Бустерная вакцина мРНК (SW-BIC-213) по сравнению с Pfizer и Sinopharm против новых летучих органических соединений
Рандомизированное простое слепое параллельное контролируемое исследование для оценки иммуногенности, безопасности и эффективности гетерологичной бустерной дозы с SW-BIC-213 у ранее вакцинированных субъектов против COVID-19 двумя инактивированными дозами вакцины против COVID-19 по сравнению с бустерной дозой Доза с Pfizer для взрослых Sinopharmin
Первичные # Цели # Иммуногенность: продемонстрировать не меньшую эффективность ответа связывающих антител с точки зрения средних геометрических титров (GMT) мРНК-вакцины по сравнению с мРНК-вакциной COVID-19 (Pfizer) через 14 дней после введения дозы.
Вторичная # Иммуногенность:
- Описать профиль связывания антител в день 01, день 29 и день 181 для каждой исследовательской группы.
- Описать профиль нейтрализующих антител в день 15, день 29 и день 181 для каждой исследуемой группы вмешательства.
Вторичная # Безопасность:
Оценить реактогенность и безопасность бустерной дозы в гетерологичной схеме вакцинации у субъектов, ранее иммунизированных двумя дозами препарата Синофарм.
Исследовательский # Клеточный иммунитет:
Описать профиль клеточного иммунного ответа в D01, D08, D15 в подгруппе из 30 участников для каждой исследовательской группы.
Исследовательская # Эффективность:
Описать возникновение вирусологически подтвержденного заболевания, подобного COVID-19, и серологически подтвержденной инфекции SARS-CoV-2.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Конечная точка:
Конечные точки иммуногенности:
GMT титров антител Anti-Spike IgG будет измеряться с помощью анализа ELISA на D01, D15.
Конечные точки иммуногенности:
Титры связывания антител с полноразмерным белком SARS-CoV-2 Spike (S) будут измеряться для каждой исследуемой группы вмешательства методом ELISA.
- Титр антител на Д01, Д29, Д181.
- Кратность увеличения титра антител в день 15, день 29 и день 181 по сравнению с днем 181. Титры нейтрализующих антител будут измеряться с помощью анализа нейтрализации.
- Титр антител на Д15, Д29 и Д181.
- Кратность повышения титра нейтрализующей сыворотки [после/до] по сравнению с D01 на D15, D29 и D181.
Конечные точки безопасности:
- Возникновение местных и системных НЯ, о которых сообщалось в течение 7 дней после вакцинации в исследовании (на группу);
- Возникновение нежелательных явлений, о которых сообщалось в течение 28 дней после вакцинации в исследовании (на группу);
- Возникновение SAE и AESI в течение 28 дней после вакцинации в исследовании (на группу).
Исследовательский № Клеточный иммунитет Конечные точки:
INF-γ будет измеряться в цельной крови и/или криоконсервированных PBMC после стимуляции пулами пептидов S-антигена.
Исследование#Эффективность Конечные точки Возникновение подтвержденных случаев с симптомами в течение периода исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sava
-
Savannakhét, Sava, Лаосская Народно-Демократическая Республика
- Savannakhet Provincial hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участник желает и может дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше, с хорошим здоровьем, как определено врачом-исследователем.
- Женщины-участницы детородного возраста должны быть готовы к тому, чтобы они или их партнер постоянно использовали эффективные средства контрацепции в течение 1 месяца до первой иммунизации и до 3 месяцев после буст-иммунизации.
- По мнению следователя, может и желает соблюдать все требования судебного разбирательства.
- Субъекты завершили 2-дозовую серию вакцинации инактивированной вакциной против COVID-19 (Sinopharm) не менее 24 недель с завершенной 2-дозовой серией в качестве первичной вакцинации в соответствии с этикеткой продукта.
Критерий исключения:
-
Участник не может участвовать в исследовании, если применимо ЛЮБОЕ из следующих условий:
- Подтвержденные случаи, подозрительные случаи или бессимптомные случаи COVID-19;
- Самооценка истории инфекции SARS и MERS;
- Получение живой аттенуированной вакцины в течение одного месяца до вакцинации и других вакцин в течение 14 дней до вакцинации;
- Получение любой вакцины против SARS-COV-2 после последней дозы первичной вакцинации
- Участники, которые были беременны при регистрации или планируют забеременеть в течение первых 3 месяцев после вакцинации.
- Введение иммуноглобулинов и/или любых препаратов крови в течение трех месяцев, предшествующих запланированному введению вакцин.
- История аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом исследуемых вакцин.
- Любая история анафилаксии на любой компонент вакцины.
- нарушение свертываемости крови (например, дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов) или продолжительное использование антикоагулянтов (варфарин, апиксабан, ривароксабан, дабигатран, эдоксабан), или наличие в анамнезе значительных кровотечений или кровоподтеков после внутримышечных инъекций или венепункции
- Подозреваемая или известная текущая алкогольная или наркотическая зависимость
- Любое другое серьезное заболевание, расстройство или обнаружение, которое может значительно увеличить риск для добровольца из-за участия в исследовании, повлиять на способность добровольца участвовать в исследовании или ухудшить интерпретацию данных исследования.
- Тяжелые и/или неконтролируемые сердечно-сосудистые заболевания, респираторные заболевания, желудочно-кишечные заболевания, заболевания печени, почек, эндокринные нарушения и неврологические заболевания (допускаются легкие/умеренные хорошо контролируемые сопутствующие заболевания)
- Запланированная плановая операция во время исследования
- Другие причины, по которым исследователи не сочли целесообразным ссылаться на клинические испытания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Однократная доза мРНК вакцины 25 мкг SW-BIC-213
Название вмешательства: мРНК-вакцина против COVID-19. Тип: исследовательская вакцина. Уровень(и) дозировки: 0,25 мл; Способ введения: инъекции Внутримышечно
|
Исследование будет проводиться на людях, получающих две дозы вакцины Sinopharm в течение 180 дней (± 30 дней) после второй дозы перед включением в исследование. Три исследовательские группы, которые получат бустерную дозу, будут распределены следующим образом: Субъекты (N≈600) Группа 1: (N≈200) - Stemirna(SW-BIC-213) Группа 2: (N≈200) - Pfizer(BNT162b2) Группа 3: (N≈200) -Sinopharm (BIBP) Исследование группы: Будет три учебные группы. Назначение исследовательской группы: Рандомизация (1:1:1) будет применяться к субъектам для учета различного количества доз во флаконе для разных вакцин и короткого срока годности. |
|
Активный компаратор: Третья доза инактивированной вакцины COVID-19
Название вмешательства: Инактивированная вакцина против COVID-19 Тип: Контрольная вакцина Доза: Неактивная единица Дозировка: 0,5 мл; Способ введения: инъекции Внутримышечно
|
Исследование будет проводиться на людях, получающих две дозы вакцины Sinopharm в течение 180 дней (± 30 дней) после второй дозы перед включением в исследование. Три исследовательские группы, которые получат бустерную дозу, будут распределены следующим образом: Субъекты (N≈600) Группа 1: (N≈200) - Stemirna(SW-BIC-213) Группа 2: (N≈200) - Pfizer(BNT162b2) Группа 3: (N≈200) -Sinopharm (BIBP) Исследование группы: Будет три учебные группы. Назначение исследовательской группы: Рандомизация (1:1:1) будет применяться к субъектам для учета различного количества доз во флаконе для разных вакцин и короткого срока годности. |
|
Активный компаратор: Однократная доза 30 мкг мРНК-вакцины Pfizer (BNT162b2)
Тип: вакцина мРНК COVID-19 - Pfizer (BNT162b2) Доза: Состав мРНК Единичная доза: 30 мкг; Уровень(и) дозировки: 0,3 мл; Способ введения: инъекции Внутримышечно
|
Исследование будет проводиться на людях, получающих две дозы вакцины Sinopharm в течение 180 дней (± 30 дней) после второй дозы перед включением в исследование. Три исследовательские группы, которые получат бустерную дозу, будут распределены следующим образом: Субъекты (N≈600) Группа 1: (N≈200) - Stemirna(SW-BIC-213) Группа 2: (N≈200) - Pfizer(BNT162b2) Группа 3: (N≈200) -Sinopharm (BIBP) Исследование группы: Будет три учебные группы. Назначение исследовательской группы: Рандомизация (1:1:1) будет применяться к субъектам для учета различного количества доз во флаконе для разных вакцин и короткого срока годности. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногенность
Временное ограничение: день1, день15
|
GMT титров антител Anti-Spike IgG будет измеряться с помощью анализа ELISA в день 1, день 15.
|
день1, день15
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mayfong Mayxay, doctor, National Ethics Committee for Health Research(NECHR)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SWC310-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования SW-BIC-213; SARS-Cov-2.
-
Stemirna TherapeuticsЕще не набираютБезопасность | Иммуногенность
-
Stemirna TherapeuticsРекрутингЭффективность | Безопасность | ИммуногенностьЛаосская Народно-Демократическая Республика
-
Everly HealthЗавершенныйSARS-CoV-2 Острое респираторное заболеваниеСоединенные Штаты
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationНеизвестный
-
Universidade Nova de LisboaРекрутингКоронавирус инфекция | Осложнения беременности | Грудное вскармливание | Неонатальная инфекция | Вертикальная передача инфекционного заболеванияПортугалия
-
M.D. Anderson Cancer CenterЗавершенныйГематопоэтические и лимфоидно-клеточные новообразования | Злокачественное солидное новообразование | Лабораторно подтвержденная симптоматическая инфекция COVID-19Соединенные Штаты
-
HvivoЗавершенныйИнфекция SARS-CoV-2Соединенное Королевство
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiЗавершенныйCOVID-19Соединенные Штаты
-
Exact Sciences CorporationЗавершенный
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...РекрутингCOVID-19 | Прогноз | Клинические признаки | ЛЖВКитай