Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HSK16149 kapszula hatékonyságának és biztonságosságának értékelése herpetikus neuralgiában szenvedő kínai betegeknél

2023. november 7. frissítette: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, dupla ál, pregaballin-kontrollos, 2. fázisú vizsgálat a HSK16149 kapszulák hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére herpeszes neuralgiában szenvedő kínai betegeknél

Vizsgálja meg a HSK16149 kapszulák hatékonyságát és biztonságosságát kínai herpetikus neuralgiában 4 hetes kezelést követően a pregabalinnal összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

331

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430000
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés;
  • 18 éves vagy annál idősebb férfiak vagy nők ;
  • A betegeknek herpetikus neuralgiában kell lenniük;
  • Szűréskor a fájdalom skála (VAS) ≥ 40 mm;
  • A szűréskor a fájdalomskála (NRS) ≥ 4.

Kizárási kritériumok:

  • A herpes zoster bőrkiütés gyógyulása után több mint 1 hónapig fennáll a fájdalom;
  • AST/ALT > 2 × normál felső határ (ULN), vagy TBIL≥1,5 × ULN;
  • szérum kreatin > 176 μmol/L;
  • Bármilyen aktív fertőzés a szűrés során;
  • Vizsgálati termékekre vagy segédanyagaikra, pregabalinra vagy rokon vegyületekre a kórtörténetben előforduló allergiás vagy orvosilag jelentős mellékhatás;
  • Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül;
  • Terhes vagy szoptató a szűréskor;
  • Egyéb feltételek, amelyek valószínűleg nem vesznek részt ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HSK16149 20 mg BID
Drog: HSK16149 20 mg BID
HSK16149 20mg, szájon át naponta kétszer, kezelési időszak; 4 hetes fix dózis.
Kísérleti: HSK16149 40 mg BID
Drog: HSK16149 40 mg BID
HSK16149 40mg, szájon át naponta kétszer, kezelési időszak; 4 hetes fix dózis.
Aktív összehasonlító: Pregabalin 150 mg BID
Drog: Pregabalin 150 mg
pregabalin, szájon át naponta kétszer, kezelési időszak; 150 mg (75 mg naponta kétszer) 1 hétig; 300 mg (naponta kétszer 150 mg) naponta 3 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a numerikus értékelési skálák (NRS) kiindulási értékéhez képest a HSK16149 és a pregabalin közötti változást a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
A Numeric Rating Scales (NRS) egy 11 pontos numerikus értékelési skála (0 [nincs fájdalom] 10-ig [a lehető legrosszabb fájdalom]
Alapállapot és 4. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a HSK16149 és a pregabalin közötti válaszarányt a 4. héten (azon alanyok aránya, akiknél az NRS ≥30%-kal és ≥50%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest)
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
Alapállapot és 4. hét
Hasonlítsa össze a VAS kiindulási értékhez viszonyított változását a HSK16149 és a pregabalin között a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
VAS, amelyben a résztvevő egy 100 mm hosszú vízszintes vonalon értékeli a fájdalmat, ahol 0 mm = nincs fájdalom és 100 mm = a lehető legrosszabb fájdalom
Alapállapot és 4. hét
Hasonlítsa össze a DSIS kiindulási értékhez viszonyított változását a HSK16149 és a pregabalin között a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
Az alvási interferencia pontszáma egy 0-10-ig terjedő skálán, ahol 0 = a fájdalom nem zavarta az alvást, 10 = a fájdalom teljesen zavarta az alvást.
Alapállapot és 4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Fangqiong Li, Haisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSK16149-205

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel