mRNA 加强疫苗 (SW-BIC-213) 与辉瑞和国药集团对新兴 VOCs 的比较
一项随机、单盲、平行对照试验，以评估异源加强剂 SW-BIC-213 的免疫原性、安全性和有效性，在先前接种过两次灭活 COVID-19 疫苗的受试者中，与加强剂相比国药明成人用辉瑞剂量
主要#Objectives #Immunogenicity：证明与 mRNA COVID-19 疫苗（辉瑞）给药后 14 天相比，mRNA 疫苗的几何平均滴度（GMT）结合抗体反应的非劣效性。
二次#免疫原性：
- 描述每个研究组在 D01、D29 和 D181 的结合抗体谱。
- 描述每个研究干预组在 D15、D29 和 D181 时的中和抗体谱。
次要#安全：
评估异源疫苗接种方案中加强剂的反应原性和安全性，受试者先前已接种过两剂国药疫苗。
探索性#细胞介导的免疫：
描述每个研究组 30 名参与者在 D01、D08、D15 时的细胞免疫反应概况。
探索#功效：
描述经病毒学证实的 COVID-19 样疾病和经血清学证实的 SARS-CoV-2 感染的发生。
研究概览
地位
详细说明
端点：
免疫原性终点：
抗刺突 IgG 抗体滴度的 GMT 将在 D01、D15 上用 ELISA 测定法测量。
免疫原性终点：
将使用 ELISA 方法测量每个研究干预组与全长 SARS-CoV-2 刺突 (S) 蛋白的结合抗体滴度。
- D01、D29、D181 的抗体效价。
- 抗体滴度在 D15、D29 和 D181 相对于 D01 的倍数升高将用中和测定法测量中和抗体滴度。
- D15、D29 和 D181 的抗体效价。
- 在 D15、D29 和 D181 时血清中和效价 [后/前] 相对于 D01 的倍数升高。
安全端点：
- 研究疫苗接种后 7 天内报告的局部和全身 AE 的发生（每组）；
- 研究疫苗接种后 28 天内报告的未经请求的 AE 的发生（每组）；
- 研究疫苗接种后 28 天内发生的 SAE 和 AESI（每组）。
探索性#细胞介导的免疫终点：
在用 S 抗原肽库刺激后，将在全血和/或冷冻保存的 PBMC 中测量 INF-γ。
Exploratory#Efficacy Endpoints 研究期间确诊有症状病例的发生
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Sava
-
Savannakhét、Sava、老挝人民民主共和国
- Savannakhet Provincial hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 参与者愿意并能够对参与研究给予书面知情同意。
- 男性或女性，年满 18 岁且身体健康，由研究临床医生确定。
- 有生育能力的女性参与者必须愿意确保她们或她们的伴侣从第一次免疫接种前 1 个月持续使用有效避孕措施，直至加强免疫接种后 3 个月。
- 调查员认为，能够并愿意遵守所有试验要求。
- 受试者已完成至少 24 周的 COVID-19 灭活疫苗（国药）2 剂系列疫苗接种，并根据产品标签完成 2 剂系列疫苗接种作为初级疫苗接种。
排除标准：
-
如果符合以下任何一项，则参与者不得参加研究：
- COVID-19确诊病例、疑似病例或无症状病例；
- 自我报告的SARS和MERS感染史；
- 接种前一个月内收到减毒活疫苗，接种前14天内收到其他疫苗；
- 初次接种最后一剂后收到任何 SARS-COV-2 疫苗
- 在接种疫苗后的前 3 个月内怀孕或计划怀孕的参与者
- 在计划接种疫苗前三个月内接种过免疫球蛋白和/或任何血液制品
- 研究疫苗的任何成分可能会加剧过敏性疾病或反应的病史
- 任何对疫苗任何成分的过敏反应史。
- 出血性疾病（例如 因子缺乏、凝血病或血小板紊乱），或持续使用抗凝剂（华法林、阿哌沙班、利伐沙班、达比加群、依度沙班），或既往有肌内注射或静脉穿刺后大出血或瘀伤的病史
- 怀疑或已知当前有酒精或药物依赖
- 任何其他可能因参与研究而显着增加志愿者风险、影响志愿者参与研究的能力或损害对研究数据的解释的重大疾病、障碍或发现
- 严重和/或不受控制的心血管疾病、呼吸系统疾病、胃肠道疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌失调和神经系统疾病（允许轻度/中度控制良好的合并症）
- 试验期间预定的择期手术
- 研究者认为不适合参考临床试验的其他原因
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单次 25 μg 剂量 mRNA 疫苗 SW-BIC-213
干预名称：COVID-19 mRNA 疫苗类型：研究性疫苗剂量：制剂 mRNA 单位剂量强度：0.5ml；剂量水平：0.25ml；给药途径：注射肌内
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该研究将在入组前接种第二剂国药疫苗后 180 天（± 30 天）内接种两剂国药疫苗的人群中进行。 将接受加强剂量的三个研究组分配如下： 受试者 (N≈600) 第 1 组：(N≈200) - Stemirna(SW-BIC-213) 第 2 组：(N≈200) - Pfizer(BNT162b2) 第 3 组：(N≈200) - Sinopharm (BIBP) 研究小组：将有三个学习小组。 研究组分配：将对受试者进行随机化 (1:1:1)，以解决不同疫苗每瓶剂量不同和保质期短的问题。 |
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有源比较器：第三剂 COVID-19 灭活疫苗
干预名称：COVID-19 灭活疫苗类型：对照疫苗剂量：非活性单位剂量强度：0.5ml；给药途径：注射肌内
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该研究将在入组前接种第二剂国药疫苗后 180 天（± 30 天）内接种两剂国药疫苗的人群中进行。 将接受加强剂量的三个研究组分配如下： 受试者 (N≈600) 第 1 组：(N≈200) - Stemirna(SW-BIC-213) 第 2 组：(N≈200) - Pfizer(BNT162b2) 第 3 组：(N≈200) - Sinopharm (BIBP) 研究小组：将有三个学习小组。 研究组分配：将对受试者进行随机化 (1:1:1)，以解决不同疫苗每瓶剂量不同和保质期短的问题。 |
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有源比较器：单次30μg剂量辉瑞mRNA疫苗（BNT162b2）
类型：mRNA COVID -19 疫苗 - 辉瑞（BNT162b2）剂量：制剂 mRNA 单位剂量强度：30ug；剂量水平：0.3ml；给药途径：注射肌内
|
该研究将在入组前接种第二剂国药疫苗后 180 天（± 30 天）内接种两剂国药疫苗的人群中进行。 将接受加强剂量的三个研究组分配如下： 受试者 (N≈600) 第 1 组：(N≈200) - Stemirna(SW-BIC-213) 第 2 组：(N≈200) - Pfizer(BNT162b2) 第 3 组：(N≈200) - Sinopharm (BIBP) 研究小组：将有三个学习小组。 研究组分配：将对受试者进行随机化 (1:1:1)，以解决不同疫苗每瓶剂量不同和保质期短的问题。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫原性
大体时间：第 1 天、第 15 天
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将在第 1 天、第 15 天使用 ELISA 测定法测量抗刺突 IgG 抗体滴度的 GMT
|
第 1 天、第 15 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mayfong Mayxay, doctor、National Ethics Committee for Health Research(NECHR)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- SWC310-1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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SW-BIC-213；SARS-Cov-2。的临床试验
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Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation未知
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