评价HSK16149胶囊在中国带状疱疹神经痛患者中的疗效和安全性
2023年11月7日 更新者：Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
一项多中心、随机、双盲、双模拟、普瑞巴林对照的 2 期研究，以评估 HSK16149 胶囊在中国疱疹性神经痛患者中的疗效和安全性
与普瑞巴林相比，研究 HSK16149 胶囊治疗 4 周后治疗中国疱疹性神经痛的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
331
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书；
- 18岁及以上的男性或女性；
- 患者必须有疱疹性神经痛；
- 筛选时，疼痛量表 (VAS) ≥ 40 mm；
- 在筛选时，疼痛量表 (NRS) ≥ 4。
排除标准：
- 带状疱疹皮疹痊愈后疼痛持续1个月以上；
- AST/ALT > 2 × 正常上限（ULN），或 TBIL≥1.5 × ULN；
- 血清肌酸 > 176μmol/L；
- 筛选时的任何活动性感染；
- 对研究产品或其赋形剂、普瑞巴林或相关化合物的过敏或医学上显着不良反应的历史；
- 在筛选前 30 天内参加过另一项临床研究；
- 筛查时怀孕或哺乳；
- 其他不太可能参加本试验的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HSK16149 20 毫克 BID
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HSK16149 20mg，口服，一天两次，治疗期； 4 周固定剂量。
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实验性的：HSK16149 40 毫克 BID
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HSK16149 40mg，口服，一天两次，治疗期； 4 周固定剂量。
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有源比较器：普瑞巴林 150 毫克 BID
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普瑞巴林，每天口服两次，治疗期； 150 毫克（75 毫克，每天两次），持续 1 周；每天 300 毫克（150 毫克，每天两次），持续 3 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较第 4 周时 HSK16149 和普瑞巴林在数值评定量表 (NRS) 中相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4 周
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数字评定量表 (NRS) 是一个 11 点的数字评定量表（ 0[无痛] 到 10 [可能最严重的疼痛]
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基线和第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较第 4 周时 HSK16149 和普瑞巴林的反应率（NRS 较基线下降≥30% 和≥50% 的受试者比例）
大体时间：基线和第 4 周
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基线和第 4 周
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比较第 4 周时 HSK16149 和普瑞巴林 VAS 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4 周
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VAS，参与者在 100 毫米长的水平线上对疼痛进行评分，其中 0 毫米 = 无疼痛，100 毫米 = 最严重的疼痛
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基线和第 4 周
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比较第 4 周时 HSK16149 和普瑞巴林在 DSIS 中相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4 周
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睡眠干扰得分为 0-10，其中 0 = 疼痛不干扰睡眠至 10 = 疼痛完全干扰睡眠。
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基线和第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Fangqiong Li、Haisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月27日
初级完成 (实际的)
2023年6月22日
研究完成 (实际的)
2023年8月7日
研究注册日期
首次提交
2023年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月28日
首次发布 (实际的)
2023年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月7日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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