mRNA-Booster-Impfstoff (SW-BIC-213) im Vergleich zu Pfizer und Sinopharm gegen neu auftretende VOCs
Eine randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Parallelstudie zur Bewertung der Immunogenität, Sicherheit und Wirksamkeit einer heterologen Auffrischimpfung mit SW-BIC-213 bei zuvor gegen COVID-19 geimpften Probanden mit zwei inaktivierten COVID-19-Impfstoffdosen im Vergleich zu einer Auffrischimpfung Dosis mit Pfizer von Sinopharmin Erwachsene
Primäre#Ziele #Immunogenität:Zum Nachweis der Nichtunterlegenheit der bindenden Antikörperantwort in Bezug auf die geometrischen mittleren Titer (GMT) des mRNA-Impfstoffs im Vergleich mit dem mRNA-COVID-19-Impfstoff (Pfizer) 14 Tage nach der Verabreichung.
Sekundäre#Immunogenität:
- Um das Bindungsantikörperprofil an Tag 1, Tag 29 und Tag 181 jeder Studiengruppe zu beschreiben.
- Beschreibung des neutralisierenden Antikörperprofils an Tag 15, Tag 29 und Tag 181 jeder Studieninterventionsgruppe.
Sekundär#Sicherheit:
Bewertung der Reaktogenität und Sicherheit einer Auffrischimpfung in einem heterologen Impfschema bei Patienten, die zuvor mit zwei Sinopharm-Dosen immunisiert wurden.
Explorative #Zellvermittelte Immunität:
Beschreibung des Profils der zellulären Immunantwort zu D01, D08, D15 in einer Untergruppe von 30 Teilnehmern für jede Studiengruppe.
Explorative#Wirksamkeit:
Um das Auftreten einer virologisch bestätigten COVID-19-ähnlichen Krankheit und einer serologisch bestätigten SARS-CoV-2-Infektion zu beschreiben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Endpunkt:
Immunogenitätsendpunkte:
Die GMT der Anti-Spike-IgG-Antikörpertiter wird mit dem ELISA-Assay an D01, D15 gemessen.
Immunogenitätsendpunkte:
Bindungsantikörpertiter an SARS-CoV-2 Spike (S)-Protein in voller Länge werden für jede Studieninterventionsgruppe mit der ELISA-Methode gemessen.
- Antikörpertiter an D01, D29, D181.
- Der Anstieg des Antikörpertiters an Tag 15, Tag 29 und Tag 181 im Vergleich zu Tag 11. Neutralisierende Antikörpertiter werden mit dem Neutralisationsassay gemessen.
- Antikörpertiter auf D15, D29 und D181.
- Vielfacher Anstieg des Serumneutralisationstiters [post/pre] relativ zu D01 bei D15, D29 und D181.
Sicherheitsendpunkte:
- Auftreten von lokalen und systemischen UEs, die innerhalb von 7 Tagen nach der Studienimpfung gemeldet wurden (pro Gruppe);
- Auftreten von unerwünschten unerwünschten Ereignissen, die innerhalb von 28 Tagen nach der Studienimpfung gemeldet wurden (pro Gruppe);
- Auftreten von SUE und AESI innerhalb von 28 Tagen nach der Studienimpfung (pro Gruppe).
Explorative#Zellvermittelte Immunität Endpunkte:
INF-γ wird in Vollblut und/oder kryokonservierten PBMC nach Stimulation mit Pools von S-Antigen-Peptiden gemessen.
Explorative Wirksamkeitsendpunkte Auftreten bestätigter symptomatischer Fälle während des Studienzeitraums
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sava
-
Savannakhét, Sava, Demokratische Volksrepublik Laos
- Savannakhet Provincial hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
- Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter und bei guter Gesundheit, wie vom Studienarzt festgestellt.
- Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein sicherzustellen, dass sie oder ihre Partnerin ab 1 Monat vor der ersten Impfung bis 3 Monate nach der Auffrischimpfung kontinuierlich eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
- Ist nach Ansicht des Ermittlers in der Lage und willens, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen.
- Die Probanden hatten die 2-Dosen-Serienimpfung mit dem inaktivierten COVID-19-Impfstoff (Sinopharm) mindestens 24 Wochen mit der abgeschlossenen 2-Dosen-Serie als Grundimmunisierung gemäß dem Produktetikett abgeschlossen.
Ausschlusskriterien:
-
Der Teilnehmer darf nicht an der Studie teilnehmen, wenn EINER der folgenden Punkte zutrifft:
- Bestätigte Fälle, Verdachtsfälle oder asymptomatische Fälle von COVID-19;
- Selbstberichtete Vorgeschichte einer SARS- und MERS-Infektion;
- Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb eines Monats vor der Impfung und anderer Impfstoffe innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung;
- Erhalt eines SARS-COV-2-Impfstoffs nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung
- Teilnehmer, die bei der Einschreibung schwanger sind oder planen, in den ersten 3 Monaten nach der Impfung schwanger zu werden
- Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von drei Monaten vor der geplanten Verabreichung der Impfstoffe
- Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Studienimpfstoffe verschlimmert werden
- Jegliche Anaphylaxie in der Vorgeschichte gegenüber einem Bestandteil des Impfstoffs.
- Blutgerinnungsstörungen (z. Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung) oder kontinuierliche Anwendung von Antikoagulanzien (Warfarin, Apixaban, Rivaroxaban, Dabigatran, Edoxaban) oder signifikante Blutungen oder Blutergüsse in der Vorgeschichte nach IM-Injektionen oder Venenpunktion
- Verdacht auf oder bekannte aktuelle Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
- Alle anderen signifikanten Krankheiten, Störungen oder Befunde, die das Risiko für den Freiwilligen aufgrund der Teilnahme an der Studie erheblich erhöhen, die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen können
- Schwere und/oder unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, endokrine Störungen und neurologische Erkrankungen (leichte/mittelschwere gut kontrollierte Komorbiditäten sind zulässig)
- Geplante elektive Operation während der Studie
- Andere Gründe, warum die Prüfer es nicht für angebracht hielten, auf klinische Studien zu verweisen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Eine Einzeldosis von 25 μg mRNA-Impfstoff SW-BIC-213
Interventionsname: COVID-19-mRNA-Impfstoff Typ: Prüfimpfstoff Dosis: Formulierung mRNA-Einheitsdosis Stärke(n): 0,5 ml; Dosierungsstufe(n): 0,25 ml; Verabreichungsweg: intramuskuläre Injektion
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Die Studie wird an Personen durchgeführt, die zwei Dosen des Sinopharm-Impfstoffs über 180 Tage (± 30 Tage) nach der zweiten Dosis vor der Aufnahme erhalten. Die drei Studiengruppen, die die Auffrischimpfung erhalten, werden wie folgt zugeteilt: Probanden (N≈600) Gruppe 1: (N≈200) – Stemirna (SW-BIC-213) Gruppe 2: (N≈200) – Pfizer (BNT162b2) Gruppe 3: (N≈200) – Studie von Sinopharm (BIBP). Gruppen: Es wird drei Studiengruppen geben. Zuordnung der Studiengruppe: Für die Probanden wird eine Randomisierung (1:1:1) angewendet, um die unterschiedliche Anzahl von Dosen pro Fläschchen für verschiedene Impfstoffe und die kurze Haltbarkeit zu berücksichtigen. |
|
Aktiver Komparator: Eine dritte Dosis des inaktivierten COVID-19-Impfstoffs
Interventionsname: COVID-19 Inaktivierter Impfstofftyp: Kontrollimpfstoffdosis: Inaktiv Einheitsdosisstärke(n): 0,5 ml; Verabreichungsweg: intramuskuläre Injektion
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Die Studie wird an Personen durchgeführt, die zwei Dosen des Sinopharm-Impfstoffs über 180 Tage (± 30 Tage) nach der zweiten Dosis vor der Aufnahme erhalten. Die drei Studiengruppen, die die Auffrischimpfung erhalten, werden wie folgt zugeteilt: Probanden (N≈600) Gruppe 1: (N≈200) – Stemirna (SW-BIC-213) Gruppe 2: (N≈200) – Pfizer (BNT162b2) Gruppe 3: (N≈200) – Studie von Sinopharm (BIBP). Gruppen: Es wird drei Studiengruppen geben. Zuordnung der Studiengruppe: Für die Probanden wird eine Randomisierung (1:1:1) angewendet, um die unterschiedliche Anzahl von Dosen pro Fläschchen für verschiedene Impfstoffe und die kurze Haltbarkeit zu berücksichtigen. |
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Aktiver Komparator: Eine Einzeldosis von 30 μg mRNA-Impfstoff Pfizer (BNT162b2)
Typ: mRNA-COVID-19-Impfstoff – Pfizer (BNT162b2) Dosis: Formulierung mRNA-Einheitsdosis Stärke(n): 30 ug; Dosierungsstufe(n): 0,3 ml; Verabreichungsweg: intramuskuläre Injektion
|
Die Studie wird an Personen durchgeführt, die zwei Dosen des Sinopharm-Impfstoffs über 180 Tage (± 30 Tage) nach der zweiten Dosis vor der Aufnahme erhalten. Die drei Studiengruppen, die die Auffrischimpfung erhalten, werden wie folgt zugeteilt: Probanden (N≈600) Gruppe 1: (N≈200) – Stemirna (SW-BIC-213) Gruppe 2: (N≈200) – Pfizer (BNT162b2) Gruppe 3: (N≈200) – Studie von Sinopharm (BIBP). Gruppen: Es wird drei Studiengruppen geben. Zuordnung der Studiengruppe: Für die Probanden wird eine Randomisierung (1:1:1) angewendet, um die unterschiedliche Anzahl von Dosen pro Fläschchen für verschiedene Impfstoffe und die kurze Haltbarkeit zu berücksichtigen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Immunogenität
Zeitfenster: tag1, tag15
|
Die GMT der Anti-Spike-IgG-Antikörpertiter wird mit dem ELISA-Test an Tag 1, Tag 15 gemessen
|
tag1, tag15
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mayfong Mayxay, doctor, National Ethics Committee for Health Research(NECHR)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SWC310-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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