Vacuna de refuerzo de ARNm (SW-BIC-213) en comparación con Pfizer y Sinopharm contra los COV emergentes
Un ensayo aleatorizado, simple ciego, controlado en paralelo para evaluar la inmunogenicidad, la seguridad y la eficacia de una dosis de refuerzo heteróloga con SW-BIC-213, en sujetos previamente vacunados contra el COVID-19 con dos dosis de la vacuna inactivada contra el COVID-19 en comparación con un refuerzo Dosis con Pfizer de Sinopharmin Adultos
#Objetivos primarios #Inmunogenicidad: Demostrar la no inferioridad de la respuesta de anticuerpos de unión en términos de títulos medios geométricos (GMT) de la vacuna de ARNm en comparación con la vacuna de ARNm COVID-19 (Pfizer) 14 días después de la dosis.
Inmunogenicidad secundaria:
- Describir el perfil de unión de anticuerpos en D01, D29 y D181 de cada grupo de estudio.
- Describir el perfil de anticuerpos neutralizantes en D15, D29 y D181 de cada grupo de intervención del estudio.
Secundaria#Seguridad:
Evaluar la reactogenicidad y seguridad de una dosis de refuerzo en un régimen de vacunación heterólogo en sujetos previamente inmunizados con dos dosis de Sinopharm.
Inmunidad exploratoria mediada por células:
Describir el perfil de respuesta inmune celular en D01, D08, D15, en un subconjunto de 30 participantes para cada grupo de estudio.
Eficacia exploratoria:
Describir la ocurrencia de enfermedad similar a COVID-19 confirmada virológicamente y de infección por SARS-CoV-2 confirmada serológicamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
punto final:
Puntos finales de inmunogenicidad:
El GMT de los títulos de anticuerpos IgG Anti-Spike se medirá con el ensayo ELISA en D01, D15.
Puntos finales de inmunogenicidad:
Los títulos de anticuerpos de unión a la proteína SARS-CoV-2 Spike (S) de longitud completa se medirán para cada grupo de intervención del estudio con el método ELISA.
- Título de anticuerpos en D01, D29, D181.
- El aumento de veces en el título de anticuerpos en D15, D29 y D181 en relación con D01 Los títulos de anticuerpos neutralizantes se medirán con el ensayo de neutralización.
- Título de anticuerpos en D15, D29 y D181.
- Aumento de veces en el título de neutralización del suero [post/pre] en relación con D01 en D15, D29 y D181.
Puntos finales de seguridad:
- Ocurrencia de eventos adversos locales y sistémicos informados dentro de los 7 días posteriores a la vacunación del estudio (por grupo);
- Ocurrencia de eventos adversos no solicitados informados dentro de los 28 días posteriores a la vacunación del estudio (por grupo);
- Ocurrencia de SAE y AESI dentro de los 28 días posteriores a la vacunación del estudio (por grupo).
Inmunidad exploratoria #mediada por células Criterios de valoración:
El INF-γ se medirá en sangre completa y/o PBMC crioconservadas después de la estimulación con grupos de péptidos de antígeno S.
Criterios de valoración exploratorios de #eficacia Ocurrencia de casos sintomáticos confirmados durante el período de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sava
-
Savannakhét, Sava, República Democrática Popular Lao
- Savannakhet Provincial hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Hombre o mujer, de 18 años o más y en buen estado de salud según lo determine el médico del estudio.
- Las mujeres participantes en edad fértil deben estar dispuestas a asegurarse de que ellas o su pareja utilicen métodos anticonceptivos efectivos desde 1 mes antes de la primera inmunización de forma continua hasta 3 meses después de la inmunización de refuerzo.
- En opinión del investigador, es capaz y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del juicio.
- Los sujetos habían completado la serie de vacunación de 2 dosis de la vacuna inactivada COVID-19 (Sinopharm) al menos 24 semanas con la serie de 2 dosis completada como vacunación primaria según la etiqueta del producto.
Criterio de exclusión:
-
El participante no puede ingresar al estudio si se aplica CUALQUIERA de los siguientes:
- Casos confirmados, casos sospechosos o casos asintomáticos de COVID-19;
- Antecedentes autoinformados de infección por SARS y MERS;
- Recepción de vacuna viva atenuada dentro del mes anterior a la vacunación y otras vacunas dentro de los 14 días previos a la vacunación;
- Recepción de cualquier vacuna contra el SARS-COV-2 después de la última dosis de vacunación primaria
- Participantes que están embarazadas en el momento de la inscripción o que planean quedar embarazadas durante los primeros 3 meses posteriores a la vacunación
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la administración prevista de las vacunas
- Antecedentes de enfermedades alérgicas o reacciones que probablemente se vean exacerbadas por cualquier componente de las vacunas del estudio.
- Cualquier historial de anafilaxia a cualquier componente de la vacuna.
- Trastorno hemorrágico (p. deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario), o uso continuo de anticoagulantes (warfarina, apixabán, rivaroxabán, dabigatrán, edoxabán), o antecedentes de sangrado significativo o hematomas después de inyecciones IM o venopunción
- Dependencia actual sospechosa o conocida de alcohol o drogas
- Cualquier otra enfermedad, trastorno o hallazgo importante que pueda aumentar significativamente el riesgo para el voluntario debido a la participación en el estudio, afectar la capacidad del voluntario para participar en el estudio o perjudicar la interpretación de los datos del estudio.
- Enfermedad cardiovascular grave y/o no controlada, enfermedad respiratoria, enfermedad gastrointestinal, enfermedad hepática, enfermedad renal, trastorno endocrino y enfermedad neurológica (se permiten comorbilidades leves/moderadas bien controladas)
- Cirugía electiva programada durante el ensayo
- Otras razones por las que los investigadores no consideraron apropiado referirse a los ensayos clínicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Una vacuna de ARNm de dosis única de 25 μg SW-BIC-213
Nombre de intervención: Vacuna de ARNm de COVID-19 Tipo: Vacuna en investigación Dosis: Fórmula de ARNm Unidad Dosis Fuerza(s): 0,5 ml; Niveles de dosificación: 0,25 ml; Vía de administración: inyección Intramuscular
|
El estudio se realizará en personas que reciban dos dosis de la vacuna Sinopharm durante 180 días (± 30 días) después de la segunda dosis antes de la inscripción. Los tres grupos de estudio que recibirán la dosis de refuerzo se asignarán de la siguiente manera: Sujetos (N≈600) Grupo 1: (N≈200) - Stemirna(SW-BIC-213) Grupo 2: (N≈200) - Pfizer(BNT162b2) Grupo 3: (N≈200) -Sinopharm (BIBP) Estudio Grupos: Habrá tres grupos de estudio. Asignación del grupo de estudio: Se aplicará aleatorización (1:1:1) a los sujetos para tener en cuenta el diferente número de dosis por vial para diferentes vacunas y la vida útil corta. |
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Comparador activo: Una tercera dosis de la vacuna inactivada COVID-19
Nombre de intervención: COVID-19 Tipo de vacuna inactivada: Dosis de la vacuna de control: Concentración de dosis unitaria inactiva: 0,5 ml; Vía de administración: inyección Intramuscular
|
El estudio se realizará en personas que reciban dos dosis de la vacuna Sinopharm durante 180 días (± 30 días) después de la segunda dosis antes de la inscripción. Los tres grupos de estudio que recibirán la dosis de refuerzo se asignarán de la siguiente manera: Sujetos (N≈600) Grupo 1: (N≈200) - Stemirna(SW-BIC-213) Grupo 2: (N≈200) - Pfizer(BNT162b2) Grupo 3: (N≈200) -Sinopharm (BIBP) Estudio Grupos: Habrá tres grupos de estudio. Asignación del grupo de estudio: Se aplicará aleatorización (1:1:1) a los sujetos para tener en cuenta el diferente número de dosis por vial para diferentes vacunas y la vida útil corta. |
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Comparador activo: Una dosis única de vacuna de ARNm de 30 μg Pfizer (BNT162b2)
Tipo: vacuna de ARNm COVID -19 - Pfizer (BNT162b2) Dosis: Formulación Unidad de ARNm Concentración de dosis: 30 ug; Niveles de dosificación: 0,3 ml; Vía de administración: inyección Intramuscular
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El estudio se realizará en personas que reciban dos dosis de la vacuna Sinopharm durante 180 días (± 30 días) después de la segunda dosis antes de la inscripción. Los tres grupos de estudio que recibirán la dosis de refuerzo se asignarán de la siguiente manera: Sujetos (N≈600) Grupo 1: (N≈200) - Stemirna(SW-BIC-213) Grupo 2: (N≈200) - Pfizer(BNT162b2) Grupo 3: (N≈200) -Sinopharm (BIBP) Estudio Grupos: Habrá tres grupos de estudio. Asignación del grupo de estudio: Se aplicará aleatorización (1:1:1) a los sujetos para tener en cuenta el diferente número de dosis por vial para diferentes vacunas y la vida útil corta. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: día1, día15
|
El GMT de los títulos de anticuerpos IgG Anti-Spike se medirá con el ensayo ELISA el día 1, el día 15
|
día1, día15
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mayfong Mayxay, doctor, National Ethics Committee for Health Research(NECHR)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SWC310-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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