Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dekravasitinibi palmoplantaarisen pustuloosin hoitoon

torstai 19. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Arash Mostaghimi, M.D., M.P.A., M.P.H., Brigham and Women's Hospital
Prospektiivinen, yksihaarainen, avoin tutkimus dekravasitinibistä 6 mg päivässä potilailla, joilla on PPP. Kaikki osallistujat saavat dekravasitinibia 6 mg päivässä 24 viikon ajan, ja opintokäyntejä tehdään 4 viikon välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet:

  1. Arvioi dekravasitinibin tehoa aikuisilla, joilla on PPP
  2. Arvioi dekravasitinibin vaikutus PPP-potilaiden aikuisten elämänlaatuun

  3. Arvioi dekravasitinibin ensisijainen päätepiste: • Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat ppPASI-50-vasteen tai vähintään 50 prosentin parannuksen ppPASI-pisteissä 16 viikon kohdalla Toissijaiset päätepisteet: • Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat vähintään 50 prosentin paranemisen palmoplantaarissa pustulaarinen psoriaasin alue ja vaikeusindeksi (ppPASI-50) 24 viikon kohdalla

    • Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
    • Muutos ihotautien elämänlaatuindeksin lähtötasosta
    • Muutos ppPASI:n lähtötasosta
    • Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat staattisen lääkärin yleisen arvioinnin pisteen 0/1
    • Muutos lähtötasosta EQ-5D VAS -pisteissä
    • Muutos lähtötasosta kutisevassa VAS:ssa
    • Muutos lähtötasosta kivussa VAS:n sisällyttämiskriteerit: • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset
    • Ihotautilääkäri vahvisti PPP-diagnoosin vähintään 6 kuukauden ajan
    • Keskivaikea-vakava PPP, määritelty ppPASI:ksi > 12
    • Riittämätön vaste paikalliseen hoitoon ja ehdokas systeemiseen tai valohoitoon
    • Halukkaita lopettamaan nykyiset paikalliset ja/tai systeemiset PPP-hoidot, paitsi OTC-pehmittimien poissulkemiskriteerit: • Osallistujat, joilla on muita immuunivälitteisiä sairauksia, jotka vaativat samanaikaista systeemistä immunosuppressanttihoitoa

    • PPP-spesifisten lääkkeiden nykyinen/äskettäinen antaminen, mukaan lukien:

      • Rituksimabi 6 kuukauden sisällä lähtötilanteesta
      • Biologia 12 viikon sisällä lähtötilanteesta
      • Systeemiset steroidit, suun kautta otettavat immunosuppressantit (atsatiopriini, syklosporiini, metotreksaatti, mykofenolaattimofetiili, takrolimuusi), suun kautta otettavat retinoidit (asitretiini, isotretinoiini), apremilasti tai dapsoni 4 viikon sisällä lähtötilanteesta
      • Valohoito 4 viikon sisällä lähtötilanteesta
      • Paikalliset reseptilääkkeet (mukaan lukien kalsineuriinin estäjät, krisaboroli, retinoidit, steroidit, terva, D-vitamiinianalogit) 2 viikon sisällä lähtötilanteesta
    • Aktiivinen infektio ja/tai kuumeinen sairaus 7 päivän sisällä; tai infektio, joka vaatii antibioottihoitoa 30 päivän sisällä; tai vakava infektio, joka vaatii sairaalahoitoa ja/tai IV-antibiootteja 90 päivän kuluessa

    • Todisteet muista infektioista, mukaan lukien:

      • Aktiivinen tai hoitamaton piilevä tuberkuloosi, joka määritellään radiografiseksi tai laboratoriotutkimukseksi aktiivisesta tuberkuloosista tai positiivisesta kvantiferoni- tai PPD-taudista, ellei kohde ole suorittanut suositeltua hoitoa
      • Ihmisen immuunikatovirusinfektio (positiivinen HIV-vasta-aine)
      • Aktiivinen hepatiitti B
      • Aktiivinen hepatiitti C

    • Todisteet kliinisesti merkittävistä laboratorioarvojen poikkeavuuksista, mukaan lukien:

      • Absoluuttinen valkosolujen määrä < 3000/mm3
      • Verihiutalemäärä < 100 000/mm3
      • Hemoglobiini < 9,0 g/dl
      • ALT tai AST > 3 kertaa normaalin yläraja
    • Syövän historia viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää (tyvisolusyöpä, okasolusyöpä)
    • Muu hallitsematon krooninen sairaus, joka voi häiritä potilaan kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen
    • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä peruskäynnistä
    • Elävän rokotteen vastaanotto 8 viikon sisällä lähtötilanteesta
    • Raskaana oleville tai imettäville henkilöille
    • Kyvyttömyys noudattaa mitään tutkimusmenettelyjä
    • Henkilöt, jotka on vangittu tai vangittu. Näytteen koko: Simonin muunneltua kaksivaiheista suunnittelua käytetään maksimoimaan tämän kliinisen tutkimuksen turvallisuus ja tehokkuus harvinaisissa sairauksissa. Ensimmäisessä vaiheessa kertyy 8 potilasta. Jos 2 tai vähemmän potilasta saavuttaa ppPASI-50:n näissä kahdeksassa potilaassa, tutkimus keskeytetään. Muussa tapauksessa 10 lisäpotilasta kertyy yhteensä 18.

Analyysisuunnitelma: Kuvaavia tilastoja käytetään kuvaamaan tutkimuspopulaatiota, mukaan lukien väestötiedot, sairauden ominaisuudet ja aiemmat hoidot. Ensisijaisen tuloksen osalta lasketaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ppPASI-50-vasteen tai vähintään 50 prosentin parannuksen ppPASI-pisteissä 16 viikon kohdalla, vasteprosentti 95 prosentin luottamusvälillä. Kaikkien toissijaisten päätepisteiden osalta käytetään tarvittaessa yhteenveto- ja kuvailevia tilastoja, mukaan lukien havaintojen lukumäärä, keskiarvon/mediaanin laskeminen, keskihajonta-alue ja 95 %:n luottamusvälit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset

    • Ihotautilääkäri vahvisti PPP-diagnoosin vähintään 6 kuukauden ajan
    • Keskivaikea-vakava PPP, määritelty ppPASI:ksi > 12
    • Riittämätön vaste paikalliseen hoitoon ja ehdokas systeemiseen tai valohoitoon
    • halukas lopettamaan nykyiset paikalliset ja/tai systeemiset PPP-hoidot, paitsi OTC-pehmittimet

Poissulkemiskriteerit:

  • • Osallistujat, joilla on muita immuunivälitteisiä sairauksia, jotka vaativat samanaikaista systeemistä immunosuppressanttihoitoa

    • PPP-spesifisten lääkkeiden nykyinen/äskettäinen antaminen, mukaan lukien:

      • Rituksimabi 6 kuukauden sisällä lähtötilanteesta
      • Biologia 12 viikon sisällä lähtötilanteesta
      • Systeemiset steroidit, suun kautta otettavat immunosuppressantit (atsatiopriini, syklosporiini, metotreksaatti, mykofenolaattimofetiili, takrolimuusi), suun kautta otettavat retinoidit (asitretiini, isotretinoiini), apremilasti tai dapsoni 4 viikon sisällä lähtötilanteesta
      • Valohoito 4 viikon sisällä lähtötilanteesta
      • Paikalliset reseptilääkkeet (mukaan lukien kalsineuriinin estäjät, krisaboroli, retinoidit, steroidit, terva, D-vitamiinianalogit) 2 viikon sisällä lähtötilanteesta
    • Aktiivinen infektio ja/tai kuumeinen sairaus 7 päivän sisällä; tai infektio, joka vaatii antibioottihoitoa 30 päivän sisällä; tai vakava infektio, joka vaatii sairaalahoitoa ja/tai IV-antibiootteja 90 päivän kuluessa

    • Todisteet muista infektioista, mukaan lukien:

      • Aktiivinen tai hoitamaton piilevä tuberkuloosi, joka määritellään radiografiseksi tai laboratoriotutkimukseksi aktiivisesta tuberkuloosista tai positiivisesta kvantiferoni- tai PPD-taudista, ellei kohde ole suorittanut suositeltua hoitoa
      • Ihmisen immuunikatovirusinfektio (positiivinen HIV-vasta-aine)
      • Aktiivinen hepatiitti B
      • Aktiivinen hepatiitti C

    • Todisteet kliinisesti merkittävistä laboratorioarvojen poikkeavuuksista, mukaan lukien:

      • Absoluuttinen valkosolujen määrä < 3000/mm3
      • Verihiutalemäärä < 100 000/mm3
      • Hemoglobiini < 9,0 g/dl
      • ALT tai AST > 3 kertaa normaalin yläraja
    • Syövän historia viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää (tyvisolusyöpä, okasolusyöpä)
    • Muu hallitsematon krooninen sairaus, joka voi häiritä potilaan kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen
    • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä peruskäynnistä
    • Elävän rokotteen vastaanotto 8 viikon sisällä lähtötilanteesta
    • Raskaana oleville tai imettäville henkilöille
    • Kyvyttömyys noudattaa mitään tutkimusmenettelyjä
    • Henkilöt, jotka ovat vangittuina tai pakkovangittuna

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on palmoplantaarinen pustuloosi
Kaikki osallistujat saavat dekravasitinibia 6 mg päivässä 24 viikon ajan, ja opintokäyntejä tehdään 4 viikon välein.
Lääke: Dekravasitinibi
Katso käsivarren/ryhmän kuvaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat ppPASI-50-vastauksen eli vähintään 50 % parannuksen ppPASI-pisteissä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
ppPASI on yleisimmin käytetty sairauden vakavuuden mittari, jota käytetään palmoplantaaripustuloosin kliinisissä kokeissa. ppPASI koostuu punoituksen (E), pustuloiden/rakkuloitten (P), hilseilyn/suomujen (D) alipisteistä vasemmassa (L) ja oikeassa (R) kämmenessä (P) ja jalansohvassa (S) vastaavasti. PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0:sta 72:een, ja korkeammat PASI-pistemäärät osoittavat voimakkaampaa sairauden aktiivisuutta.
16 viikkoa
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat ppPASI-50-vastauksen tai vähintään 50 % parannuksen ppPASI-pisteissä
Aikaikkuna: 16 viikkoa

ppPASI on yleisimmin käytetty sairauden vakavuuden mittari, jota käytetään kämmen- ja jalkapohjan pustuloosin kliinisissä tutkimuksissa. ppPASI koostuu punoitukseen (E), pustuloihin/rakkuloihin (P), hilseilyyn/hilseisiin (D) vasemmalla (L) ja oikealla (R) kämmenellä (P) ja jalansohjalla (S) liittyvistä alipisteistä. PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0:sta 72:een, ja korkeammat PASI-pistemäärät osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta.

Tämä toinen ensisijainen tulostavoite lisättiin hallinnollisella virheellä, koska tutkimuksessa on vain yksi ensisijainen tulostavoitemittari. Siksi tulos ja tulokset ovat toistoa raportoidusta tulostavoitemittarista, ja tämä jätettiin kesken edellisessä tulosten raportointilähetyksessä.
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perusarvosta ihoelämänlaatuluvussa (DLQI)
Aikaikkuna: Viikko 16, Viikko 24
DLQI on ihotauteihin erikoistunut elämänlaadun mittari, joka mittaa ihosairauden vaikutusta terveyteen liittyvän elämänlaadun eri näkökohtiin. Kyselylomake sisältää 10 kysymystä, joista jokainen pisteytetään 4-pisteisellä Likert-asteikolla. DLQI lasketaan laskemalla yhteen kunkin kysymyksen pistemäärä, jolloin maksimipistemäärä on 30 ja minimipistemäärä 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatua on heikentynyt. Pistemäärä, joka on yli 10, osoittaa, että potilaan elämää vaikuttaa merkittävästi hänen ihosairautensa.
Viikko 16, Viikko 24
Muutos lähtötasosta ppPASI:ssa
Aikaikkuna: Viikko 16, Viikko 24
ppPASI on yleisimmin käytetty sairauden vakavuuden mittari, jota käytetään kämmen- ja jalkapohjan pustuloosin kliinisissä tutkimuksissa. ppPASI koostuu punoituksen (E), pustuloiden/rakkuloitten (P), hilseilyn/kuorien (D) osapisteistä vasemmassa (L) ja oikeassa (R) kämmenessä (P) ja jalkapohjassa (S) vastaavasti. PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0:sta 72:een, ja korkeammat PASI-pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta.
Viikko 16, Viikko 24
Muutos lähtöarvosta EQ-5D VAS:ssa
Aikaikkuna: Viikko 16, Viikko 24
EQ-5D on validioitu, luotettava ja reagoiva mittari, jota käytetään laajalti kliinisissä tutkimuksissa, joissa vastaajat arvioivat terveyttään viidessä ulottuvuudessa: liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminnat, kipu/ epämukavuus sekä ahdistus/masennus. EQ-5D-kyselyyn kuuluu myös visuaalinen analogiasuikale (VAS), jolla vastaajat voivat raportoida kokeilemansa terveydentilan asteikolla 0 (mahdollisimman huono terveydentila) - 100 (mahdollisimman hyvä terveydentila).
Viikko 16, Viikko 24
Muutos perusarvosta kivun visuaalisessa analogiaskaalassa (Pain-VAS)
Aikaikkuna: Viikko 16, 24
VAS-kipu on 10 cm pitkä viiva, jolla potilaat merkitsevät kipunsa asteikolla "ei kipua" (0 pistettä) "käsittämättömän pahaan kipuun" (100 pistettä). VAS-kipuviivalle on suositeltu seuraavia raja-arvoja: ei kipua (0-4 mm), lievä kipu (5-44 mm), kohtalainen kipu (45-74 mm) ja vaikea kipu (75-100 mm).
Viikko 16, 24
Potilaiden määrä, jotka saavat lääkärin yleisen arvioinnin pistemäärän 0 tai 1
Aikaikkuna: Viikko 16, Viikko 24
Lääkärin kokonaisarviointi on laajalti käytetty tulosmittari, joka perustuu lääkärin visuaaliseen arvioon sairauden vakavuudesta. Staattinen PGA määrittää psoriaasin vakavuuden yhdellä ajanhetkellä ottamatta huomioon lähtötilannetta selkeä (0), lähes selkeä (1), lievä (2), kohtalainen (3), vaikea (4).
Viikko 16, Viikko 24
Perusarvosta tapahtunut muutos kutina-visuaalisessa analogiaskaalassa (Itch-VAS)
Aikaikkuna: Viikko 16, Viikko 24
VAS-itch on 10 cm mittainen viiva, jolla potilaat merkitsevät kutinansa voimakkuuden asteikolla "ei kutinaa" (0 pistettä) "kuviteltavissa olevin pahin kutina" (100 pistettä). VAS-itch -asteikkoa voidaan tulkita seuraavasti: 0 - < 30 pistettä edustaa lievää kutinaa, ≥ 30 - 70 pistettä kohtalaista kutinaa, ≥ 70 - 90 pistettä vaikeaa kutinaa ja ≥ 90 pistettä erittäin vaikeaa kutinaa.
Viikko 16, Viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023P000194

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Palmoplantaarinen pustuloosi

Kliiniset tutkimukset Dekravasitinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa