Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HSK16149-kapselin tehon ja turvallisuuden arviointi kiinalaisilla potilailla, joilla on herpeettinen neuralgia

tiistai 7. marraskuuta 2023 päivittänyt: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, pregaballiinikontrolloitu, vaiheen 2 tutkimus HSK16149-kapseleiden tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kiinalaisilla potilailla, joilla on herpeettinen neuralgia

Tutki HSK16149-kapseleiden tehoa ja turvallisuutta kiinalaisessa herpeettisessä neuralgiassa 4 viikon hoidon jälkeen verrattuna pregabaliiniin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

331

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus;
  • 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset ;
  • Potilailla on oltava herpeettinen neuralgia;
  • Seulonnassa kipuasteikko (VAS) ≥ 40 mm;
  • Seulonnassa kipuasteikko (NRS) ≥ 4.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilailla on kipua yli 1 kuukauden ajan herpes zoster -ihottuman paranemisen jälkeen;
  • AST/ALT > 2 × normaalin yläraja (ULN) tai TBIL≥1,5 × ULN;
  • Seerumin kreatiini > 176 μmol/L;
  • Kaikki aktiiviset infektiot seulonnassa;
  • Aiemmat allergiset tai lääketieteellisesti merkittävät haittavaikutukset tutkimustuotteille tai niiden apuaineille, pregabaliinille tai vastaaville yhdisteille;
  • Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
  • Raskaana tai imetyksen aikana seulonnassa;
  • Muut olosuhteet eivät todennäköisesti osallistu tähän kokeeseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HSK16149 20mg BID
Lääke: HSK16149 20mg BID
HSK16149 20 mg, suun kautta kahdesti päivässä, hoitojakso; 4 viikon kiinteä annos.
Kokeellinen: HSK16149 40 mg BID
Lääke: HSK16149 40 mg BID
HSK16149 40 mg, suun kautta kahdesti päivässä, hoitojakso; 4 viikon kiinteä annos.
Active Comparator: Pregabaliini 150 mg kahdesti päivässä
Lääke: Pregabaliini 150 mg
pregabaliini, suun kautta kahdesti päivässä, hoitojakso; 150 mg (75 mg kahdesti vuorokaudessa) 1 viikon ajan ； 300 mg (150 mg kahdesti vuorokaudessa) päivässä 3 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa HSK16149:n ja pregabaliinin muutosta lähtötasosta numeerisissa arviointiasteikoissa (NRS) viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4
Numeric Rating Scales (NRS) oli 11-pisteinen numeerinen luokitusasteikko (0 [ei kipua] 10:een [pahin mahdollinen kipu]
Lähtötilanne ja viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa HSK16149:n ja pregabaliinin vasteprosenttia viikolla 4 (Osuus koehenkilöistä, joiden NRS laski ≥30 % ja ≥ 50 % lähtötasosta)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4
Lähtötilanne ja viikko 4
Vertaa HSK16149:n ja pregabaliinin muutosta lähtötasosta VAS:ssa viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4
VAS, jossa osallistuja arvioi kipua 100 mm:n pituisella vaakaviivalla, jossa 0 mm = ei kipua ja 100 mm = pahin mahdollinen kipu
Lähtötilanne ja viikko 4
Vertaa muutosta lähtötasosta DSIS:ssä HSK16149:n ja pregabaliinin välillä viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4
Unihäiriöt pisteytetään asteikolla 0-10, jossa 0 = kipu ei häirinnyt unta 10 = kipu häiritsi täysin unta.
Lähtötilanne ja viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Fangqiong Li, Haisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSK16149-205

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HSK16149 20mg BID

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa