Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka przypominająca mRNA (SW-BIC-213) w porównaniu z firmami Pfizer i Sinopharm przeciwko pojawiającym się LZO

8 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Stemirna Therapeutics

Randomizowana, podwójnie ślepa, równolegle kontrolowana próba mająca na celu ocenę immunogenności, bezpieczeństwa i skuteczności heterologicznej dawki przypominającej zawierającej SW-BIC-213 u osób wcześniej zaszczepionych przeciwko COVID-19 dwiema inaktywowanymi dawkami szczepionki COVID-19 w porównaniu z dawką przypominającą Dawkuj z Pfizerem Sinopharmin Adults

Główne#Cele #Immunogenność: Wykazanie, że odpowiedź przeciwciał wiążących pod względem średnich geometrycznych mian (GMT) szczepionki mRNA jest porównywalna ze szczepionką mRNA COVID-19 (Pfizer) 14 dni po podaniu.

Wtórna #immunogenność:

  1. Aby opisać profil przeciwciała wiążącego w D01, D29 i D181 każdej badanej grupy.
  2. Aby opisać profil przeciwciał neutralizujących w D15, D29 i D181 każdej badanej grupy interwencyjnej.

Dodatkowe #Bezpieczeństwo:

Ocena reaktogenności i bezpieczeństwa dawki przypominającej w heterologicznym schemacie szczepienia u osób uprzednio immunizowanych dwiema dawkami szczepionki Sinopharm.

Eksploracyjna # Odporność komórkowa:

Aby opisać profil komórkowej odpowiedzi immunologicznej w D01, D08, D15, w podzbiorze 30 uczestników dla każdej grupy badawczej.

Eksploracyjna # Skuteczność:

Opisanie występowania potwierdzonej wirusologicznie choroby podobnej do COVID-19 i potwierdzonej serologicznie infekcji SARS-CoV-2.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Punkt końcowy:

Punkty końcowe immunogenności:

GMT mian przeciwciał Anti-Spike IgG zostanie zmierzony za pomocą testu ELISA w D01, D15.

Punkty końcowe immunogenności:

Miana przeciwciał wiążących z pełnej długości białkiem SARS-CoV-2 Spike (S) będą mierzone dla każdej badanej grupy interwencyjnej metodą ELISA.

  1. Miano przeciwciał w D01, D29, D181.
  2. Krotność wzrostu miana przeciwciał w D15, D29 i D181 względem D01 Miana przeciwciał neutralizujących będzie mierzona w teście neutralizacji.
  3. Miano przeciwciał w D15, D29 i D181.
  4. Krotność wzrostu miana neutralizacji surowicy [post/pre] w stosunku do D01 w D15, D29 i D181.

Punkty końcowe bezpieczeństwa:

  1. Występowanie miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w ciągu 7 dni po szczepieniu w ramach badania (na grupę);
  2. Wystąpienie niepożądanych zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w ciągu 28 dni po szczepieniu w ramach badania (na grupę);
  3. Występowanie SAE i AESI w ciągu 28 dni po szczepieniu w ramach badania (na grupę).

Eksploracyjna#Odporność komórkowa Punkty końcowe:

INF-γ będzie mierzony w pełnej krwi i/lub kriokonserwowanych PBMC po stymulacji pulami peptydów antygenu S.

Exploratory#Skuteczność Punkty końcowe Występowanie potwierdzonych przypadków objawowych w okresie badania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik wyraża chęć i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  2. Mężczyzna lub kobieta, w wieku co najmniej 18 lat i w dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie.
  3. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą być gotowe zapewnić, że one lub ich partner będą stosować skuteczną antykoncepcję od 1 miesiąca przed pierwszą immunizacją nieprzerwanie do 3 miesięcy po szczepieniu przypominającym.
  4. W opinii Badacza jest w stanie i chce spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania.
  5. Pacjenci ukończyli 2-dawkową serię szczepień inaktywowaną szczepionką COVID-19 (Sinopharm) co najmniej 24 tygodnie z ukończoną serią 2-dawkową jako szczepieniem podstawowym zgodnie z etykietą produktu.

Kryteria wyłączenia:

-

Uczestnik nie może wziąć udziału w badaniu, jeśli ma zastosowanie DOWOLNA z poniższych sytuacji:

  1. Potwierdzone przypadki, podejrzane przypadki lub bezobjawowe przypadki COVID-19;
  2. Zgłoszona przez siebie historia infekcji SARS i MERS;
  3. Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu jednego miesiąca przed szczepieniem i innych szczepionek w ciągu 14 dni przed szczepieniem;
  4. Otrzymanie dowolnej szczepionki SARS-COV-2 po ostatniej dawce szczepienia podstawowego
  5. Uczestniczki, które są w ciąży w momencie rejestracji lub planują zajść w ciążę w ciągu pierwszych 3 miesięcy po szczepieniu
  6. Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających planowane podanie szczepionek
  7. Historia chorób alergicznych lub reakcji alergicznych, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik badanych szczepionek
  8. Jakakolwiek historia anafilaksji na jakikolwiek składnik szczepionki.
  9. Zaburzenia krwawienia (np. niedobór czynnika krzepnięcia, zaburzenia krzepnięcia lub zaburzenia płytek krwi) lub ciągłe stosowanie leków przeciwzakrzepowych (warfaryna, apiksaban, rywaroksaban, dabigatran, edoksaban) lub znaczące krwawienie lub siniaczenie w wywiadzie po wstrzyknięciu domięśniowym lub nakłuciu żyły
  10. Podejrzenie lub znane obecne uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  11. Jakakolwiek inna istotna choroba, zaburzenie lub znalezisko, które mogą znacznie zwiększyć ryzyko dla ochotnika z powodu udziału w badaniu, wpłynąć na zdolność ochotnika do udziału w badaniu lub zakłócić interpretację danych z badania
  12. Ciężka i/lub niekontrolowana choroba układu krążenia, choroba układu oddechowego, choroba przewodu pokarmowego, choroba wątroby, choroba nerek, zaburzenie endokrynologiczne i choroba neurologiczna (dopuszczalne są łagodne/umiarkowane, dobrze kontrolowane choroby współistniejące)
  13. Zaplanowana planowana operacja podczas procesu
  14. Inne powody, dla których badacze nie uznali za właściwe odwoływania się do badań klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka 25 μg szczepionki mRNA SW-BIC-213
Nazwa interwencji: szczepionka mRNA na COVID-19 Rodzaj: szczepionka badawcza Dawka: preparat mRNA Jednostkowa moc dawki: 0,5 ml; Poziom(y) dawkowania: 0,25 ml; Droga podania: wstrzyknięcie Domięśniowo
Biologiczny: SW-BIC-213; SARS-Cov-2.

Badanie zostanie przeprowadzone na osobach, które otrzymały dwie dawki szczepionki Sinopharm w ciągu 180 dni (± 30 dni) po drugiej dawce przed włączeniem. Trzy grupy badawcze, które otrzymają dawkę przypominającą, zostaną przydzielone w następujący sposób:

Pacjenci (N≈600) Grupa 1: (N≈200) - Stemirna (SW-BIC-213) Grupa 2: (N≈200) - Pfizer (BNT162b2) Grupa 3: (N≈200) - Badanie Sinopharm (BIBP) grupy: Będą trzy grupy badawcze. Przydział do grupy badawczej: Randomizacja (1:1:1) zostanie zastosowana dla pacjentów w celu uwzględnienia różnej liczby dawek na fiolkę dla różnych szczepionek i krótkiego okresu trwałości.
Aktywny komparator: Trzecia dawka inaktywowanej szczepionki COVID-19
Nazwa interwencji: Szczepionka inaktywowana przeciwko COVID-19 Typ: Szczepionka kontrolna Dawka: Nieaktywna dawka jednostkowa Moc dawki: 0,5 ml; Droga podania: wstrzyknięcie Domięśniowo
Biologiczny: Sinopharm (BIBP); SARS-Cov-2.

Badanie zostanie przeprowadzone na osobach, które otrzymały dwie dawki szczepionki Sinopharm w ciągu 180 dni (± 30 dni) po drugiej dawce przed włączeniem. Trzy grupy badawcze, które otrzymają dawkę przypominającą, zostaną przydzielone w następujący sposób:

Pacjenci (N≈600) Grupa 1: (N≈200) - Stemirna (SW-BIC-213) Grupa 2: (N≈200) - Pfizer (BNT162b2) Grupa 3: (N≈200) - Badanie Sinopharm (BIBP) grupy: Będą trzy grupy badawcze. Przydział do grupy badawczej: Randomizacja (1:1:1) zostanie zastosowana dla pacjentów w celu uwzględnienia różnej liczby dawek na fiolkę dla różnych szczepionek i krótkiego okresu trwałości.
Aktywny komparator: Pojedyncza dawka 30 μg szczepionki mRNA Pfizer (BNT162b2)
Typ :mRNA Szczepionka COVID-19 - Pfizer(BNT162b2) Dawka :Formulacja mRNA Jednostkowa moc dawki :30ug; Poziom(y) dawkowania: 0,3 ml; Droga podania: wstrzyknięcie Domięśniowo
Biologiczny: Pfizer(BNT162b2); SARS-Cov-2.

Badanie zostanie przeprowadzone na osobach, które otrzymały dwie dawki szczepionki Sinopharm w ciągu 180 dni (± 30 dni) po drugiej dawce przed włączeniem. Trzy grupy badawcze, które otrzymają dawkę przypominającą, zostaną przydzielone w następujący sposób:

Pacjenci (N≈600) Grupa 1: (N≈200) - Stemirna (SW-BIC-213) Grupa 2: (N≈200) - Pfizer (BNT162b2) Grupa 3: (N≈200) - Badanie Sinopharm (BIBP) grupy: Będą trzy grupy badawcze. Przydział do grupy badawczej: Randomizacja (1:1:1) zostanie zastosowana dla pacjentów w celu uwzględnienia różnej liczby dawek na fiolkę dla różnych szczepionek i krótkiego okresu trwałości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 15
GMT mian przeciwciał Anti-Spike IgG zostanie zmierzony za pomocą testu ELISA w dniu 1 , dniu 15
dzień 1, dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stemirna Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Mayfong Mayxay, doctor, National Ethics Committee for Health Research(NECHR)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

27 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SWC310-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SW-BIC-213; SARS-Cov-2.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj