mRNA 부스터 백신(SW-BIC-213)과 화이자 및 시노팜의 신흥 VOCs 비교
이전에 COVID-19에 대해 백신 접종을 받은 피험자에서 비활성화된 COVID-19 백신 2회 용량을 부스터와 비교하여 SW-BIC-213을 사용한 이종 부스터 용량의 면역원성, 안전성, 효능을 평가하기 위한 무작위, 단일 맹검, 병렬 제어 시험 Sinopharmin 성인의 화이자 복용량
Primary#Objectives #Immunogenicity: mRNA 백신의 기하 평균 역가(GMT) 측면에서 결합 항체 반응의 비열등성을 입증하기 위해 mRNA COVID-19 백신(Pfizer)과 접종 14일 후 비교.
이차#면역원성:
- 각 연구 그룹의 D01, D29 및 D181에서의 결합 항체 프로필을 설명하기 위해.
- 각 연구 개입 그룹의 D15, D29 및 D181에서 중화 항체 프로필을 설명합니다.
보조#안전:
이전에 2회 Sinopharm 용량으로 면역화된 대상체에서 이종 백신 접종 요법에서 부스터 용량의 반응성 및 안전성을 평가하기 위함.
탐색적#세포 매개성 면역:
각 연구 그룹에 대해 30명의 참가자 하위 집합에서 D01, D08, D15의 세포 면역 반응 프로필을 설명합니다.
탐구#효능:
바이러스학적으로 확인된 COVID-19 유사 질병 및 혈청학적으로 확인된 SARS-CoV-2 감염의 발생을 설명합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
끝점:
면역원성 종점:
Anti-Spike IgG 항체 역가의 GMT는 D01, D15에 ELISA 분석으로 측정됩니다.
면역원성 종점:
전장 SARS-CoV-2 스파이크(S) 단백질에 대한 결합 항체 역가는 ELISA 방법으로 각 연구 개입 그룹에 대해 측정됩니다.
- D01, D29, D181의 항체 역가.
- D01중화 항체 역가에 대한 D15, D29 및 D181에서의 항체 역가의 배수 상승은 중화 검정으로 측정될 것이다.
- D15, D29 및 D181의 항체 역가.
- D15, D29 및 D181에서 D01에 비해 혈청 중화 역가[사후/사전]의 배 증가.
안전 종점:
- 연구 백신 접종 후 7일 이내에 보고된 국소 및 전신 AE의 발생(그룹당);
- 연구 백신접종 후 28일 이내에 보고된 원치 않는 AE의 발생(그룹당);
- 연구 백신접종 후 28일 이내에 SAE 및 AESI의 발생(그룹당).
탐색적#세포-매개 면역 종점:
INF-γ는 S-항원 펩티드 풀로 자극한 후 전혈 및/또는 저온 보존된 PBMC에서 측정됩니다.
Exploratory#Efficacy Endpoints 연구 기간 동안 확진된 증상 사례의 발생
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Sava
-
Savannakhét, Sava, 라오 인민 민주 공화국
- Savannakhet Provincial hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
- 남성 또는 여성, 18세 이상이고 연구 임상의가 결정한 건강 상태가 양호합니다.
- 가임 여성 참가자는 첫 번째 예방 접종 1개월 전부터 추가 예방 접종 후 3개월까지 지속적으로 자신이나 파트너가 효과적인 피임법을 사용하도록 기꺼이 해야 합니다.
- 조사자의 의견으로는 모든 시험 요건을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
- 피험자는 제품 라벨에 따라 2차 접종을 1차 접종으로 최소 24주 동안 COVID-19 비활성화 백신(Sinopharm)의 2차 접종을 완료했습니다.
제외 기준:
-
참가자는 다음 중 하나라도 해당되는 경우 연구에 참가할 수 없습니다.
- COVID-19의 확진 사례, 의심 사례 또는 무증상 사례
- SARS 및 MERS 감염의 자가 보고된 이력;
- 접종 전 1개월 이내 약독화 생백신 및 접종 전 14일 이내 기타 백신 접종 나.
- 마지막 1차 예방 접종 후 SARS-COV-2 백신 접종
- 등록 시 임신 중이거나 백신 접종 후 첫 3개월 동안 임신을 계획 중인 참가자
- 계획된 백신 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여
- 연구 백신의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력
- 백신 성분에 대한 아나필락시스 병력.
- 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고병증 또는 혈소판 장애), 항응고제(와파린, 아픽사반, 리바록사반, 다비가트란, 에독사반)의 지속적인 사용, 또는 IM 주사 또는 정맥 천자 후 심각한 출혈 또는 멍이 든 과거력
- 의심되거나 알려진 현재 알코올 또는 약물 의존
- 연구 참여로 인해 지원자에 대한 위험을 크게 증가시킬 수 있거나 연구에 참여하는 지원자의 능력에 영향을 미치거나 연구 데이터의 해석을 손상시킬 수 있는 기타 중요한 질병, 장애 또는 소견
- 중증 및/또는 조절되지 않는 심혈관 질환, 호흡기 질환, 위장관 질환, 간 질환, 신장 질환, 내분비 장애 및 신경계 질환(경도/중등도의 잘 조절되는 동반 질환은 허용됨)
- 시험 기간 동안 예정된 선택적 수술
- 조사관이 임상 시험을 참조하는 것이 적절하지 않다고 생각하는 기타 이유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 단일 25μg 용량 mRNA 백신 SW-BIC-213
개입 이름:COVID-19 mRNA 백신 유형:연구용 백신 복용량:구성 mRNA 단위 복용량 강도(들):0.5ml; 복용량 수준: 0.25ml; 투여 경로: 주사 근육내
|
이 연구는 등록 전 두 번째 접종 후 180일(± 30일) 동안 시노팜 백신 2회 접종을 받은 사람들을 대상으로 수행됩니다. 추가 접종을 받을 세 연구 그룹은 다음과 같이 지정됩니다. 피험자 (N≈600) 그룹 1: (N≈200) - 스테미르나(SW-BIC-213) 그룹 2: (N≈200) - 화이자(BNT162b2) 그룹 3: (N≈200) -Sinopharm(BIBP) 연구 그룹: 세 개의 스터디 그룹이 있습니다. 연구 그룹 할당: 서로 다른 백신 및 짧은 유통 기한에 대해 바이알당 서로 다른 투여 횟수를 설명하기 위해 피험자에게 무작위화(1:1:1)가 적용될 것입니다. |
|
활성 비교기: COVID-19 비활성화 백신의 세 번째 용량
개입 이름: COVID-19 비활성화 백신 유형: 제어 백신 용량:비활성 단위 용량 강도: 0.5ml; 투여 경로: 주사 근육내
|
이 연구는 등록 전 두 번째 접종 후 180일(± 30일) 동안 시노팜 백신 2회 접종을 받은 사람들을 대상으로 수행됩니다. 추가 접종을 받을 세 연구 그룹은 다음과 같이 지정됩니다. 피험자 (N≈600) 그룹 1: (N≈200) - 스테미르나(SW-BIC-213) 그룹 2: (N≈200) - 화이자(BNT162b2) 그룹 3: (N≈200) -Sinopharm(BIBP) 연구 그룹: 세 개의 스터디 그룹이 있습니다. 연구 그룹 할당: 서로 다른 백신 및 짧은 유통 기한에 대해 바이알당 서로 다른 투여 횟수를 설명하기 위해 피험자에게 무작위화(1:1:1)가 적용될 것입니다. |
|
활성 비교기: 단일 30μg 용량 mRNA 백신 Pfizer(BNT162b2)
유형:mRNA COVID -19 백신 - Pfizer(BNT162b2) 투여량:Formulation mRNA 단위 투여량(들):30ug; 복용량 수준: 0.3ml; 투여 경로: 주사 근육내
|
이 연구는 등록 전 두 번째 접종 후 180일(± 30일) 동안 시노팜 백신 2회 접종을 받은 사람들을 대상으로 수행됩니다. 추가 접종을 받을 세 연구 그룹은 다음과 같이 지정됩니다. 피험자 (N≈600) 그룹 1: (N≈200) - 스테미르나(SW-BIC-213) 그룹 2: (N≈200) - 화이자(BNT162b2) 그룹 3: (N≈200) -Sinopharm(BIBP) 연구 그룹: 세 개의 스터디 그룹이 있습니다. 연구 그룹 할당: 서로 다른 백신 및 짧은 유통 기한에 대해 바이알당 서로 다른 투여 횟수를 설명하기 위해 피험자에게 무작위화(1:1:1)가 적용될 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
면역원성
기간: 1일, 15일
|
Anti-Spike IgG 항체 역가의 GMT는 1일, 15일에 ELISA 분석으로 측정됩니다.
|
1일, 15일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mayfong Mayxay, doctor, National Ethics Committee for Health Research(NECHR)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- SWC310-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
효능에 대한 임상 시험
-
LMU Klinikum모병중증 근무력증 | 근긴장성 이영양증 | 봉입체 근염 | 안면견갑상완 근이영양증 | Falls Efficacy Scale International | 모스 가을 규모독일
SW-BIC-213;SARS-Cov-2.에 대한 임상 시험
-
Stemirna Therapeutics아직 모집하지 않음
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation알려지지 않은
-
Universidade Nova de Lisboa모병
-
M.D. Anderson Cancer Center모집하지 않고 적극적으로
-
Medical University of GrazMedical University Innsbruck; Austrian Science Fund (FWF); AGES완전한
-
Oslo University HospitalVestre Viken Hospital Trust; University Hospital of North Norway; Ostfold Hospital Trust; Haukeland... 그리고 다른 협력자들모병
-
University Hospital of Ferrara모집하지 않고 적극적으로
-
Technische Universität DresdenGerman Federal Ministry of Education and Research; AOK PLUS; Medizinische Fakultät der Martin-Luther-Universität... 그리고 다른 협력자들완전한