Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost tobolky HSK16149 u čínských pacientů s herpetickou neuralgií

7. listopadu 2023 aktualizováno: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, pregaballinem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tobolek HSK16149 u čínských pacientů s herpetickou neuralgií

Zkoumejte účinnost a bezpečnost tobolek HSK16149 u čínské herpetické neuralgie po 4týdenní léčbě ve srovnání s pregabalinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

331

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas;
  • Muži nebo ženy ve věku 18 let a starší;
  • Pacienti musí mít herpetickou neuralgii;
  • Při screeningu stupnice bolesti (VAS) ≥ 40 mm;
  • Při screeningu stupnice bolesti (NRS) ≥ 4.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mají bolest přítomnou déle než 1 měsíc po zhojení kožní vyrážky herpes zoster;
  • AST/ALT > 2 × horní hranice normy (ULN), nebo TBIL≥1,5 × ULN;
  • Sérový kreatin > 176μmol/l;
  • Jakékoli aktivní infekce při screeningu;
  • Anamnéza alergické nebo lékařsky významné nežádoucí reakce na hodnocené produkty nebo jejich pomocné látky, pregabalin nebo příbuzné sloučeniny;
  • Účast v jiné klinické studii během 30 dnů před screeningem;
  • těhotná nebo kojící při screeningu;
  • Jiné podmínky se pravděpodobně nezúčastní tohoto hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HSK16149 20 mg BID
Lék: HSK16149 20 mg BID
HSK16149 20 mg, perorálně dvakrát denně, období léčby; 4týdenní fixní dávka.
Experimentální: HSK16149 40 mg BID
Lék: HSK16149 40 mg BID
HSK16149 40 mg, perorálně dvakrát denně, období léčby; 4týdenní fixní dávka.
Aktivní komparátor: Pregabalin 150 mg BID
Lék: Pregabalin 150 mg
pregabalin, perorálně dvakrát denně, období léčby; 150 mg (75 mg dvakrát denně) po dobu 1 týdne; 300 mg (150 mg dvakrát denně) denně po dobu 3 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte změnu od výchozí hodnoty v číselných hodnoticích škálách (NRS) mezi HSK16149 a pregabalinem v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Numeric Rating Scale (NRS) byla 11bodová numerická hodnotící stupnice (0 [žádná bolest] až 10 [nejhorší možná bolest]
Výchozí stav a týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte míru odpovědi mezi HSK16149 a pregabalinem v týdnu 4 (podíl subjektů, jejichž NRS se snížilo o ≥ 30 % a ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě)
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Výchozí stav a týden 4
Porovnejte změnu od výchozí hodnoty ve VAS mezi HSK16149 a pregabalinem ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
VAS, ve kterém účastník hodnotí bolest na 100 mm dlouhé horizontální čáře, kde 0 mm = žádná bolest a 100 mm = nejhorší možná bolest
Výchozí stav a týden 4
Porovnejte změnu oproti výchozí hodnotě v DSIS mezi HSK16149 a pregabalinem ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Interference spánku skóruje na stupnici 0-10, kde 0 = bolest neinterferuje se spánkem do 10 = bolest zcela narušuje spánek.
Výchozí stav a týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Fangqiong Li, Haisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

22. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSK16149-205

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HSK16149 20 mg BID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit