- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05712499
Mindfulness-alapú pszichoedukáció és védekezési mechanizmusok, Mindful Awareness
Az éberségen alapuló pszichoedukáció hatásának vizsgálata a védekezési mechanizmusokra és az éber tudatosságra ápolóhallgatóknál
Cél: Napjainkban látható, hogy egyre nagyobb az érdeklődés a mindfulness alapú terápiák iránt. Az ilyen gyakorlatok előnyösek lehetnek azáltal, hogy hozzájárulnak az ápolóhallgatók személyes és szakmai fejlődéséhez. A tanulmányban a török ápolóhallgatóknál alkalmazott mindfulness-alapú pszichoedukáció hatását értékelték a védekezési mechanizmusokra és a mindfulnessre.
Módszer: A kutatást kvázi-kísérleti vizsgálatként terveztük egy kontrollcsoporttal. A vizsgálat sokaságát 96 újonnan beiratkozott hallgató alkotta egy alapítványi egyetem ápolási osztályára, a mintát pedig összesen 72 olyan hallgató alkotta, akik megfeleltek a vizsgálat felvételi kritériumainak. A mintában 33 tanuló alkotta az intervenciós csoportot, addig 39 tanuló a kontrollcsoportot. A Mindfulness-based Psychoeducation online 16 alkalomban zajlott 8 hét alatt. Az adatok gyűjtése a Defense Style Questionnaire és a Awareness Scale segítségével történt. Az adatok elemzéséhez százalékos eloszlásokat, a beavatkozási és kontrollcsoportok összehasonlításához t-tesztet és Chi-négyzet tesztet, a páros mintákat pedig t használtuk. -Tesztet alkalmaztunk a csoporton belüli intervenciós és kontrollcsoportok összehasonlítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Népesség-minta A vizsgálatot 96 ápolóhallgatóval végezték, akik beiratkoztak egy állami egyetem Egészségtudományi Karára Törökország keleti részén a 2020-2021-es tanévben. 86 olyan hallgató került be, aki megfelelt a kutatási kritériumoknak (elsőéves hallgató, 18 év feletti, pszichiátriai diagnózissal nem rendelkező, önkéntesen részt vett a vizsgálatban, korábban nem részesült mindfulness képzésben, nem külföldi állampolgár). a tanulmány. Helyénvalónak ítélték olyan elsőéves hallgatók részvételét a vizsgálatban, akik ápolói tanulmányaik elején jártak, és még nem vettek részt személyes fejlődéssel kapcsolatos tanfolyamon (például pszichológia, interperszonális kapcsolatok és kommunikáció) tanfolyamon. Ezen hallgatók körében az intervenciós és kontrollcsoportok a kutatási folyamatról való részletes tájékoztatást követően kerültek kialakításra a hallgatók kérésének megfelelően, véletlenszerű besorolás nélkül. Intervenciós csoportnak azokat határoztuk meg, akik képzésben akartak részt venni, és úgy gondolták, hogy folyamatosan részt tudnak venni a képzésen (45), kontrollcsoportként pedig azokat, akik nem kívántak részt venni a képzésben és bizonytalanok voltak (41). A kutatást azonban az intervenciós csoportban 33, a kontrollcsoportban 39 tanulóval fejezték be. Az intervenciós csoportból 12 hallgató hagyta el a kutatást, mert nem tudott rendszeresen részt venni a foglalkozásokon, míg a kontrollcsoportból 2 hallgató kérésének indoklása nélkül hagyta el a kutatást. A kutatásban részt vevő 72 hallgató teljesítményelemzésében.
Adatgyűjtés és programpályázat A Covid-19 világjárvány miatt intézményünkben a 2020-2021-es tanévben DEP (Distance Education Platform) elnevezésű távoktatással folytatódott az ápolóképzés. Ez a helyzet szükségessé tette az online pszichoedukációt a kutatás részeként. A Mindfulness-Based Psychoeducation program a DEP-en (Distance Education Platform) keresztül valósult meg 2021.03.08. és 2021.04.30. között, miután megkapta az intézménytől a szükséges engedélyt és támogatást. A kutató által a "Google Form"-en keresztül készített skálákat a DEP (Distance Education Platform) Mindfulness-Based Psychoeducation Programjában megosztották a hallgatókkal, és az előteszt adatait az első foglalkozáson gyűjtötték össze, míg a teszt utáni adatokat két héttel azután gyűjtötték össze. az utolsó ülés. Ennek az űrlapnak az első oldalán ismertették a kutatás célját, a megerősítő ikont, amely jelzi, hogy önkéntesen vállalta a kutatásban való részvételt, miért kellett nevet vagy kódot megadni, valamint a válaszadási időt (30 perc) nyomtatványokat közölték.
Adatgyűjtési eszközök Ezt a tanulmányt, a személyes információs űrlapot, a védelmi stílus kérdőívet (DSQ-40) és a tudatos figyelemfelkeltő skálát (MAAS) használták.
Személyes adatlap A tanulók szociodemográfiai jellemzőire (életkor, nem) vonatkozó kérdésekből áll.
Defence Style Questionnaire (DSQ-40) A 40 tételből, 20 védekezésből és 3 aldimenzióból (érett, neurotikus és éretlen) álló skálán, amely meghatározza a védekezési mechanizmusok megjelenését a tudat és a viselkedés szintjén, minden elem 1-9 között van értékelve (abszolút nem megfelelő - abszolút megfelelő). Érett védekezés; elnyomás, várakozás, szublimáció és humor. Neurotikus védekezés; felforgatás, ellenreakció, idealizálás és mesterséges altruizmus. Az éretlen védelmek; passzív agresszió, kifejezés, kivetítés, elszigeteltség, tagadás, megosztottság, leértékelés, autista fantázia, elmozdulás, disszociáció, racionalizálás és szomatizálás. A skálát a védekezésekre vagy az aldimenziókra pontozzák, nem az összpontszámra. Az egyes védekezések vagy részdimenziók kiszámításakor a rendszer az összpontszámot vagy a számtani átlagot használja. A pontszám növekedésével a védekezés/aldimenzió használata is növekszik. A skála török adaptációs vizsgálatában a Cronbach-alfa értéke 0,70, 0,61 és 0,83 volt az érett, a neurotikus és az éretlen aldimenziók szerint, míg ebben a vizsgálatban 0,65, 0,71 és 0,82 volt.
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) A skála 15 tételes és 6 pontos Likert funkcióval rendelkezik, amely a pillanatnyi történések tudatosításának és az ezekre való odafigyelés képességének különbségeit méri. A skálán kapott pontszámok 15-90 pont között változnak. A magas pontszám az éber tudatosság magas szintjét jelzi. Míg a skála Cronbach Alfa értéke 0,80 volt a török adaptációs vizsgálatban, addig ebben a vizsgálatban 0,82 volt.
Mindfulness-alapú pszichoedukációs program A Mindfulness-alapú kognitív terápiák bizonyítékokon alapuló pszichoedukáció. A pszichoedukáció heti 2 alkalommal, 8 héten keresztül, 60 perces volt, összesen 16 alkalom. A pszichoedukációs program tartalmát részletesen ismertették, és olyan technikákat alkalmaztak a tréningen, mint prezentációs és kérdés-felelet narratív technikák, videó, hangfelvétel, mindfulness feladatok a következő foglalkozásra. Létrehoztak egy Whatsapp csoportot, amely emlékezteti és megosztja az anyagokat a pszichoedukációban részt vevő diákokkal. Elhangzott, hogy a gyakorlatok végzése során a tanulóknak nagyon óvatosnak, figyelmesnek és türelmesnek kell lenniük, hogy megismerjék önmagukat, tisztában legyenek érzelmeikkel, gondolataikkal, testi érzeteikkel és fókuszukkal. A jelentkezéseket a DEP-ben (Distance Education Platform) online, élőben teljesítették, és a rendszer rögzítette. A kutató kamerája be volt kapcsolva, és a diákok kameráját is előnyben részesítették. A résztvevők magánéletének védelmét fontosnak tartották, és közölték, hogy a meglévő felvételeket máshol nem használják fel, a résztvevők nem készíthetnek felvételt, és az üléseken történő megosztásokat bizalmasan kell kezelni. A hallgatók a pszichoedukáció megkezdésének napján és a pszichoedukáció befejezése után 15 napig bármikor hozzáférhettek az iratokhoz. Azokban az időkben, amikor nem volt pszichoedukáció, hetente kétszer küldtek emlékeztető üzeneteket otthoni alkalmazásokhoz és DEP (Distance Education Platform) alkalmazásokon keresztül.
Az adatok kiértékelése Az adatok kódolása és elemzése az SPSS-23 (Statisztikai Package for the Social Sciences-23) programmal történt, a szignifikancia szintet p<0,05-nek fogadtuk el. Az adatok elemzésénél százalékos eloszlásokat, az intervenciós és a kontrollcsoport összehasonlításánál a t-Tesztet és a Khi-négyzet próbát, az intervenciós és a kontrollcsoport összehasonlításánál pedig a páros mintás t-tesztet használtam. a csoporton belül.
Nyilatkozatok A kutatáshoz szükséges intézményi engedélyt és támogatást az Egészségtudományi Kar Dékánságától szereztük be. Ezen kívül etikai engedélyt kaptunk az Egyetem Egészségtudományi Intézetének Etikai Bizottságától. (2021.01.27-i határozat és számozása 2021/18). A kutatásban részt vevő hallgatók szóbeli és írásbeli, tájékozott hozzájárulását kérték, és a kutatás a Helsinki Nyilatkozat alapelvei szerint zajlott.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Central
-
Ağrı, Central, Pulyka, 04100
- Agri Ibrahim Cecen Universty /Faculty of Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felett,
Pszichiátriai diagnózis nélkül,
- Korábban nem végeztek tudatosító gyakorlatokat,
- Nem meditál,
- Nem külföldi állampolgár,
- Azok, akik önként jelentkeztek a vizsgálatban való részvételre
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
Az összehasonlításra azt a csoportot alkalmaztuk, amelyben nem történt beavatkozás, és csak az elő- és utótesztet alkalmaztuk.
|
A kontrollcsoport beavatkozás nélkül folytatta életét.
Csak elő- és utótesztet alkalmaztunk.
Míg a programot a kísérleti csoportra alkalmaztuk, a kontrollcsoportba nem történt beavatkozás.
|
|
Kísérleti: Mindfulness alapú pszichoedukációs program
Az a csoport, amelyben a mindfulness alapú pszichoedukációs programot alkalmazták.
|
Az éber tudatosság egy olyan elme és test gyakorlata, amely magában foglalja a pillanatnyi történésekre való fokozottabb odafigyelést, és az észlelt ítélet nélküli elfogadását.
Az éberség magában foglalja a tudatosságot és a figyelmet; A tudatosság az a mechanizmus, amely folyamatosan irányítja a tudatállapotot.
A mindfulness-alapú kognitív terápiák bizonyítékokon alapuló pszichoedukáció.
A pszichoedukáció heti 2 alkalommal, 8 héten keresztül, 60 perces volt, összesen 16 alkalom.
A pszichoedukációs program tartalmát részletesen ismertették, és olyan technikákat alkalmaztak a tréningen, mint prezentációs és kérdés-felelet narratív technikák, videó, hangfelvétel, mindfulness feladatok a következő foglalkozásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A védekezési mechanizmusok szintjének változása 10 hét után.
Időkeret: alapvonal és 10 hét.
|
Defense Style Questionnaire (DSQ-40): A skálán, amely meghatározza a védekezési mechanizmusok megjelenését a tudat és a viselkedés szintjén, és 40 tételből, 20 védekezésből és 3 aldimenzióból (érett, neurotikus és éretlen) áll. , minden elemet 1-9 között értékelnek (abszolút nem megfelelő - abszolút megfelelő) A skála a védekezésekre vagy részdimenziókra van értékelve, nem az összpontszámra.
Az egyes védekezések vagy részdimenziók kiszámításakor a rendszer az összpontszámot vagy a számtani átlagot használja.
A pontszám növekedésével a védekezés/aldimenzió használata is növekszik.
|
alapvonal és 10 hét.
|
|
Az éber tudatosság szintjének változása 4 hét után.
Időkeret: alapvonal és 10 hét.
|
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS): A skála 15 tételes és 6 pontos Likert funkcióval rendelkezik, amely méri a különbségeket a pillanatnyi történések tudatában és az ezekre való odafigyelés képességében.
A skálán kapott pontszámok 15-90 pont között változnak.
A magas pontszám az éber tudatosság magas szintjét jelzi.
|
alapvonal és 10 hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Burcu Demir Gokmen, phd, Ağri İbrahim Çeçen Universty
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AICU-SBF-HB-BDG-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .