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손발바닥 농포증 치료를 위한 Deucravacitinib

2023년 11월 28일 업데이트: Megan Noe, M.D, Brigham and Women's Hospital
PPP 환자를 대상으로 매일 deucravacitinib 6mg을 투여하는 전향적, 단일군, 공개 라벨 시험. 모든 참가자는 4주마다 연구 방문과 함께 24주 동안 매일 deucravacitinib 6mg을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  1. PPP가 있는 성인에서 deucravacitinib의 효능 평가
  2. PPP 성인의 삶의 질에 대한 deucravacitinib의 영향 평가

  3. deucravacitinib의 안전성 평가 1차 ​​종료점: • 16주차에 ppPASI-50 반응 또는 ppPASI 점수에서 최소 50% 개선을 달성한 참가자의 비율 2차 종료점: • 손바닥 발바닥에서 최소 50% 개선을 달성한 참가자의 비율 24주 시점의 농포성 건선 면적 및 중증도 지수(ppPASI-50)

    • 부작용이 있는 참가자의 빈도
    • 피부과 삶의 질 지수 기준선에서 변화
    • ppPASI의 기준선에서 변경
    • 정적 Physician's Global Assessment 점수 0/1을 달성한 환자의 비율
    • EQ-5D VAS 점수의 기준선에서 변경
    • 가려운 VAS의 기준선에서 변경
    • 기준선에서 통증 VAS 포함 기준의 변화: • 18세 이상의 성인
    • 피부과 전문의가 최소 6개월 동안 PPP 진단을 확인함
    • ppPASI > 12로 정의되는 중등도-심각한 PPP
    • 국소 요법에 대한 부적절한 반응 및 전신 또는 광선 요법 후보
    • OTC 연화제를 제외하고 현재 국소 및/또는 전신 PPP 치료를 중단할 의향이 있는 사람 제외 기준: • 병행 전신 면역억제제 치료가 필요한 기타 면역 매개 질환이 있는 참여자

    • 다음을 포함하는 PPP 특정 약물의 현재/최근 투여:

      • 기준선 방문 후 6개월 이내의 리툭시맙
      • 기준선 방문 12주 이내의 생물학적 제제
      • 전신 스테로이드, 경구 면역억제제(아자티오프린, 사이클로스포린, 메토트렉세이트, 미코페놀레이트 모페틸, 타크로리무스), 경구 레티노이드(아세트레틴, 이소트레티노인), 아프레밀라스트 또는 답손 기준선 방문 4주 이내
      • 기준선 방문 4주 이내 광선 요법
      • 기준선 방문 2주 이내에 국소 약물 처방(칼시뉴린 억제제, 크리사보롤, 레티노이드, 스테로이드, 타르, 비타민 D 유사체 포함)
    • 7일 이내의 활동성 감염 및/또는 열병 병력; 또는 30일 이내에 항생제 치료가 필요한 감염; 또는 90일 이내에 입원 및/또는 IV 항생제가 필요한 심각한 감염

    • 다음을 포함한 기타 감염의 증거:

      • 피험자가 권장 치료를 완료하지 않은 경우 활성 TB 또는 양성 quantiferon 또는 PPD의 방사선 사진 또는 실험실 증거로 정의되는 활동성 또는 치료되지 않은 잠복 결핵
      • 인간 면역결핍 바이러스 감염(양성 HIV 항체)
      • 활동성 B형 간염
      • 활동성 C형 간염

    • 다음을 포함하여 임상적으로 유의한 검사실 이상의 증거:

      • 절대 백혈구 수 < 3000/mm3
      • 혈소판 수 < 100,000/mm3
      • 헤모글로빈 < 9.0g/dl
      • ALT 또는 AST > 정상 상한치의 3배
    • 치료받은 비흑색종 피부암(기저세포암종, 편평세포암종)을 제외한 지난 5년 이내의 암 병력
    • 임상 시험에 참여하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 기타 조절되지 않는 만성 질환
    • 기준선 방문 4주 이내 대수술
    • 기준선 방문 8주 이내에 생백신 수령
    • 임신 또는 수유 중인 개인
    • 어떠한 연구 절차도 준수할 수 없음
    • 감금 또는 강제 구금된 개인 표본 크기: 수정된 Simon의 2단계 설계는 희귀 질병에 대한 이 임상 시험의 안전성과 효율성을 최대화하는 데 사용됩니다. 첫 번째 단계에서는 8명의 환자가 누적됩니다. 2명 이하의 환자가 이 8명의 환자에서 ppPASI-50을 달성하면 연구가 중단됩니다. 그렇지 않으면 10명의 환자가 추가되어 총 18명이 됩니다.

분석 계획: 기술 통계는 인구 통계, 질병 특성 및 이전 치료를 포함하여 연구 모집단을 특성화하는 데 사용됩니다. 1차 결과의 경우 16주에 ppPASI-50 반응 또는 ppPASI 점수의 최소 50% 개선을 달성한 참가자의 비율, 95% CI의 반응률이 계산됩니다. 모든 2차 종료점에 대해 관찰 수, 평균/중앙값 계산, 표준 편차 범위 및 95% 신뢰 구간을 포함하여 요약 및 설명 통계가 적절하게 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

18

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • • 18세 이상의 성인

    • 피부과 전문의가 최소 6개월 동안 PPP 진단을 확인함
    • ppPASI > 12로 정의되는 중등도-심각한 PPP
    • 국소 요법에 대한 부적절한 반응 및 전신 또는 광선 요법 후보
    • OTC 연화제를 제외하고 현재의 국소 및/또는 전신 PPP 치료를 기꺼이 중단합니다.

제외 기준:

  • • 병행 전신 면역억제제 치료가 필요한 기타 면역 매개 질환이 있는 참가자

    • 다음을 포함하는 PPP 특정 약물의 현재/최근 투여:

      • 기준선 방문 후 6개월 이내의 리툭시맙
      • 기준선 방문 12주 이내의 생물학적 제제
      • 전신 스테로이드, 경구 면역억제제(아자티오프린, 사이클로스포린, 메토트렉세이트, 미코페놀레이트 모페틸, 타크로리무스), 경구 레티노이드(아세트레틴, 이소트레티노인), 아프레밀라스트 또는 답손 기준선 방문 4주 이내
      • 기준선 방문 4주 이내 광선 요법
      • 기준선 방문 2주 이내에 국소 약물 처방(칼시뉴린 억제제, 크리사보롤, 레티노이드, 스테로이드, 타르, 비타민 D 유사체 포함)
    • 7일 이내의 활동성 감염 및/또는 열병 병력; 또는 30일 이내에 항생제 치료가 필요한 감염; 또는 90일 이내에 입원 및/또는 IV 항생제가 필요한 심각한 감염

    • 다음을 포함한 기타 감염의 증거:

      • 피험자가 권장 치료를 완료하지 않은 경우 활성 TB 또는 양성 quantiferon 또는 PPD의 방사선 사진 또는 실험실 증거로 정의되는 활동성 또는 치료되지 않은 잠복 결핵
      • 인간 면역결핍 바이러스 감염(양성 HIV 항체)
      • 활동성 B형 간염
      • 활동성 C형 간염

    • 다음을 포함하여 임상적으로 유의한 검사실 이상의 증거:

      • 절대 백혈구 수 < 3000/mm3
      • 혈소판 수 < 100,000/mm3
      • 헤모글로빈 < 9.0g/dl
      • ALT 또는 AST > 정상 상한치의 3배
    • 치료받은 비흑색종 피부암(기저세포암종, 편평세포암종)을 제외한 지난 5년 이내의 암 병력
    • 임상 시험에 참여하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 기타 조절되지 않는 만성 질환
    • 기준선 방문 4주 이내 대수술
    • 기준선 방문 8주 이내에 생백신 수령
    • 임신 또는 수유 중인 개인
    • 어떠한 연구 절차도 준수할 수 없음
    • 구금 또는 강제 구금된 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 손발바닥 농포증이 있는 피험자
모든 참가자는 4주마다 연구 방문과 함께 24주 동안 매일 deucravacitinib 6mg을 받게 됩니다.
의약품: 데크라바시티닙
암/그룹 설명 참조

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PpPASI-50 응답 또는 ppPASI 점수에서 최소 50% 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주
PpPASI는 손발바닥 농포증 임상 시험에서 가장 일반적으로 사용되는 질병 중증도 측정법입니다. ppPASI는 각각 왼쪽(L) 및 오른쪽(R) 손바닥(P) 및 발바닥(S)의 홍반(E), 농포/소포(P), 박리/비늘(D)의 하위 점수로 구성됩니다. PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성하며 PASI 점수가 높을수록 더 심각한 질병 활동을 나타냅니다.
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PpPASI-50 응답 또는 ppPASI 점수에서 최소 50% 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
PpPASI는 손발바닥 농포증 임상 시험에서 가장 일반적으로 사용되는 질병 중증도 측정법입니다. ppPASI는 각각 왼쪽(L) 및 오른쪽(R) 손바닥(P) 및 발바닥(S)의 홍반(E), 농포/소포(P), 박리/비늘(D)의 하위 점수로 구성됩니다. PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성하며 PASI 점수가 높을수록 더 심각한 질병 활동을 나타냅니다.
24주차
Dermatology Quality Life Index(DLQI)의 기준선 대비 변화
기간: 16주차, 24주차
DLQI는 건강 관련 삶의 질의 다양한 측면에 대한 피부 질환의 영향을 측정하기 위한 피부과별 삶의 질 도구입니다. 설문지는 10개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 4점 리커트 척도로 채점됩니다. DLQI는 각 문항의 점수를 더하여 최대 30점, 최소 0점으로 계산됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 손상된 것입니다. 10보다 높은 점수는 환자의 삶이 피부 질환으로 인해 심각한 영향을 받고 있음을 나타냅니다.
16주차, 24주차
PpPASI의 기준선에서 변경
기간: 16주차, 24주차
PpPASI는 손발바닥 농포증 임상 시험에서 가장 일반적으로 사용되는 질병 중증도 측정법입니다. ppPASI는 각각 왼쪽(L) 및 오른쪽(R) 손바닥(P) 및 발바닥(S)의 홍반(E), 농포/소포(P), 박리/비늘(D)의 하위 점수로 구성됩니다. PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성하며 PASI 점수가 높을수록 더 심각한 질병 활동을 나타냅니다.
16주차, 24주차
의사 종합 평가 점수 0 또는 1을 달성한 환자의 비율
기간: 16주차, 24주차
의사의 전반적인 평가는 질병 중증도에 대한 의사의 시각적 평가에 의존하는 널리 사용되는 결과 측정입니다. 정적 PGA는 기준 질병 상태를 투명(0), 거의 투명(1), 경증(2), 중등도(3), 중증(4)으로 취하지 않고 단일 시점에서 건선 중증도를 결정합니다.
16주차, 24주차
EQ-5D VAS의 기준선에서 변경
기간: 16주차, 24주차
EQ-5D는 응답자가 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안 우울증의 5가지 차원에서 건강을 평가하는 임상 시험에서 널리 사용되는 검증되고 신뢰할 수 있으며 반응이 빠른 도구입니다. EQ-5D 설문지에는 VAS(시각적 아날로그 척도)도 포함되어 있어 응답자가 인지한 건강 상태를 0(가장 나쁜 건강 상태)에서 100(가장 좋은 건강 상태) 범위의 등급으로 보고할 수 있습니다.
16주차, 24주차
가려움 시각적 아날로그 척도(itch-VAS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 16주차, 24주차
VAS-가려움증은 환자가 "가렵지 않음"(0점)에서 "상상할 수 있는 최악의 가려움증"(10점)까지 척도로 소양증 강도를 표시하는 10cm 선입니다. VAS 가려움증은 0~<3점이 경한 소양증, ≥3~7점은 중등도 소양증, ≥7~9점은 중증 소양증, ≥9점은 중증 소양증으로 해석할 수 있습니다.
16주차, 24주차
통증 시각 아날로그 척도(pain-VAS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 16, 24주차
VAS-통증은 환자가 자신의 통증을 "아니오"(0점)에서 "상상할 수 있는 최악의 통증"(100점)까지의 척도로 표시하는 10cm 선입니다. 통증 VAS에 대한 다음 컷 포인트는 통증 없음(0-4 mm), 경미한 통증(5-44 mm), 중등도 통증(45-74 mm) 및 심한 통증(75-100 mm)입니다.
16, 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

협력자

University of Pennsylvania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023P000194

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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