Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

mRNA-boostervaccine (SW-BIC-213) sammenlignet med Pfizer og Sinopharm mod nye VOC'er

8. januar 2023 opdateret af: Stemirna Therapeutics

Et randomiseret, enkeltblindt, parallelt kontrolleret forsøg til evaluering af immunogeniciteten, sikkerheden og effektiviteten af ​​en heterolog boosterdosis med SW-BIC-213, hos tidligere vaccinerede forsøgspersoner mod COVID-19 med to inaktiverede COVID-19-vaccinedosis sammenlignet med en booster Dosis med Pfizer af Sinopharmin Voksne

Primære#Mål #Immunogenicitet: At demonstrere non-inferioriteten af ​​bindingsantistofrespons i form af geometriske middeltitre (GMT) af mRNA-vaccine sammenlignet med mRNA COVID-19-vaccine (Pfizer) 14 dage efter dosis.

Sekundær#immunogenicitet:

  1. At beskrive bindingsantistofprofilen ved D01, D29 og D181 for hver undersøgelsesgruppe.
  2. At beskrive den neutraliserende antistofprofil ved D15, D29 og D181 for hver undersøgelsesinterventionsgruppe.

Sekundær#Sikkerhed:

At vurdere reaktogeniciteten og sikkerheden af ​​en boosterdosis i et heterologt vaccinationsregime hos forsøgspersoner, der tidligere er immuniseret med to Sinopharm-doser.

Udforskende#cellemedieret immunitet:

At beskrive den cellulære immunresponsprofil ved D01, D08, D15, i en undergruppe af 30 deltagere for hver undersøgelsesgruppe.

Udforskende#effektivitet:

For at beskrive forekomsten af ​​virologisk bekræftet COVID-19-lignende sygdom og serologisk bekræftet SARS-CoV-2-infektion.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slutpunkt:

Immunogenicitets endepunkter:

GMT af Anti-Spike IgG-antistoftitre vil blive målt med ELISA-assayet på D01, D15.

Immunogenicitets endepunkter:

Bindingsantistoftitre til SARS-CoV-2 Spike (S)-protein i fuld længde vil blive målt for hver undersøgelsesinterventionsgruppe med ELISA-metoden.

  1. Antistoftiter på D01, D29, D181.
  2. Foldstigning i antistoftiter ved D15, D29 og D181 i forhold til D01Neutraliserende antistoftitere vil blive målt med neutraliseringsassayet.
  3. Antistoftiter på D15, D29 og D181.
  4. Fold stigning i serumneutraliseringstiter [post/pre] i forhold til D01 ved D15, D29 og D181.

Sikkerhedsendepunkter:

  1. Forekomst af lokale og systemiske bivirkninger rapporteret inden for 7 dage efter undersøgelsesvaccination (pr. gruppe);
  2. Forekomst af uopfordrede bivirkninger rapporteret inden for 28 dage efter undersøgelsesvaccination (pr. gruppe);
  3. Forekomst af SAE'er og AESI'er inden for 28 dage efter undersøgelsesvaccination (pr. gruppe).

Udforskende#cellemedieret immunitetsendepunkter:

INF-y vil blive målt i fuldblod og/eller kryokonserveret PBMC efter stimulering med pools af S-antigenpeptider.

Exploratory#Efficacy Endpoints Forekomst af bekræftede symptomatiske tilfælde i løbet af undersøgelsesperioden

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  2. Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover og ved godt helbred som bestemt af undersøgelsesklinikeren.
  3. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal være villige til at sikre, at de eller deres partner anvender effektiv prævention fra 1 måned før første immunisering kontinuerligt indtil 3 måneder efter boost-immunisering.
  4. Efter efterforskerens mening er i stand til og villig til at overholde alle forsøgskrav.
  5. Forsøgspersonerne havde afsluttet 2-dosis-seriens vaccination af COVID-19-inaktiveret vaccine (Sinopharm) i mindst 24 uger med den gennemførte 2-dosis-serien som den primære vaccination i henhold til produktetiketten.

Ekskluderingskriterier:

-

Deltageren må ikke deltage i undersøgelsen, hvis NOGET af følgende gør sig gældende:

  1. Bekræftede tilfælde, mistænkte tilfælde eller asymptomatiske tilfælde af COVID-19;
  2. Selvrapporteret historie med SARS og MERS-infektion;
  3. Modtagelse af levende svækket vaccine inden for en måned før vaccination og andre vacciner inden for 14 dage før vaccination;
  4. Modtagelse af enhver SARS-COV-2 vaccine efter sidste dosis af primær vaccination
  5. Deltagere, der er gravide ved tilmelding eller planlægger at blive gravide i løbet af de første 3 måneder efter vaccination
  6. Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den planlagte administration af vaccinerne
  7. Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af enhver komponent i undersøgelsesvacciner
  8. Enhver historie med anafylaksi til enhver komponent af vaccinen.
  9. Blødningsforstyrrelser (f. faktormangel, koagulopati eller blodpladeforstyrrelser) eller kontinuerlig brug af antikoagulantia (warfarin, apixaban, rivaroxaban, dabigatran, edoxaban) eller tidligere betydelig blødning eller blå mærker efter IM-injektioner eller venepunktur
  10. Mistænkt eller kendt aktuel alkohol- eller stofafhængighed
  11. Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller opdagelse, som kan øge risikoen for den frivillige på grund af deltagelse i undersøgelsen, påvirker den frivilliges evne til at deltage i undersøgelsen eller forringer fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene
  12. Alvorlig og/eller ukontrolleret kardiovaskulær sygdom, luftvejssygdom, mave-tarmsygdom, leversygdom, nyresygdom, endokrin lidelse og neurologisk sygdom (mild/moderat velkontrolleret følgesygdom er tilladt)
  13. Planlagt elektiv operation under forsøget
  14. Andre årsager til, at efterforskerne ikke fandt det passende at henvise til kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: En enkelt 25 μg dosis mRNA-vaccine SW-BIC-213
Interventionsnavn :COVID-19 mRNA-vaccine Type :Undersøgelsesvaccinedosis :Formulering mRNA Enhedsdosisstyrke(r) :0,5ml; Doseringsniveau(er): 0,25 ml; Administrationsvej: injektion intramuskulært
Biologisk: SW-BIC-213;SARS-Cov-2.

Undersøgelsen vil blive udført på personer, der får to doser Sinopharm-vaccine over 180 dage (± 30 dage) efter den anden dosis før indskrivning. De tre undersøgelsesgrupper, der vil modtage boosterdosis, vil blive tildelt som følger:

Forsøgspersoner (N≈600) Gruppe 1: (N≈200) - Stemirna(SW-BIC-213) Gruppe 2: (N≈200) - Pfizer(BNT162b2) Gruppe 3: (N≈200) -Sinopharm (BIBP) undersøgelse grupper: Der vil være tre studiegrupper. Studiegruppeopgave: Randomisering (1:1:1) vil blive anvendt for forsøgspersoner for at tage højde for det forskellige antal doser pr. hætteglas for forskellige vacciner og kort holdbarhed.
Aktiv komparator: En tredje dosis af COVID-19 inaktiveret vaccine
Interventionsnavn: COVID-19 inaktiveret vaccinetype : Kontrolvaccinedosis :Inaktiv enhedsdosis styrke(r): 0,5 ml; Administrationsvej: injektion intramuskulært
Biologisk: Sinopharm (BIBP); SARS-Cov-2.

Undersøgelsen vil blive udført på personer, der får to doser Sinopharm-vaccine over 180 dage (± 30 dage) efter den anden dosis før indskrivning. De tre undersøgelsesgrupper, der vil modtage boosterdosis, vil blive tildelt som følger:

Forsøgspersoner (N≈600) Gruppe 1: (N≈200) - Stemirna(SW-BIC-213) Gruppe 2: (N≈200) - Pfizer(BNT162b2) Gruppe 3: (N≈200) -Sinopharm (BIBP) undersøgelse grupper: Der vil være tre studiegrupper. Studiegruppeopgave: Randomisering (1:1:1) vil blive anvendt for forsøgspersoner for at tage højde for det forskellige antal doser pr. hætteglas for forskellige vacciner og kort holdbarhed.
Aktiv komparator: En enkelt 30 μg dosis mRNA-vaccine Pfizer (BNT162b2)
Type :mRNA COVID-19-vaccine - Pfizer(BNT162b2) Dosis :Formulering mRNA-enhed Dosisstyrke(r):30ug; Dosisniveau(er): 0,3 ml; Administrationsvej: injektion intramuskulært
Biologisk: Pfizer(BNT162b2);SARS-Cov-2.

Undersøgelsen vil blive udført på personer, der får to doser Sinopharm-vaccine over 180 dage (± 30 dage) efter den anden dosis før indskrivning. De tre undersøgelsesgrupper, der vil modtage boosterdosis, vil blive tildelt som følger:

Forsøgspersoner (N≈600) Gruppe 1: (N≈200) - Stemirna(SW-BIC-213) Gruppe 2: (N≈200) - Pfizer(BNT162b2) Gruppe 3: (N≈200) -Sinopharm (BIBP) undersøgelse grupper: Der vil være tre studiegrupper. Studiegruppeopgave: Randomisering (1:1:1) vil blive anvendt for forsøgspersoner for at tage højde for det forskellige antal doser pr. hætteglas for forskellige vacciner og kort holdbarhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet
Tidsramme: dag 1, dag 15
GMT af Anti-Spike IgG-antistoftitre vil blive målt med ELISA-analysen på dag 1, dag 15
dag 1, dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stemirna Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mayfong Mayxay, doctor, National Ethics Committee for Health Research(NECHR)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

27. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2023

Først opslået (Skøn)

16. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SWC310-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Effektivitet

Kliniske forsøg med SW-BIC-213;SARS-Cov-2.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner