mRNAブースターワクチン(SW-BIC-213)とファイザーおよびSinopharmの新興VOCに対する比較
SW-BIC-213による異種ブースター用量の免疫原性、安全性、有効性を評価するための無作為化、単一盲検、並行対照試験シノファルミン成人のファイザーによる用量
主な#目的 #免疫原性:mRNA ワクチンの幾何平均力価 (GMT) に関して結合抗体応答の非劣性を実証することは、投与後 14 日で mRNA COVID-19 ワクチン (ファイザー) と比較します。
二次#免疫原性:
- 各研究グループのD01、D29、D181での結合抗体プロファイルを説明する。
- 各研究介入群の D15、D29、および D181 での中和抗体プロファイルを説明します。
二次#安全:
Sinopharm で 2 回接種したことのある被験者を対象に、異種ワクチン接種レジメンにおけるブースター用量の反応原性と安全性を評価すること。
探索的#細胞性免疫:
各研究グループの30人の参加者のサブセットで、D01、D08、D15での細胞性免疫応答プロファイルを説明します。
探索的#有効性:
ウイルス学的に確認されたCOVID-19様疾患および血清学的に確認されたSARS-CoV-2感染の発生について説明する。
調査の概要
状態
詳細な説明
終点：
免疫原性エンドポイント:
Anti-Spike IgG 抗体力価の GMT は、D01、D15 に ELISA アッセイで測定されます。
免疫原性エンドポイント:
全長 SARS-CoV-2 Spike (S) タンパク質に対する結合抗体価は、ELISA 法を使用して各研究介入群について測定されます。
- D01、D29、D181の抗体価。
- D01と比較したD15、D29、およびD181での抗体力価の上昇倍数 中和抗体力価を中和アッセイで測定する。
- D15、D29、および D181 での抗体価。
- D15、D29、および D181 での D01 に対する血清中和力価 [後/前] の上昇倍数。
安全性エンドポイント:
- 研究ワクチン接種後7日以内に報告された局所および全身性AEの発生（グループごと）;
- 研究ワクチン接種後28日以内に報告された未承諾のAEの発生（グループごと）;
- 研究ワクチン接種後28日以内のSAEおよびAESIの発生（グループごと）。
探索的#細胞性免疫エンドポイント:
INF-γは、S抗原ペプチドのプールで刺激した後、全血および/または凍結保存されたPBMCで測定されます。
Exploratory#Efficacy Endpoints 試験期間中に確認された症状のある症例の発生
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Sava
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Savannakhét、Sava、ラオス人民民主共和国
- Savannakhet Provincial hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -参加者は、研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
- -男性または女性、18歳以上で、研究臨床医によって決定された健康状態。
- 出産の可能性のある女性参加者は、最初の予防接種の1か月前から追加免疫の3か月後まで継続して、自分またはそのパートナーが効果的な避妊法を使用することを進んで保証する必要があります。
- -治験責任医師の意見では、すべての試験要件を順守することができ、順守する意思があります。
- 被験者は、COVID-19不活化ワクチン（Sinopharm）の2回投与シリーズのワクチン接種を少なくとも24週間完了し、製品ラベルに従って、2回投与シリーズを一次ワクチン接種として完了しました。
除外基準:
-
以下のいずれかに該当する場合、参加者は研究に参加できません。
- COVID-19の確定例、疑い例、または無症候性例;
- -SARSおよびMERS感染の自己申告歴;
- ワクチン接種前 1 か月以内に弱毒化生ワクチンを受領し、ワクチン接種前 14 日以内に他のワクチンを受領したこと。
- 一次ワクチン接種の最終接種後のSARS-COV-2ワクチンの受領
- 登録時に妊娠している、または接種後3ヶ月以内に妊娠を予定している参加者
- -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 計画されたワクチンの投与に先立つ3か月以内
- -研究ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴
- -ワクチンの成分に対するアナフィラキシーの既往。
- 出血性疾患（例： 凝固因子欠乏症、凝固障害または血小板障害）、または抗凝固薬（ワルファリン、アピキサバン、リバロキサバン、ダビガトラン、エドキサバン）の継続使用、または筋肉内注射または静脈穿刺後の重大な出血または打撲の既往歴
- -現在のアルコールまたは薬物依存の疑いまたは既知
- -他の重大な疾患、障害、または研究への参加のためにボランティアのリスクを大幅に高める可能性のある発見、ボランティアの能力に影響を与える 研究に参加する、または研究データの解釈を損なう
- 重度および/または制御不能な心血管疾患、呼吸器疾患、胃腸疾患、肝疾患、腎疾患、内分泌疾患、および神経疾患 (軽度/中等度の十分に制御された併存疾患は許容されます)
- -試験中に予定されている選択的手術
- 研究者が臨床試験に言及することが適切でないと考えたその他の理由
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単回 25 μg 用量の mRNA ワクチン SW-BIC-213
介入名:COVID-19 mRNAワクチンタイプ:治験用ワクチン用量:製剤mRNA単位用量強度:0.5ml;用量レベル：0.25ml;投与経路：注射 筋肉内
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この研究は、登録前の2回目の接種後180日（±30日）にわたってSinopharmワクチンの2回接種を受けた人々で実施されます。 ブースター投与を受ける 3 つの研究グループは、次のように割り当てられます。 被験者 (N≈600) グループ 1: (N≈200) - Stemirna(SW-BIC-213) グループ 2: (N≈200) - ファイザー (BNT162b2) グループ 3: (N≈200) - Sinopharm (BIBP) 研究グループ: 3 つの研究グループがあります。 研究グループの割り当て: ランダム化 (1:1:1) を被験者に適用して、異なるワクチンのバイアルあたりの異なる投与回数と短い有効期間を説明します。 |
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アクティブコンパレータ：COVID-19 不活化ワクチンの 3 回目の接種
介入名: COVID-19 不活化ワクチンの種類: 対照ワクチン 用量:不活性 単位用量強度: 0.5ml;投与経路：注射 筋肉内
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この研究は、登録前の2回目の接種後180日（±30日）にわたってSinopharmワクチンの2回接種を受けた人々で実施されます。 ブースター投与を受ける 3 つの研究グループは、次のように割り当てられます。 被験者 (N≈600) グループ 1: (N≈200) - Stemirna(SW-BIC-213) グループ 2: (N≈200) - ファイザー (BNT162b2) グループ 3: (N≈200) - Sinopharm (BIBP) 研究グループ: 3 つの研究グループがあります。 研究グループの割り当て: ランダム化 (1:1:1) を被験者に適用して、異なるワクチンのバイアルあたりの異なる投与回数と短い有効期間を説明します。 |
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アクティブコンパレータ：単回30μg用量のmRNAワクチン Pfizer(BNT162b2)
タイプ :mRNA COVID -19 ワクチン - Pfizer(BNT162b2) 用量 :製剤 mRNA 単位用量強度 :30ug;投与量：0.3ml;投与経路：注射 筋肉内
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この研究は、登録前の2回目の接種後180日（±30日）にわたってSinopharmワクチンの2回接種を受けた人々で実施されます。 ブースター投与を受ける 3 つの研究グループは、次のように割り当てられます。 被験者 (N≈600) グループ 1: (N≈200) - Stemirna(SW-BIC-213) グループ 2: (N≈200) - ファイザー (BNT162b2) グループ 3: (N≈200) - Sinopharm (BIBP) 研究グループ: 3 つの研究グループがあります。 研究グループの割り当て: ランダム化 (1:1:1) を被験者に適用して、異なるワクチンのバイアルあたりの異なる投与回数と短い有効期間を説明します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫原性
時間枠：1日目、15日目
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Anti-Spike IgG抗体力価のGMTは、1日目、15日目にELISAアッセイで測定されます
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1日目、15日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mayfong Mayxay, doctor、National Ethics Committee for Health Research(NECHR)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SWC310-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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SW-BIC-213;SARS-Cov-2。の臨床試験
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Stemirna Therapeuticsまだ募集していません
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Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulationわからない
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LumiraDx UK Limited完了COVID-19（新型コロナウイルス感染症） | SARS-CoV-2 | インフルエンザB | インフルエンザaアメリカ
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LumiraDx UK Limited完了COVID-19（新型コロナウイルス感染症） | インフルエンザA | RSV感染症 | インフルエンザB型アメリカ
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Universidade Nova de Lisboa募集
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Children's Hospital Medical Center, Cincinnati完了