Dekravacitinib a palmoplantar pustulosis kezelésére
2026. március 19. frissítette: Arash Mostaghimi, M.D., M.P.A., M.P.H., Brigham and Women's Hospital
Egy prospektív, egykarú, nyílt vizsgálat a napi 6 mg dekravacitinib PPP-ben szenvedő betegeknél.
Minden résztvevő napi 6 mg dekravacitinibet kap 24 héten keresztül, 4 hetente tanulmányi látogatással.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Célok:
- Értékelje a dekravacitinib hatékonyságát PPP-ben szenvedő felnőtteknél
- Értékelje a dekravacitinib hatását a PPP-ben szenvedő felnőttek életminőségére
A dekravacitinib biztonságosságának értékelése elsődleges végpont: • Azon résztvevők aránya, akik ppPASI-50 választ vagy legalább 50%-os javulást értek el a ppPASI pontszámban a 16. héten Másodlagos végpontok: • Azon résztvevők aránya, akik legalább 50%-os javulást értek el a palmoplantarban pustuláris psoriasis területe és súlyossági indexe (ppPASI-50) a 24. héten
- A résztvevők gyakorisága nemkívánatos eseményekkel
- Változás az alapvonalhoz képest a bőrgyógyászati életminőség-indexben
- Változás az alapvonalhoz képest a ppPASI-ban
- Azon betegek százalékos aránya, akik a statikus Physician's Global Assessment pontszámot 0/1-re érték el
- Változás az alapvonalhoz képest az EQ-5D VAS pontszámban
- Változás az alapvonalhoz képest a viszkető VAS-ban
- Változás a fájdalom kiindulási állapotához képest VAS bevonási kritériumok: • 18 éves és idősebb felnőttek
- A bőrgyógyász legalább 6 hónapja megerősítette a PPP diagnózisát
- Közepesen súlyos PPP, ppPASI > 12
- Nem megfelelő válasz a helyi terápiára, és szisztémás vagy fényterápia jelölt
- Hajlandó abbahagyni a jelenlegi helyi és/vagy szisztémás PPP-kezeléseket, kivéve az OTC bőrpuhító szereket. Kizárási kritériumok: • Egyéb immunmediált állapotú, egyidejű szisztémás immunszuppresszáns kezelést igénylő résztvevők
PPP-specifikus gyógyszerek jelenlegi/legutóbbi beadása, beleértve:
- Rituximab a kiindulási vizittől számított 6 hónapon belül
- Biológiai vizsgálat a kiindulási látogatást követő 12 héten belül
- Szisztémás szteroidok, orális immunszuppresszánsok (azatioprin, ciklosporin, metotrexát, mikofenolát-mofetil, takrolimusz), orális retinoidok (acitretin, izotretinoin), apremilaszt vagy dapson a kiindulási látogatást követő 4 héten belül
- Fényterápia a kiindulási látogatást követő 4 héten belül
- Vényköteles helyi gyógyszerek (beleértve a kalcineurin-gátlókat, krizaborolt, retinoidokat, szteroidokat, kátrányt, D-vitamin analógokat) a kiindulási látogatást követő 2 héten belül
- Aktív fertőzés és/vagy lázas betegség az anamnézisben 7 napon belül; vagy 30 napon belül antibiotikus kezelést igénylő fertőzés; vagy súlyos fertőzés, amely kórházi kezelést és/vagy intravénás antibiotikumot igényel 90 napon belül
Egyéb fertőzések bizonyítékai, beleértve:
- Aktív vagy kezeletlen látens tuberkulózis, amelyet az aktív tbc vagy pozitív kvantiferon vagy PPD radiográfiai vagy laboratóriumi bizonyítékaként határoznak meg, kivéve, ha az alany befejezte az ajánlott kezelést
- Humán immunhiány vírus fertőzés (pozitív HIV antitest)
- Aktív hepatitis B
- Aktív hepatitis C
Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések bizonyítékai, beleértve:
- Abszolút fehérvérsejtszám < 3000/mm3
- Thrombocytaszám < 100 000/mm3
- Hemoglobin < 9,0 g/dl
- ALT vagy AST > a normálérték felső határának háromszorosa
- Rák előfordulása az elmúlt 5 évben, kivéve a kezelt, nem melanómás bőrrákot (bazális sejtes karcinóma, laphámsejtes karcinóma)
- Egyéb ellenőrizetlen krónikus egészségügyi állapot, amely megzavarhatja a páciens klinikai vizsgálatban való részvételét
- Nagy műtét az alaplátogatás után 4 héten belül
- Élő vakcina átvétele a kiindulási látogatást követő 8 héten belül
- Terhes vagy szoptató egyének
- Képtelenség betartani bármelyik vizsgálati eljárást
- Bebörtönzött vagy kötelező fogvatartott egyének Mintanagyság: A módosított Simon-féle kétlépcsős elrendezést alkalmazzák a klinikai vizsgálat biztonságosságának és hatékonyságának maximalizálása érdekében egy árva betegségben. Az első szakaszban 8 beteg halmozódik fel. Ha 2 vagy kevesebb beteg ér el ppPASI-50 értéket ebben a 8 betegben, a vizsgálatot leállítják. Ellenkező esetben 10 további beteg gyűlik össze, összesen 18 beteg.
Elemzési terv: Leíró statisztikákat használnak a vizsgált populáció jellemzésére, beleértve a demográfiai adatokat, a betegség jellemzőit és a korábbi kezeléseket. Az elsődleges eredmény, azon résztvevők százalékos aránya, akik ppPASI-50 választ vagy legalább 50%-os javulást értek el a ppPASI pontszámban a 16. héten, a válaszarányt 95%-os CI-vel számítják ki. Minden másodlagos végpont esetében szükség szerint összefoglaló és leíró statisztikákat kell használni, beleértve a megfigyelések számát, az átlag/medián kiszámítását, a szórás tartományát és a 95%-os konfidencia intervallumokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
• 18 éves vagy annál idősebb felnőttek
- A bőrgyógyász legalább 6 hónapja megerősítette a PPP diagnózisát
- Közepesen súlyos PPP, ppPASI > 12
- Nem megfelelő válasz a helyi terápiára, és szisztémás vagy fényterápia jelölt
- Hajlandó abbahagyni a jelenlegi helyi és/vagy szisztémás PPP kezeléseket, kivéve az OTC bőrpuhítókat
Kizárási kritériumok:
• Egyéb immunmediált állapotokban szenvedők, amelyek egyidejű szisztémás immunszuppresszáns kezelést igényelnek
PPP-specifikus gyógyszerek jelenlegi/legutóbbi beadása, beleértve:
- Rituximab a kiindulási vizittől számított 6 hónapon belül
- Biológiai vizsgálat a kiindulási látogatást követő 12 héten belül
- Szisztémás szteroidok, orális immunszuppresszánsok (azatioprin, ciklosporin, metotrexát, mikofenolát-mofetil, takrolimusz), orális retinoidok (acitretin, izotretinoin), apremilaszt vagy dapson a kiindulási látogatást követő 4 héten belül
- Fényterápia a kiindulási látogatást követő 4 héten belül
- Vényköteles helyi gyógyszerek (beleértve a kalcineurin-gátlókat, krizaborolt, retinoidokat, szteroidokat, kátrányt, D-vitamin analógokat) a kiindulási látogatást követő 2 héten belül
- Aktív fertőzés és/vagy lázas betegség az anamnézisben 7 napon belül; vagy 30 napon belül antibiotikus kezelést igénylő fertőzés; vagy súlyos fertőzés, amely kórházi kezelést és/vagy intravénás antibiotikumot igényel 90 napon belül
Egyéb fertőzések bizonyítékai, beleértve:
- Aktív vagy kezeletlen látens tuberkulózis, amelyet az aktív tbc vagy pozitív kvantiferon vagy PPD radiográfiai vagy laboratóriumi bizonyítékaként határoznak meg, kivéve, ha az alany befejezte az ajánlott kezelést
- Humán immunhiány vírus fertőzés (pozitív HIV antitest)
- Aktív hepatitis B
- Aktív hepatitis C
Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések bizonyítékai, beleértve:
- Abszolút fehérvérsejtszám < 3000/mm3
- Thrombocytaszám < 100 000/mm3
- Hemoglobin < 9,0 g/dl
- ALT vagy AST > a normálérték felső határának háromszorosa
- Rák előfordulása az elmúlt 5 évben, kivéve a kezelt, nem melanómás bőrrákot (bazális sejtes karcinóma, laphámsejtes karcinóma)
- Egyéb ellenőrizetlen krónikus egészségügyi állapot, amely megzavarhatja a páciens klinikai vizsgálatban való részvételét
- Nagy műtét az alaplátogatás után 4 héten belül
- Élő vakcina átvétele a kiindulási látogatást követő 8 héten belül
- Terhes vagy szoptató egyének
- Képtelenség betartani bármelyik vizsgálati eljárást
- Bebörtönzött vagy kényszerfogva tartott egyének
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Palmoplantar pustulosisban szenvedő alanyok
Minden résztvevő napi 6 mg dekravacitinibet kap 24 héten keresztül, 4 hetente tanulmányi látogatással.
|
Lásd a kar/csoport leírását
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők aránya, akik ppPASI-50 választ érnek el, vagy legalább 50%-os javulást a ppPASI pontszámban
Időkeret: 16 hét
|
A ppPASI a leggyakrabban használt betegség-súlyossági mérőszám a palmoplantáris pustulózis klinikai vizsgálataiban.
A ppPASI a bal (L) és jobb (R) tenyér (P) és talp (S) erythema (E), pustula/vezikula (P) és desquamatio/pikkelyek (D) alpontjaiból áll.
A PASI egy 0 és 72 közötti numerikus pontszámot produkál, ahol a magasabb PASI pontszámok súlyosabb betegségaktivitást jeleznek.
|
16 hét
|
|
A résztvevők aránya, akik elérik a ppPASI-50 választ, vagy legalább 50%-os javulást a ppPASI pontszámban
Időkeret: 16 hét
|
A ppPASI a leggyakrabban használt betegség-súlyossági mérőszám a tenyér- és talppusztulózis klinikai vizsgálataiban. A ppPASI az erythema (E), pustulák/vezikulák (P), desquamatio/pikkelyek (D) alszámai alkotják a bal (L) és jobb (R) tenyér (P) és talp (S) területén. A PASI 0 és 72 közötti numerikus pontszámot ad, ahol magasabb PASI pontszámok súlyosabb betegségaktivitást jeleznek. Ezt a második Elsődleges Kimenetelt adminisztratív hiba miatt adták hozzá, mivel a vizsgálatnak csak egy Elsődleges Kimeneteli Mérőszáma van. Ezért a kimenetel és az eredmények a jelentett kimeneteli mérőszám duplikációja, és ez a kimenetel hiányosan maradt az előző eredményjelentési beküldésben. |
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bázisvonalhoz képesti változás a Dermatológiai Életminőség Indexben (DLQI)
Időkeret: 16. hét, 24. hét
|
A DLQI egy bőrgyógyászati specifikus életminőségi eszköz, amely a bőrbetegség egészséggel összefüggő életminőség különböző aspektusaira gyakorolt hatását méri.
A kérdőív 10 kérdést tartalmaz, amelyek mindegyikét egy 4 pontos Likert-skálán pontozzák.
A DLQI-t úgy számítják ki, hogy összeadják az egyes kérdések pontszámait, így a maximum 30, a minimum pedig 0. Minél magasabb a pontszám, annál jobban sérül az életminőség.
A 10-nél magasabb pontszám azt jelzi, hogy a beteg életét súlyosan érinti bőrbetegsége.
|
16. hét, 24. hét
|
|
Alapértékhez képesti változás a ppPASI-ban
Időkeret: 16. hét, 24. hét
|
A ppPASI a leggyakrabban alkalmazott betegség-súlyossági mérőszám a palmoplantáris pustulózis klinikai vizsgálataiban.
A ppPASI az erythema (E), pustulák/vezikulák (P), desquamatio/pikkelyek (D) alpontszámaiból áll a bal (L) és jobb (R) tenyér (P) illetve talp (S) esetében.
A PASI egy 0 és 72 közötti numerikus pontszámot eredményez, ahol a magasabb PASI pontszámok súlyosabb betegségaktivitást jeleznek.
|
16. hét, 24. hét
|
|
Az EQ-5D VAS alapvonalhoz viszonyított változása
Időkeret: 16. hét, 24. hét
|
Az EQ-5D egy hitelesített, megbízható és érzékeny eszköz, amelyet széles körben használnak klinikai vizsgálatokban, ahol a válaszadók öt dimenzióban értékelik egészségi állapotukat: mozgékonyság, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/levertség.
Az EQ-5D kérdőív egy Vizualizált Analóg Skálát (VAS) is tartalmaz, amelyen a válaszadók 0-tól (a lehető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (a lehető legjobb egészségi állapot) terjedő skálán jelezhetik érzékelt egészségi állapotukat.
|
16. hét, 24. hét
|
|
A fájdalom vizuális analóg skálájának (Pain-VAS) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 16. hét, 24. hét
|
A VAS-fájdalom egy 10 cm-es vonal, amelyen a betegek a fájdalmaikat jelölik meg a "nincs fájdalom" (0 pont) és a "legrosszabb elképzelhető fájdalom" (100 pont) közötti skálán.
A fájdalom VAS-án a következő határértékeket ajánlották: nincs fájdalom (0-4 mm), enyhe fájdalom (5-44 mm), közepes fájdalom (45-74 mm) és súlyos fájdalom (75-100 mm).
|
16. hét, 24. hét
|
|
A betegek száma, akik elérik a 0 vagy 1 pontszámot az orvos globális értékelési skáláján
Időkeret: 16. hét, 24. hét
|
Az orvos globális értékelése egy széles körben használt eredménymérő, amely az orvos vizuális értékelésén alapul a betegség súlyosságáról.
A statikus PGA a pikkelysömör súlyosságát egyetlen időpontban határozza meg, anélkül, hogy figyelembe venné a kiindulási betegségi állapotot tiszta (0), majdnem tiszta (1), enyhe (2), közepes (3), súlyos (4).
|
16. hét, 24. hét
|
|
Az alapvonalhoz viszonyított változás a viszketés vizuális analóg skálán (Itch-VAS)
Időkeret: 16. hét, 24. hét
|
A VAS-vakaródás egy 10 cm-es vonal, amelyen a betegek a pruritus intenzitását jelölik meg a "nincs viszketés" (0 pont) és a "legrosszabb elképzelhető viszketés" (100 pont) közötti skálán.
A VAS-vakaródás értelmezhető úgy, hogy 0 - < 30 pont enyhe pruritust jelent, ≥ 30 - 70 pont mérsékelt pruritust, ≥ 70 - 90 pont súlyos pruritust, és ≥ 90 pont súlyos pruritust
|
16. hét, 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 1.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023P000194
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .