Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

mRNA Booster Rokote (SW-BIC-213) verrattuna Pfizeriin ja Sinopharmiin kehittyviä VOC-yhdisteitä vastaan

sunnuntai 8. tammikuuta 2023 päivittänyt: Stemirna Therapeutics

Satunnaistettu, yksisokkoinen, rinnakkain kontrolloitu koe SW-BIC-213:n heterologisen tehosteannoksen immunogeenisyyden, turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi aiemmin rokotetuilla henkilöillä COVID-19:tä vastaan ​​kahdella inaktivoidulla, kompartoidulla COVID-19-rokoteannoksella Annostele Sinopharmin Adultsin Pfizerin kanssa

Ensisijaiset#tavoitteet #Immunogeenisuus: Osoittaa sitoutuvan vasta-ainevasteen ei-alempiarvoisuus mRNA-rokotteen geometristen keskiarvotiittereiden (GMT) suhteen verrattuna mRNA-COVID-19-rokotteeseen (Pfizer) 14 päivää annoksen antamisen jälkeen.

Toissijainen #immunogeenisuus:

  1. Kuvaamaan kunkin tutkimusryhmän sitoutumisvasta-aineprofiili D01, D29 ja D181 kohdalla.
  2. Kuvaamaan neutraloivan vasta-aineprofiilin päivinä 15, 29 ja 181 kussakin tutkimusinterventioryhmässä.

Toissijainen#Turvallisuus:

Tehosteannoksen reaktogeenisuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi heterologisessa rokotusohjelmassa henkilöillä, jotka on aiemmin immunisoitu kahdella Sinopharm-annoksella.

Tutkiva #soluvälitteinen immuniteetti:

Kuvaamaan solujen immuunivasteprofiilia päivinä D01, D08, D15 30 osallistujan alajoukossa kussakin tutkimusryhmässä.

Tutkiva#tehokkuus:

Kuvaamaan virologisesti vahvistetun COVID-19:n kaltaisen sairauden ja serologisesti vahvistetun SARS-CoV-2-infektion esiintymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päätepiste:

Immunogeenisuuden päätepisteet:

Anti-Spike IgG -vasta-ainetiitterien GMT mitataan ELISA-määrityksellä päivällä 01, päivä 15.

Immunogeenisuuden päätepisteet:

Sitoutumisvasta-ainetiitterit täyspitkään SARS-CoV-2 Spike (S) -proteiiniin mitataan jokaisessa tutkimusinterventioryhmässä ELISA-menetelmällä.

  1. Vasta-ainetiitteri päivät 01, 29, 181.
  2. Vasta-ainetiitterin kertainen nousu D15-, D29- ja D181-arvoissa suhteessa D01:een Neutraloivat vasta-ainetiitterit mitataan neutralointimäärityksellä.
  3. Vasta-ainetiitteri päivinä 15, 29 ja 181.
  4. Seerumin neutralisaatiotiitterin kertainen nousu [jälkeen/ennen] suhteessa päivään 01 päivinä 15, 29 ja 181.

Turvallisuuspäätepisteet:

  1. Paikallisten ja systeemisten haittavaikutusten esiintyminen 7 päivän sisällä tutkimusrokotuksen jälkeen (ryhmää kohden);
  2. Ei-toivottujen AE-tapausten esiintyminen 28 päivän sisällä tutkimusrokotuksesta (ryhmää kohden);
  3. SAE:n ja AESI:n esiintyminen 28 päivän sisällä tutkimusrokotuksen jälkeen (ryhmää kohden).

Exploratory#Soluvälitteisen immuniteetin päätepisteet:

INF-y mitataan kokoverestä ja/tai kylmäsäilötystä PBMC:stä S-antigeenipeptidien poolilla stimuloinnin jälkeen.

Tutkiva#tehokkuuspäätepisteet Vahvistettujen oireellisten tapausten esiintyminen tutkimusjakson aikana

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

600

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
  2. Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias ja hyvässä kunnossa tutkimuskliinikon määrittämänä.
  3. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on oltava valmiita varmistamaan, että he tai heidän kumppaninsa käyttävät tehokasta ehkäisyä 1 kuukauden ajan ennen ensimmäistä rokotusta jatkuvasti 3 kuukauden ajan tehosterokotuksen jälkeen.
  4. Tutkijan mielestä pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia koevaatimuksia.
  5. Koehenkilöt olivat suorittaneet 2-annoksen sarjarokotuksen COVID-19-inaktivoidulla rokotteella (Sinopharm) vähintään 24 viikkoa, ja 2-annoksen sarja oli valmistunut ensisijaisena rokotteena tuotteen etiketin mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

-

Osallistuja ei voi osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista pätee:

  1. Vahvistetut, epäillyt tapaukset tai oireettomat COVID-19-tapaukset;
  2. Itse ilmoittama SARS- ja MERS-infektion historia;
  3. Elävän heikennetyn rokotteen vastaanotto kuukauden sisällä ennen rokotusta ja muiden rokotteiden vastaanotto 14 päivän sisällä ennen rokotusta;
  4. SARS-COV-2-rokotteen vastaanotto viimeisen perusrokotusannoksen jälkeen
  5. Osallistujat, jotka ovat raskaana ilmoittautumisen yhteydessä tai suunnittelevat raskautta ensimmäisten 3 kuukauden aikana rokotuksen jälkeen
  6. Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen suunniteltua rokotteiden antamista
  7. Aiemmat allergiset sairaudet tai reaktiot, joita mikä tahansa tutkimusrokotteiden komponentti todennäköisesti pahentaa
  8. Mikä tahansa anamneesi anafylaksia jollekin rokotteen komponentille.
  9. Verenvuotohäiriö (esim. tekijäpuutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö) tai jatkuva antikoagulanttien (varfariini, apiksabaani, rivaroksabaani, dabigatraani, edoksabaani) käyttö tai aiempi merkittävä verenvuoto tai mustelmat IM-injektioiden tai laskimopunktion jälkeen
  10. Epäilty tai tiedossa oleva alkoholi- tai huumeriippuvuus
  11. Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai löydös, joka voi merkittävästi lisätä vapaaehtoisen riskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi, vaikuttaa vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen tai heikentää tutkimustietojen tulkintaa
  12. Vaikea ja/tai hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, hengityselinten sairaus, maha-suolikanavan sairaus, maksasairaus, munuaissairaus, endokriiniset häiriöt ja neurologiset sairaudet (lievät/keskivaikeat, hyvin hallinnassa olevat rinnakkaissairaudet ovat sallittuja)
  13. Suunniteltu elektiivinen leikkaus kokeen aikana
  14. Muita syitä, joiden vuoksi tutkijat eivät pitäneet asianmukaisena viitata kliinisiin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksittäinen 25 μg:n annos mRNA-rokote SW-BIC-213
Toimenpiteen nimi: COVID-19-mRNA-rokote Tyyppi: Tutkimusrokotteen annos: Formulaatio mRNA-yksikköannos Vahvuus(t): 0,5 ml; Annostustaso(t): 0,25 ml; Antoreitti: Injektio lihakseen
Biologinen: SW-BIC-213; SARS-Cov-2.

Tutkimus suoritetaan ihmisillä, jotka saavat kaksi annosta Sinopharm-rokotetta 180 päivän (± 30 päivän) aikana toisesta annoksesta ennen ilmoittautumista. Kolme tutkimusryhmää, jotka saavat tehosteannoksen, jaetaan seuraavasti:

Koehenkilöt (N≈600) Ryhmä 1: (N≈200) - Stemirna(SW-BIC-213) Ryhmä 2: (N≈200) - Pfizer(BNT162b2) Ryhmä 3: (N≈200) -Sinopharm (BIBP) -tutkimus ryhmät: Opintoryhmiä on kolme. Tutkimusryhmätehtävä: Koehenkilöille sovelletaan satunnaistamista (1:1:1), jotta voidaan ottaa huomioon eri rokotteiden annosten eri määrä injektiopulloa kohti ja lyhyt säilyvyysaika.
Active Comparator: Kolmas annos COVID-19-inaktivoitua rokotetta
Toimenpiteen nimi: COVID-19 inaktivoitu rokotetyyppi: kontrollirokoteannos: inaktiivinen yksikköannos Vahvuus(t): 0,5 ml; Antoreitti: Injektio lihakseen
Biologinen: Sinopharm (BIBP); SARS-Cov-2.

Tutkimus suoritetaan ihmisillä, jotka saavat kaksi annosta Sinopharm-rokotetta 180 päivän (± 30 päivän) aikana toisesta annoksesta ennen ilmoittautumista. Kolme tutkimusryhmää, jotka saavat tehosteannoksen, jaetaan seuraavasti:

Koehenkilöt (N≈600) Ryhmä 1: (N≈200) - Stemirna(SW-BIC-213) Ryhmä 2: (N≈200) - Pfizer(BNT162b2) Ryhmä 3: (N≈200) -Sinopharm (BIBP) -tutkimus ryhmät: Opintoryhmiä on kolme. Tutkimusryhmätehtävä: Koehenkilöille sovelletaan satunnaistamista (1:1:1), jotta voidaan ottaa huomioon eri rokotteiden annosten eri määrä injektiopulloa kohti ja lyhyt säilyvyysaika.
Active Comparator: Yksi 30 μg:n annos mRNA-rokote Pfizer(BNT162b2)
Tyyppi: mRNA COVID-19 -rokote - Pfizer(BNT162b2) Annos: Formulaatio mRNA-yksikköannos Vahvuus(t): 30 ug; Annostustaso(t): 0,3 ml; Antoreitti: Injektio lihakseen
Biologinen: Pfizer(BNT162b2);SARS-Cov-2.

Tutkimus suoritetaan ihmisillä, jotka saavat kaksi annosta Sinopharm-rokotetta 180 päivän (± 30 päivän) aikana toisesta annoksesta ennen ilmoittautumista. Kolme tutkimusryhmää, jotka saavat tehosteannoksen, jaetaan seuraavasti:

Koehenkilöt (N≈600) Ryhmä 1: (N≈200) - Stemirna(SW-BIC-213) Ryhmä 2: (N≈200) - Pfizer(BNT162b2) Ryhmä 3: (N≈200) -Sinopharm (BIBP) -tutkimus ryhmät: Opintoryhmiä on kolme. Tutkimusryhmätehtävä: Koehenkilöille sovelletaan satunnaistamista (1:1:1), jotta voidaan ottaa huomioon eri rokotteiden annosten eri määrä injektiopulloa kohti ja lyhyt säilyvyysaika.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 15
Anti-Spike IgG -vasta-ainetiitterien GMT mitataan ELISA-määrityksellä päivänä 1, päivänä 15
päivä 1, päivä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stemirna Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: Mayfong Mayxay, doctor, National Ethics Committee for Health Research(NECHR)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SWC310-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tehokkuus

Kliiniset tutkimukset SW-BIC-213; SARS-Cov-2.

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa