mRNS Booster vakcina (SW-BIC-213) összehasonlítva a Pfizerrel és a Sinopharmmal a feltörekvő illékony szerves vegyületek ellen
Véletlenszerű, egy-vak, párhuzamosan ellenőrzött kísérlet az SW-BIC-213 heterológ emlékeztető dózis immunogenitásának, biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a COVID-19 ellen korábban beoltott alanyokon, két inaktivált, kompatibilis COVID-19 vakcina adagolásával Adagolás a Pfizer of Sinopharmin Adults-szal
Elsődleges #célok #Immunogenitás: Annak bizonyítása, hogy a kötődő antitestválasz nem rosszabb az mRNS-vakcina geometriai átlagtiterei (GMT) tekintetében, hasonlítsa össze az mRNS COVID-19 vakcinával (Pfizer) 14 nappal az adagolás után.
Másodlagos#immunogenitás:
- Az egyes vizsgálati csoportok D01, D29 és D181 kötési antitestprofiljának leírása.
- Az egyes vizsgálati beavatkozási csoportok neutralizáló antitestprofiljának leírása a 15., 29. és 181. napon.
Másodlagos#Biztonság:
Az emlékeztető oltás reaktogenitásának és biztonságosságának értékelése heterológ oltási rendben olyan alanyoknál, akiket korábban két Sinopharm dózissal immunizáltak.
Feltáró #Sejt által közvetített immunitás:
A sejtes immunválasz profiljának leírása a 01., 08. és 15. napon, egy 30 résztvevőből álló alcsoportban minden vizsgálati csoportban.
Feltáró#Hatékonyság:
A virológiailag igazolt COVID-19-szerű betegség és a szerológiailag igazolt SARS-CoV-2 fertőzés előfordulásának leírása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Végpont:
Immunogenitási végpontok:
Az Anti-Spike IgG antitest titerek GMT-értékét ELISA vizsgálattal mérjük a 01. és a 15. napon.
Immunogenitási végpontok:
Az ellenanyagtiterek teljes hosszúságú SARS-CoV-2 Spike (S) fehérjéhez való kötődését minden vizsgálati beavatkozási csoportban ELISA módszerrel mérjük.
- Antitest titer a D01, D29, D181 napokon.
- A D15, D29 és D181 antitest-titer emelkedése a D01-hez viszonyítva A neutralizáló antitest-titereket a neutralizációs vizsgálattal mérjük.
- Antitest titer a D15, D29 és D181 napon.
- A szérum neutralizációs titer növekedése [után/elő] a D01-hez képest a 15., 29. és 181. napon.
Biztonsági végpontok:
- Helyi és szisztémás nemkívánatos események előfordulása a vizsgálati vakcinázást követő 7 napon belül (csoportonként);
- A vizsgálati vakcinázást követő 28 napon belül bejelentett kéretlen mellékhatások előfordulása (csoportonként);
- SAE és AESI előfordulása a vizsgálati vakcinázást követő 28 napon belül (csoportonként).
Feltáró#Sejt által közvetített immunitás végpontjai:
Az INF-γ-t teljes vérben és/vagy mélyhűtött PBMC-ben mérjük az S-antigén peptidekkel végzett stimulációt követően.
Feltáró#Hatékonysági végpontok Megerősített tüneti esetek előfordulása a vizsgálati időszak alatt
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sava
-
Savannakhét, Sava, Laoszi Népi Demokratikus Köztársaság
- Savannakhet Provincial hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő hajlandó és képes írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez.
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb, és a vizsgálati klinikus által meghatározott jó egészségi állapotú.
- A fogamzóképes korú női résztvevőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy ők vagy partnerük hatékony fogamzásgátlást alkalmazzanak az első immunizálást megelőző 1 hónaptól az emlékeztető oltás utáni 3 hónapig folyamatosan.
- A nyomozó véleménye szerint minden tárgyalási követelménynek képes és hajlandó eleget tenni.
- Az alanyok legalább 24 hétig végezték el a COVID-19 inaktivált vakcina (Sinopharm) 2 adagos sorozatos oltását, és a termék címkéjén szereplő elsődleges oltásként a 2 adagos sorozatot végezték el.
Kizárási kritériumok:
-
A résztvevő nem vehet részt a vizsgálatban, ha az alábbiak közül BÁRMILYEN fennáll:
- A COVID-19 megerősített esetei, gyanús esetei vagy tünetmentes esetei;
- SARS- és MERS-fertőzés saját bevallása szerint;
- Élő attenuált vakcina átvétele az oltást megelőző egy hónapon belül, és egyéb vakcinák az oltást megelőző 14 napon belül;
- Bármely SARS-COV-2 vakcina kézhezvétele az utolsó adag alapoltás után
- Azok a résztvevők, akik a beiratkozáskor terhesek, vagy terhességet terveznek az oltást követő első 3 hónapban
- Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vakcinák tervezett beadását megelőző három hónapon belül
- Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket a vizsgálati vakcinák bármely összetevője súlyosbíthat
- Bármilyen anafilaxiás anamnézis a vakcina bármely összetevőjével kapcsolatban.
- Vérzési rendellenesség (pl. faktorhiány, koagulopátia vagy thrombocyta-rendellenesség), vagy antikoagulánsok (warfarin, apixaban, rivaroxaban, dabigatran, edoxaban) folyamatos alkalmazása, vagy a kórelőzményben jelentős vérzés vagy véraláfutás IM injekciót vagy vénapunkciót követően
- Feltételezett vagy ismert jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-függőség
- Bármilyen más jelentős betegség, rendellenesség vagy lelet, amely jelentősen növelheti az önkéntes kockázatát a vizsgálatban való részvétel miatt, befolyásolhatja az önkéntesnek a vizsgálatban való részvételi képességét, vagy ronthatja a vizsgálati adatok értelmezését
- Súlyos és/vagy kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegség, légúti betegség, gyomor-bélrendszeri betegség, májbetegség, vesebetegség, endokrin rendellenesség és neurológiai betegség (enyhe/közepesen jól kontrollált társbetegségek megengedettek)
- Tervezett elektív műtét a tárgyalás alatt
- Egyéb okok miatt a vizsgálók nem tartották helyénvalónak a klinikai vizsgálatokra való hivatkozást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyetlen 25 μg dózisú mRNS vakcina SW-BIC-213
Beavatkozás neve: COVID-19 mRNS vakcina Típusa: Vizsgálati vakcina dózisa: Kiszerelés mRNS egységdózis Erősség(ek): 0,5 ml; Adagolási szint(ek): 0,25 ml; Az alkalmazás módja: Intramuscularis injekció
|
A vizsgálatot olyan embereken végzik el, akik két adag Sinopharm vakcinát kaptak 180 napon (± 30 napon) a második adag után a beiratkozás előtt. Az emlékeztető dózist kapó három vizsgálati csoportot a következőképpen osztják fel: Alanyok (N≈600) 1. csoport: (N≈200) – Stemirna(SW-BIC-213) 2. csoport: (N≈200) – Pfizer(BNT162b2) 3. csoport: (N≈200) -Sinopharm (BIBP) vizsgálat csoportok: Három tanulócsoport lesz. Vizsgálati csoportok beosztása: Randomizálást (1:1:1) alkalmaznak az alanyoknál, hogy figyelembe vegyék a különböző vakcinák és a rövid eltarthatósági idők fiolánkénti eltérő számát. |
|
Aktív összehasonlító: Harmadik adag COVID-19 inaktivált vakcina
Beavatkozás neve: COVID-19 inaktivált vakcina típusa: kontroll vakcina dózisa: inaktív egységadag Erősség(ek): 0,5 ml; Az alkalmazás módja: Intramuscularis injekció
|
A vizsgálatot olyan embereken végzik el, akik két adag Sinopharm vakcinát kaptak 180 napon (± 30 napon) a második adag után a beiratkozás előtt. Az emlékeztető dózist kapó három vizsgálati csoportot a következőképpen osztják fel: Alanyok (N≈600) 1. csoport: (N≈200) – Stemirna(SW-BIC-213) 2. csoport: (N≈200) – Pfizer(BNT162b2) 3. csoport: (N≈200) -Sinopharm (BIBP) vizsgálat csoportok: Három tanulócsoport lesz. Vizsgálati csoportok beosztása: Randomizálást (1:1:1) alkalmaznak az alanyoknál, hogy figyelembe vegyék a különböző vakcinák és a rövid eltarthatósági idők fiolánkénti eltérő számát. |
|
Aktív összehasonlító: Egyetlen 30 μg dózisú mRNS vakcina Pfizer (BNT162b2)
Típus: mRNS COVID-19 vakcina - Pfizer(BNT162b2) Dózis: Kiszerelés mRNS egységdózis Erősség(ek): 30 ug; Adagolási szint(ek): 0,3 ml; Az alkalmazás módja: Intramuscularis injekció
|
A vizsgálatot olyan embereken végzik el, akik két adag Sinopharm vakcinát kaptak 180 napon (± 30 napon) a második adag után a beiratkozás előtt. Az emlékeztető dózist kapó három vizsgálati csoportot a következőképpen osztják fel: Alanyok (N≈600) 1. csoport: (N≈200) – Stemirna(SW-BIC-213) 2. csoport: (N≈200) – Pfizer(BNT162b2) 3. csoport: (N≈200) -Sinopharm (BIBP) vizsgálat csoportok: Három tanulócsoport lesz. Vizsgálati csoportok beosztása: Randomizálást (1:1:1) alkalmaznak az alanyoknál, hogy figyelembe vegyék a különböző vakcinák és a rövid eltarthatósági idők fiolánkénti eltérő számát. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunogenitás
Időkeret: nap 1, nap 15
|
Az Anti-Spike IgG antitest titerek GMT-értékét az ELISA teszttel mérjük az 1. napon, a 15. napon.
|
nap 1, nap 15
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mayfong Mayxay, doctor, National Ethics Committee for Health Research(NECHR)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SWC310-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .