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD)Forenede Stater
-
University of BathRekrutteringAldringDet Forenede Kongerige
-
Queen's UniversityTrukket tilbageGrå stær | Fuchs endoteldystrofiCanada
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AfsluttetLuftvejsinfektioner | Influenza | VaccinerForenede Stater