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掌蹠膿疱症の治療のためのデュクラバシチニブ

2026年3月19日 更新者：Arash Mostaghimi, M.D., M.P.A., M.P.H.、Brigham and Women's Hospital
PPP 患者を対象としたデュクラバシチニブ 6 mg の前向き単群非盲検試験。 すべての参加者は、4週間ごとに研究訪問を行い、24週間毎日deucravacitinib 6 mgを受け取ります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  1. PPP の成人におけるデュクラバシチニブの有効性を評価する
  2. PPP の成人の生活の質に対するデュクラバシチニブの影響を評価する

  3. デュクラバシチニブの安全性を評価する 一次エンドポイント: • 16 週間で ppPASI-50 応答、または ppPASI スコアで少なくとも 50% の改善を達成した参加者の割合 二次エンドポイント: • 掌蹠で少なくとも 50% の改善を達成した参加者の割合24週での膿疱性乾癬の面積と重症度指数（ppPASI-50）

    • 有害事象のある参加者の頻度
    • Dermatology Quality of Life Indexのベースラインからの変化
    • ppPASI のベースラインからの変化
    • 静的医師総合評価スコア 0/1 を達成した患者の割合
    • EQ-5D VAS スコアのベースラインからの変化
    • かゆみVASのベースラインからの変化
    • 痛みのベースラインからの変化 VAS 包含基準: • 18 歳以上の成人
    • 皮膚科医は、少なくとも6か月間PPPの診断を確認しました
    • ppPASI > 12 として定義される中程度から重度の PPP
    • -局所療法に対する反応が不十分で、全身療法または光線療法の候補
    • -現在の局所および/または全身PPP治療を中止する意思がある、OTC皮膚軟化剤を除く

    • 以下を含む PPP 固有の医薬品の現在/最近の投与:

      • ベースライン来院から 6 か月以内のリツキシマブ
      • -ベースライン訪問から12週間以内の生物製剤
      • -全身性ステロイド、経口免疫抑制剤（アザチオプリン、シクロスポリン、メトトレキサート、ミコフェノール酸モフェチル、タクロリムス）、経口レチノイド（アシトレチン、イソトレチノイン）、アプレミラスト、またはダプソン ベースライン来院から4週間以内
      • -ベースライン来院から4週間以内の光線療法
      • -ベースライン訪問から2週間以内の処方局所薬（カルシニューリン阻害剤、クリサボロール、レチノイド、ステロイド、タール、ビタミンD類似体を含む）
    • -7日以内の活動性感染症および/または熱性疾患の病歴;または30日以内に抗生物質治療を必要とする感染;または90日以内に入院および/またはIV抗生物質を必要とする深刻な感染症

    • 以下を含む他の感染の証拠：

      • -活動性または未治療の潜在性結核、活動性結核または正のクオンティフェロンまたはPPDのX線写真または実験室の証拠として定義されます。ただし、被験者が推奨される治療を完了していない場合
      • ヒト免疫不全ウイルス感染症（HIV抗体陽性）
      • 活動性B型肝炎
      • 活動性C型肝炎

    • 以下を含む臨床的に重大な検査異常の証拠：

      • 絶対白血球数 < 3000/mm3
      • 血小板数 < 100,000/mm3
      • ヘモグロビン < 9.0 g/dl
      • ALTまたはASTが通常の上限の3倍以上
    • -治療された非黒色腫皮膚がん（基底細胞がん、扁平上皮がん）を除く、過去5年以内のがんの病歴
    • -患者の臨床試験への参加を妨げる可能性のあるその他の制御されていない慢性病状
    • -ベースライン来院から4週間以内の大手術
    • -ベースライン訪問から8週間以内に生ワクチンを受け取る
    • 妊娠中または授乳中の個人
    • -研究手順のいずれかを順守できない
    • 投獄されている、または強制拘留されている個人 サンプル サイズ: 希少疾患におけるこの臨床試験の安全性と効率を最大化するために、修正されたサイモンの 2 段階デザインが使用されます。 第 1 段階では、8 人の患者が発生します。 これら 8 人の患者で ppPASI-50 を達成した患者が 2 人以下の場合、研究は中止されます。 それ以外の場合は、さらに 10 人の患者が発生し、合計 18 人になります。

分析計画: 記述統計を使用して、人口統計、疾患の特徴、以前の治療など、研究集団を特徴付けます。 16 週間で ppPASI-50 応答、または ppPASI スコアの少なくとも 50% の改善を達成した参加者の割合である主要な結果については、95% CI の応答率が計算されます。 すべての副次評価項目について、観察数、平均/中央値の計算、標準偏差範囲、および 95% 信頼区間を含む、要約および記述統計が適宜使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • • 18歳以上の大人

    • 皮膚科医は、少なくとも6か月間PPPの診断を確認しました
    • ppPASI > 12 として定義される中程度から重度の PPP
    • -局所療法に対する反応が不十分で、全身療法または光線療法の候補
    • -現在の局所および/または全身のPPP治療を中止する意思がある、OTC皮膚軟化剤を除く

除外基準:

  • • 同時全身免疫抑制治療を必要とする他の免疫介在性疾患のある参加者

    • 以下を含む PPP 固有の医薬品の現在/最近の投与:

      • ベースライン来院から 6 か月以内のリツキシマブ
      • -ベースライン訪問から12週間以内の生物製剤
      • -全身性ステロイド、経口免疫抑制剤（アザチオプリン、シクロスポリン、メトトレキサート、ミコフェノール酸モフェチル、タクロリムス）、経口レチノイド（アシトレチン、イソトレチノイン）、アプレミラスト、またはダプソン ベースライン来院から4週間以内
      • -ベースライン来院から4週間以内の光線療法
      • -ベースライン訪問から2週間以内の処方局所薬（カルシニューリン阻害剤、クリサボロール、レチノイド、ステロイド、タール、ビタミンD類似体を含む）
    • -7日以内の活動性感染症および/または熱性疾患の病歴;または30日以内に抗生物質治療を必要とする感染;または90日以内に入院および/またはIV抗生物質を必要とする深刻な感染症

    • 以下を含む他の感染の証拠：

      • -活動性または未治療の潜在性結核、活動性結核または正のクオンティフェロンまたはPPDのX線写真または実験室の証拠として定義されます。ただし、被験者が推奨される治療を完了していない場合
      • ヒト免疫不全ウイルス感染症（HIV抗体陽性）
      • 活動性B型肝炎
      • 活動性C型肝炎

    • 以下を含む臨床的に重大な検査異常の証拠：

      • 絶対白血球数 < 3000/mm3
      • 血小板数 < 100,000/mm3
      • ヘモグロビン < 9.0 g/dl
      • ALTまたはASTが通常の上限の3倍以上
    • -治療された非黒色腫皮膚がん（基底細胞がん、扁平上皮がん）を除く、過去5年以内のがんの病歴
    • -患者の臨床試験への参加を妨げる可能性のあるその他の制御されていない慢性病状
    • -ベースライン来院から4週間以内の大手術
    • -ベースライン訪問から8週間以内に生ワクチンを受け取る
    • 妊娠中または授乳中の個人
    • -研究手順のいずれかを順守できない
    • 収監または強制収容されている個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：掌蹠膿疱症の患者
すべての参加者は、4週間ごとに研究訪問を行い、24週間毎日deucravacitinib 6 mgを受け取ります。
薬：デュクラバシチニブ
アーム/グループの説明を参照

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ppPASI-50レスポンスを達成した、またはppPASIスコアが少なくとも50％改善した参加者の割合
時間枠：16週間
ppPASIは、掌蹠膿疱症の臨床試験で最も一般的に使用される疾患重症度測定法です。 ppPASIは、左右（L・R）の手掌（P）と足底（S）それぞれにおける紅斑（E）、膿疱・小水疱（P）、落屑・鱗屑（D）のサブスコアで構成されています。 PASIは0から72までの範囲の数値スコアを算出し、PASIスコアが高いほど疾患活動性がより重度であることを示します。
16週間
ppPASIスコアの少なくとも50％の改善、またはppPASI-50レスポンスを達成した参加者の割合
時間枠：16週間

ppPASIは、掌蹠膿疱症の臨床試験で最も一般的に使用される疾患重症度評価尺度です。 ppPASIは、それぞれ左手（L）と右手（R）の手掌（P）および足底（S）における、紅斑（E）、膿疱／水疱（P）、落屑／鱗屑（D）のサブスコアで構成されています。 PASIは0から72までの数値スコアを生成し、PASIスコアが高いほど疾患活動性がより重度であることを示します。

この2つ目の主要アウトカムは、この研究には主要アウトカム評価尺度が1つしかないため、管理上の誤りにより追加されました。 したがって、このアウトカムと結果は、報告されたアウトカム評価尺度の重複であり、前回の結果報告提出時にはこの項目は不完全なまま残されていました。
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚科生活の質指標（DLQI）のベースラインからの変化
時間枠：第16週、第24週
DLQIは、皮膚疾患が健康関連QOLの様々な側面に及ぼす影響を測定するための皮膚科特異的QOL評価尺度です。 アンケートは10項目からなり、各項目は4段階のリッカート尺度で採点されます。 DLQIのスコアは各項目の点数を合計して算出され、最高30点、最低0点となります。スコアが高いほど、QOLが大きく損なわれていることを示します。 10点を超えるスコアは、患者の生活が皮膚疾患によって深刻な影響を受けていることを示します。
第16週、第24週
ベースラインからのppPASIの変化
時間枠：週16、週24
ppPASIは、掌蹠膿疱症の臨床試験で最も一般的に使用される疾患重症度評価指標です。 ppPASIは、左手のひら（L）、右手のひら（R）、左足の裏（S）、右足の裏（S）それぞれにおける、紅斑（E）、膿疱／水疱（P）、落屑／鱗屑（D）のサブスコアで構成されています。 PASIは0から72の範囲の数値スコアを算出し、PASIスコアが高いほど疾患活動性がより重度であることを示します。
週16、週24
ベースラインからのEQ-5D VASの変化
時間枠：16週目、24週目
EQ-5Dは、臨床試験で広く使用されている、検証済みで信頼性が高く反応性のある測定ツールであり、回答者は5つの次元（移動能力、セルフケア、日常活動、痛み・不快感、不安・抑うつ）それぞれについて自身の健康状態を評価します。 EQ-5D質問票には視覚的アナログ尺度（VAS）も含まれており、回答者は0（考えられる最悪の健康状態）から100（考えられる最良の健康状態）までの段階で、自己認識した健康状態を報告することができます。
16週目、24週目
痛みの視覚的アナログ尺度（Pain-VAS）のベースラインからの変化
時間枠：週16、24
VAS-painは、患者が「痛みなし」（0ポイント）から「想像しうる最悪の痛み」（100ポイント）までのスケールで痛みを評価する10cmのラインです。 痛みVASのカットポイントは以下のように推奨されています：痛みなし（0-4mm）、軽度の痛み（5-44mm）、中等度の痛み（45-74mm）、重度の痛み（75-100mm）
週16、24
医師総合評価スコアが0または1を達成した患者数
時間枠：週16、週24
医師の総合評価は、疾患の重症度を医師が視覚的に評価することに依存する広く使用されているアウトカム指標です。 静的PGAは、ベースラインの疾患状態を考慮せずに、単一の時点での乾癬の重症度を明確（0）、ほぼ明確（1）、軽度（2）、中等度（3）、重度（4）の尺度で決定します。
週16、週24
かゆみの視覚的アナログ尺度（Itch-VAS）におけるベースラインからの変化
時間枠：週 16、週 24
VAS-痒みは、患者が「かゆみなし」（0ポイント）から「想像しうる最悪のかゆみ」（100ポイント）までの尺度でかゆみの強さを記録する10cmのラインです。 VAS-痒みは、0〜<30ポイントが軽度のかゆみ、≥30〜70ポイントが中等度のかゆみ、≥70〜90ポイントが重度のかゆみ、≥90ポイントが重度のかゆみと解釈できます。
週 16、週 24

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Brigham and Women's Hospital

協力者

University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月1日

一次修了 (実際)

2024年12月1日

研究の完了 (実際)

2025年1月31日

試験登録日

最初に提出

2023年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月1日

最初の投稿 (実際)

2023年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月19日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023P000194

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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