Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A javasolt Cav1.3 gátló hatása az elsődleges aldoszteronizmusban

2024. július 4. frissítette: Queen Mary University of London

A javasolt Cav1.3 gátló hatása az elsődleges aldoszteronizmusban – kísérleti tanulmány

Ennek a kísérleti, nyílt elrendezésű prospektív vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a kalciumcsatorna-blokád hatása a primer aldoszteronizmusban (PA) szenvedő betegek plazma aldoszteronszintjére elsősorban a Cav1.3 blokádnak köszönhető-e.

Ezt úgy fogják tesztelni, hogy a PA-ban szenvedő résztvevőket mindkét cinnarizinnel (Cav1.3 blokkoló) és a nifedipin (Cav1.2 blokkoló), valamint az aldoszteronszintre és a vérnyomásra gyakorolt ​​hatás értékelése kéthetes kezelés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges aldoszteronizmus (PA) orvosi kezelése jelenleg a mineralokortikoid receptor antagonistákra (MRA) korlátozódik, amelyek közül a legszélesebb körben elérhető a spironolakton. Ez számos káros hatást okozhat, különösen a férfiaknál, az androgén és progeszteron jelátvitel zavara miatt. Ezért alternatív gyógyszercélpontokra van szükség, amelyek egyik potenciálja a Cav1.3.

A PA CACNA1D mutációja befolyásolja a Cav1.3 kalciumcsatornát. A Cav1.3 gátlás célzott kezelést kínálhat a CACNA1D mutációval rendelkező betegek számára. A Cav1.3 az aldoszterontermelés új gátlóinak jelöltje volt,4 aminek az esete fokozódik, ha CACNA1D-mutációk állnak a PA fent leírt fenotípusának hátterében (az aszimmetrikus betegség, amely a mellékvese eltávolításával nem gyógyul meg).

A kalciumcsatorna-blokkolót, a cinnarizint, amelyet általában szédülésre és hányingerre használnak, úgy azonosították, hogy illeszkedik a Cav1.3 nemrég leírt kristályszerkezetéhez. Ez felveti annak lehetőségét, hogy ezt a gyógyszert használják a Cav1.3 gátlás hatásának értékelésére PA-ban. Ez további vizsgálatokhoz vezethet, amelyek véletlen besorolást és placebót foglalnak magukban annak megállapítására, hogy a Cav1.3 gátlása fontos módszer-e az aldoszteronszint csökkentésére PA-ban szenvedő betegeknél.

Ez a tanulmány arra törekszik, hogy feltárja, vajon a kalciumcsatorna-blokád hatása az aldoszteronszintre PA-ban szenvedő betegeknél a Cav1.3-blokádnak köszönhető-e a cinnarizin (javasolt Cav1.3 inhibitor) és egy hagyományos kalciumcsatorna-blokkoló nifedipin (Cav1.2) összehasonlításával. inhibitor). A cinnarizine nem valószínű a PA hosszú távú kezelésére potenciális további hatásai, valamint a Cav1.3 blokád miatt, de ebben a környezetben, rövid ideig történő alkalmazása lehetővé teszi ennek a meglévő tulajdonságnak a feltárását. gyógyszer (Cav1.3 gátlás). Az eredmények alapját képezhetik e mechanizmus további feltárásának a jövőbeni PA-kezelések számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített PA, amint azt egy pozitív szűrőteszt és nemzetközileg jóváhagyott megerősítő teszt (sószupressziós teszt, kaptopril-teszt) igazolja
  • 18 év feletti felnőttek
  • Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Kontrollálatlan magas vérnyomás, amely MRA alkalmazását igényli
  • Nem hajlandó vagy nem tud beleegyezést adni
  • 18 éves kor alatt vagy 90 év felett
  • Allergia cinnarizinre vagy nifedipinre vagy segédanyagaikra
  • A cinnarizin vagy a nifedipin jelenlegi alkalmazása alternatív indikációként
  • Szoptató vagy terhes nők
  • A Parkinson-kór diagnózisa
  • Súlyos máj- vagy veseelégtelenség
  • Nyugtató központi idegrendszeri (CNS) depresszánsok vagy rifampicin egyidejű alkalmazása
  • Porphyria
  • Kardiogén sokk, klinikailag jelentős aorta szűkület, instabil angina, szívinfarktus után egy hónapon belül
  • Korábbi gyomor-bélrendszeri vagy nyelőcső-elzáródás vagy ileostomia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cinnarizine és nifedipin
1. gyógyszer 2 hétig, 2 hét kimosás, majd 2. gyógyszer 2 hét. 1. és 2. gyógyszer, nem meghatározott sorrendben, cinnarizine 30 mg orális TDS és 60 mg nifedipin naponta szájon át
Drog: Cinnarizine
Cinnarizine orális 30 mg TDS
Más nevek:
  • Stugeron, Stunarone, Cinarin
Drog: NIFEdipin ER
Nifedipin szájon át 60 mg napi elnyújtott felszabadulás
Más nevek:
  • Adalat, Adipin, Coracten, Fortipin, Nifedipress

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Aldoszteron változás
Időkeret: 6 hét
Értékelje, hogy a kalciumcsatorna-blokád hatása a plazma aldoszteronszintre elsősorban a Cav1.3 blokádnak köszönhető-e PA-ban szenvedő egyénekben, és olyan klinikai tünetek, amelyek a CACNA1D mutáció megnövekedett valószínűségére utalnak.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás változás
Időkeret: 6 hét
Értékelje, hogy a javasolt Cav1.3 gátló alkalmazása befolyásolja-e a vérnyomást a PA-ban szenvedő egyéneknél, értékelve mind a szisztolés, mind a diasztolés vérnyomást.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Queen Mary University of London

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Morris Brown, MD FRCP, Queen Mary University of London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 154739

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel