Vacina de reforço de mRNA (SW-BIC-213) comparada com Pfizer e Sinopharm contra VOCs emergentes
Um estudo randomizado, simples-cego, paralelo controlado para avaliar a imunogenicidade, segurança e eficácia de uma dose de reforço heteróloga com SW-BIC-213, em indivíduos previamente vacinados contra COVID-19 com duas doses inativadas de vacina COVID-19 em comparação com um reforço Dose com Pfizer de Sinopharmin Adultos
Primário#Objetivos#Imunogenicidade:Demonstrar a não inferioridade da resposta do anticorpo de ligação em termos de títulos médios geométricos (GMT) da vacina de mRNA, comparar com a vacina de mRNA COVID-19 (Pfizer) 14 dias após a dose.
Secundária#Imunogenicidade:
- Descrever o perfil de anticorpos de ligação em D01, D29 e D181 de cada grupo de estudo.
- Descrever o perfil de anticorpos neutralizantes em D15, D29 e D181 de cada grupo de intervenção do estudo.
Secundário#Segurança:
Avaliar a reatogenicidade e a segurança de uma dose de reforço em um regime de vacinação heteróloga em indivíduos previamente imunizados com duas doses de Sinopharm.
Imunidade exploratória#mediada por células:
Descrever o perfil da resposta imune celular em D01, D08, D15, em um subconjunto de 30 participantes para cada grupo de estudo.
Exploratória #Eficácia:
Descrever a ocorrência de doença semelhante à COVID-19 confirmada virologicamente e infecção por SARS-CoV-2 confirmada sorologicamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Ponto final:
Parâmetros de Imunogenicidade:
GMT de títulos de anticorpos Anti-Spike IgG serão medidos com o ensaio ELISA em D01, D15.
Parâmetros de Imunogenicidade:
Os títulos de anticorpos de ligação à proteína Spike (S) de SARS-CoV-2 de comprimento total serão medidos para cada grupo de intervenção do estudo com o método ELISA.
- Título de anticorpo em D01, D29, D181.
- Aumento de dobra no título de anticorpo em D15, D29 e D181 em relação a D01 Os títulos de anticorpos neutralizantes serão medidos com o ensaio de neutralização.
- Título de anticorpos em D15, D29 e D181.
- Aumento dobrado no título de soroneutralização [pós/pré] em relação a D01 em D15, D29 e D181.
Pontos finais de segurança:
- Ocorrência de EAs locais e sistêmicos relatados dentro de 7 dias após a vacinação do estudo (por grupo);
- Ocorrência de EAs não solicitados relatados dentro de 28 dias após a vacinação do estudo (por grupo);
- Ocorrência de SAEs e AESIs dentro de 28 dias após a vacinação do estudo (por grupo).
Endpoints da imunidade exploratória#mediada por células:
O INF-γ será medido em sangue total e/ou PBMC criopreservado após estimulação com pools de peptídeos S-antígeno.
Desfechos Exploratórios de Eficácia Ocorrência de casos sintomáticos confirmados durante o período do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sava
-
Savannakhét, Sava, República Democrática Popular do Laos
- Savannakhet Provincial hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado por escrito para a participação no estudo.
- Homem ou mulher, com 18 anos ou mais e com boa saúde, conforme determinado pelo clínico do estudo.
- As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostas a garantir que elas ou seus parceiros usem métodos contraceptivos eficazes desde 1 mês antes da primeira imunização continuamente até 3 meses após a imunização de reforço.
- Na opinião do Investigador, é capaz e deseja cumprir todos os requisitos do ensaio.
- Os indivíduos completaram a vacinação em série de 2 doses da vacina inativada COVID-19 (Sinopharm) pelo menos 24 semanas com a série de 2 doses completada como vacinação primária de acordo com o rótulo do produto.
Critério de exclusão:
-
O participante não pode entrar no estudo se QUALQUER uma das seguintes situações se aplicar:
- Casos confirmados, casos suspeitos ou casos assintomáticos de COVID-19;
- História autorrelatada de infecção por SARS e MERS;
- Recebimento da vacina viva atenuada até um mês antes da vacinação e de outras vacinas até 14 dias antes da vacinação;
- Recebimento de qualquer vacina SARS-COV-2 após a última dose da primovacinação
- Participantes que estão grávidas no momento da inscrição ou planejam engravidar durante os primeiros 3 meses após a vacinação
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos três meses anteriores à administração planejada das vacinas
- História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente das vacinas do estudo
- Qualquer história de anafilaxia a qualquer componente da vacina.
- Distúrbio hemorrágico (por ex. deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário) ou uso contínuo de anticoagulantes (varfarina, apixabana, rivaroxabana, dabigatrana, edoxabana) ou história prévia de sangramento significativo ou hematomas após injeções IM ou punção venosa
- Suspeita ou conhecimento atual de dependência de álcool ou drogas
- Qualquer outra doença, distúrbio ou achado significativo que possa aumentar significativamente o risco para o voluntário devido à participação no estudo, afetar a capacidade do voluntário de participar do estudo ou prejudicar a interpretação dos dados do estudo
- Doença cardiovascular grave e/ou não controlada, doença respiratória, doença gastrointestinal, doença hepática, doença renal, distúrbio endócrino e doença neurológica (comorbidades leves/moderadas bem controladas são permitidas)
- Cirurgia eletiva agendada durante o estudo
- Outras razões pelas quais os investigadores não consideraram apropriado referir-se a ensaios clínicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Uma única dose de 25 μg de vacina de mRNA SW-BIC-213
Nome da intervenção :Vacina de mRNA da COVID-19 Tipo :Vacina experimental Dose :Formulação Dose unitária de mRNA Força(s) :0,5ml; Nível(is) de Dosagem: 0,25ml; Via de Administração: Injeção Intramuscular
|
O estudo será realizado em pessoas que receberam duas doses da vacina Sinopharm durante 180 dias (± 30 dias) após a segunda dose antes da inscrição. Os três grupos de estudo que receberão a dose de reforço serão distribuídos da seguinte forma: Indivíduos (N≈600) Grupo 1: (N≈200) - Stemirna(SW-BIC-213) Grupo 2: (N≈200) - Pfizer(BNT162b2) Grupo 3: (N≈200) -Sinopharm (BIBP) Estudo grupos: Haverá três grupos de estudo. Tarefa do Grupo de Estudo: A randomização (1:1:1) será aplicada para os indivíduos para contabilizar o número diferente de doses por frasco para diferentes vacinas e prazo de validade curto. |
|
Comparador Ativo: Uma terceira dose da vacina inativada COVID-19
Nome da intervenção: COVID-19 Tipo de vacina inativada: Dose de vacina de controle: Dose unitária inativa Força(s): 0,5 ml; Via de Administração: Injeção Intramuscular
|
O estudo será realizado em pessoas que receberam duas doses da vacina Sinopharm durante 180 dias (± 30 dias) após a segunda dose antes da inscrição. Os três grupos de estudo que receberão a dose de reforço serão distribuídos da seguinte forma: Indivíduos (N≈600) Grupo 1: (N≈200) - Stemirna(SW-BIC-213) Grupo 2: (N≈200) - Pfizer(BNT162b2) Grupo 3: (N≈200) -Sinopharm (BIBP) Estudo grupos: Haverá três grupos de estudo. Tarefa do Grupo de Estudo: A randomização (1:1:1) será aplicada para os indivíduos para contabilizar o número diferente de doses por frasco para diferentes vacinas e prazo de validade curto. |
|
Comparador Ativo: Uma única dose de 30μg de vacina de mRNA Pfizer (BNT162b2)
Tipo:mRNA vacina COVID-19 - Pfizer(BNT162b2) Dose:Formulação mRNA Dose unitária Força(s) :30ug; Nível(is) de Dosagem: 0,3ml; Via de Administração: Injeção Intramuscular
|
O estudo será realizado em pessoas que receberam duas doses da vacina Sinopharm durante 180 dias (± 30 dias) após a segunda dose antes da inscrição. Os três grupos de estudo que receberão a dose de reforço serão distribuídos da seguinte forma: Indivíduos (N≈600) Grupo 1: (N≈200) - Stemirna(SW-BIC-213) Grupo 2: (N≈200) - Pfizer(BNT162b2) Grupo 3: (N≈200) -Sinopharm (BIBP) Estudo grupos: Haverá três grupos de estudo. Tarefa do Grupo de Estudo: A randomização (1:1:1) será aplicada para os indivíduos para contabilizar o número diferente de doses por frasco para diferentes vacinas e prazo de validade curto. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Imunogenicidade
Prazo: dia1, dia15
|
GMT de títulos de anticorpos Anti-Spike IgG serão medidos com o ensaio ELISA no dia 1, dia 15
|
dia1, dia15
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mayfong Mayxay, doctor, National Ethics Committee for Health Research(NECHR)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SWC310-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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