Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Vaccin de rappel d'ARNm (SW-BIC-213) comparé à Pfizer et Sinopharm contre les COV émergents

8 janvier 2023 mis à jour par: Stemirna Therapeutics

Un essai randomisé, en simple aveugle et contrôlé en parallèle pour évaluer l'immunogénicité, l'innocuité et l'efficacité d'une dose de rappel hétérologue avec SW-BIC-213, chez des sujets précédemment vaccinés contre le COVID-19 avec deux doses de vaccin COVID-19 inactivé par rapport à un rappel Dose Avec Pfizer de Sinopharmin Adultes

Objectifs primaires #Immunogénicité : Démontrer la non-infériorité de la réponse des anticorps de liaison en termes de titres moyens géométriques (GMT) du vaccin ARNm par rapport au vaccin ARNm COVID-19 (Pfizer) 14 jours après la dose.

Immunogénicité#secondaire :

  1. Décrire le profil d'anticorps de liaison à J01, J29 et J181 de chaque groupe d'étude.
  2. Décrire le profil des anticorps neutralisants à J15, J29 et J181 de chaque groupe d'intervention de l'étude.

Secondaire#Sécurité :

Évaluer la réactogénicité et l'innocuité d'une dose de rappel dans un schéma de vaccination hétérologue chez des sujets préalablement immunisés avec deux doses de Sinopharm.

Exploratoire#Immunité à médiation cellulaire :

Décrire le profil de réponse immunitaire cellulaire à J01, J08, J15, dans un sous-ensemble de 30 participants pour chaque groupe d'étude.

#Efficacité exploratoire :

Décrire la survenue d'une maladie de type COVID-19 confirmée virologiquement et d'une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée sérologiquement.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Point final :

Paramètres d'immunogénicité :

Les titres d'anticorps IgG Anti-Spike GMT seront mesurés avec le test ELISA à J01, J15.

Paramètres d'immunogénicité :

Les titres d'anticorps de liaison à la protéine SARS-CoV-2 Spike (S) pleine longueur seront mesurés pour chaque groupe d'intervention à l'étude avec la méthode ELISA.

  1. Titre d'anticorps à J01, J29, J181.
  2. Pli-augmentation du titre d'anticorps à J15, J29 et J181 par rapport à J01 Les titres d'anticorps neutralisants seront mesurés avec le test de neutralisation.
  3. Titre d'anticorps à J15, J29 et J181.
  4. Pliez l'augmentation du titre de neutralisation sérique [post/pré] par rapport à J01 à J15, J29 et J181.

Critères de sécurité :

  1. Apparition d'EI locaux et systémiques signalés dans les 7 jours suivant la vaccination à l'étude (par groupe) ;
  2. Apparition d'EI non sollicités signalés dans les 28 jours suivant la vaccination à l'étude (par groupe) ;
  3. Apparition d'EIG et d'AESI dans les 28 jours suivant la vaccination à l'étude (par groupe).

Critères d'évaluation exploratoires#d'immunité à médiation cellulaire :

L'INF-γ sera mesuré dans le sang total et/ou les PBMC cryoconservés après stimulation avec des pools de peptides d'antigène S.

Critères exploratoires#d'efficacité Présence de cas symptomatiques confirmés pendant la période d'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

600

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
  2. Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus et en bonne santé, tel que déterminé par le clinicien de l'étude.
  3. Les participantes en âge de procréer doivent être disposées à s'assurer qu'elles-mêmes ou leur partenaire utilisent une contraception efficace depuis 1 mois avant la première vaccination en continu jusqu'à 3 mois après la vaccination de rappel.
  4. De l'avis de l'enquêteur, est capable et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'essai.
  5. Les sujets avaient terminé la vaccination en série de 2 doses du vaccin inactivé COVID-19 (Sinopharm) au moins 24 semaines avec la série de 2 doses terminée comme primo-vaccination selon l'étiquette du produit.

Critère d'exclusion:

-

Le participant ne peut pas participer à l'étude si l'UN des éléments suivants s'applique :

  1. Cas confirmés, cas suspects ou cas asymptomatiques de COVID-19 ;
  2. Antécédents autodéclarés d'infection par le SRAS et le MERS ;
  3. Réception du vaccin vivant atténué dans le mois précédant la vaccination et d'autres vaccins dans les 14 jours précédant la vaccination ;
  4. Réception de tout vaccin contre le SRAS-COV-2 après la dernière dose de primo-vaccination
  5. Participants enceintes au moment de l'inscription ou prévoyant de devenir enceintes au cours des 3 premiers mois suivant la vaccination
  6. Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant l'administration prévue des vaccins
  7. Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par tout composant des vaccins à l'étude
  8. Tout antécédent d'anaphylaxie à l'un des composants du vaccin.
  9. Trouble hémorragique (par ex. coagulopathie ou trouble plaquettaire), ou utilisation continue d'anticoagulants (warfarine, apixaban, rivaroxaban, dabigatran, edoxaban), ou antécédents de saignement important ou d'ecchymoses suite à des injections IM ou à une ponction veineuse
  10. Dépendance actuelle suspectée ou connue à l'alcool ou aux drogues
  11. Toute autre maladie, trouble ou découverte significatif(e) pouvant augmenter de manière significative le risque pour le volontaire en raison de sa participation à l'étude, affecter la capacité du volontaire à participer à l'étude ou altérer l'interprétation des données de l'étude
  12. Maladie cardiovasculaire grave et/ou non contrôlée, maladie respiratoire, maladie gastro-intestinale, maladie hépatique, maladie rénale, trouble endocrinien et maladie neurologique (les comorbidités légères/modérées bien contrôlées sont autorisées)
  13. Chirurgie élective programmée pendant l'essai
  14. Autres raisons pour lesquelles les investigateurs n'ont pas jugé approprié de se référer aux essais cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Une dose unique de 25 μg de vaccin à ARNm SW-BIC-213
Nom de l'intervention :Vaccin ARNm COVID-19 Type :Vaccin expérimental Dose :Formulation ARNm Dose unitaire Force(s) :0,5 ml ; Niveau(x) de dosage : 0,25 ml ; Voie d'administration : injection intramusculaire
Biologique: SW-BIC-213;SARS-Cov-2.

L'étude sera réalisée chez des personnes recevant deux doses de vaccin Sinopharm pendant 180 jours (± 30 jours) après la deuxième dose avant l'inscription. Les trois groupes d'étude qui recevront la dose de rappel seront répartis comme suit :

Sujets (N≈600) Groupe 1 : (N≈200) - Stemirna(SW-BIC-213) Groupe 2 : (N≈200) - Pfizer(BNT162b2) Groupe 3 : (N≈200) -Sinopharm (BIBP) Study groupes : Il y aura trois groupes d'étude. Affectation du groupe d'étude : la randomisation (1:1:1) sera appliquée aux sujets pour tenir compte du nombre différent de doses par flacon pour différents vaccins et de la courte durée de conservation.
Comparateur actif: Une troisième dose de vaccin COVID-19 inactivé
Nom de l'intervention : COVID-19 Type de vaccin inactivé : Dose du vaccin témoin : Dose unitaire inactive Force(s) : 0,5 ml ; Voie d'administration : injection intramusculaire
Biologique: Sinopharm (BIBP); SARS-Cov-2.

L'étude sera réalisée chez des personnes recevant deux doses de vaccin Sinopharm pendant 180 jours (± 30 jours) après la deuxième dose avant l'inscription. Les trois groupes d'étude qui recevront la dose de rappel seront répartis comme suit :

Sujets (N≈600) Groupe 1 : (N≈200) - Stemirna(SW-BIC-213) Groupe 2 : (N≈200) - Pfizer(BNT162b2) Groupe 3 : (N≈200) -Sinopharm (BIBP) Study groupes : Il y aura trois groupes d'étude. Affectation du groupe d'étude : la randomisation (1:1:1) sera appliquée aux sujets pour tenir compte du nombre différent de doses par flacon pour différents vaccins et de la courte durée de conservation.
Comparateur actif: Un vaccin à ARNm à dose unique de 30 μg Pfizer (BNT162b2)
Type :vaccin ARNm COVID -19 - Pfizer(BNT162b2) Dose :Formulation ARNm Dose Unitaire Force(s) :30ug; Niveau(x) de dosage : 0,3 ml ; Voie d'administration : injection intramusculaire
Biologique: Pfizer(BNT162b2);SARS-Cov-2.

L'étude sera réalisée chez des personnes recevant deux doses de vaccin Sinopharm pendant 180 jours (± 30 jours) après la deuxième dose avant l'inscription. Les trois groupes d'étude qui recevront la dose de rappel seront répartis comme suit :

Sujets (N≈600) Groupe 1 : (N≈200) - Stemirna(SW-BIC-213) Groupe 2 : (N≈200) - Pfizer(BNT162b2) Groupe 3 : (N≈200) -Sinopharm (BIBP) Study groupes : Il y aura trois groupes d'étude. Affectation du groupe d'étude : la randomisation (1:1:1) sera appliquée aux sujets pour tenir compte du nombre différent de doses par flacon pour différents vaccins et de la courte durée de conservation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunogénicité
Délai: jour1, jour15
Le GMT des titres d'anticorps IgG Anti-Spike sera mesuré avec le test ELISA le jour 1, jour 15
jour1, jour15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stemirna Therapeutics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mayfong Mayxay, doctor, National Ethics Committee for Health Research(NECHR)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

7 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

27 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2023

Première publication (Estimation)

16 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2023

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • SWC310-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur SW-BIC-213;SARS-Cov-2.

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mauritania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner