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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der HSK16149-Kapsel bei chinesischen Patienten mit Herpes-Neuralgie

7. November 2023 aktualisiert von: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy-, Pregaballin-kontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HSK16149-Kapseln bei chinesischen Patienten mit Herpes-Neuralgie

Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von HSK16149-Kapseln bei chinesischer Herpes-Neuralgie nach 4-wöchiger Behandlung im Vergleich zu Pregabalin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

331

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung;
  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren;
  • Die Patienten müssen Herpesneuralgie haben;
  • Beim Screening Schmerzskala (VAS) von ≥ 40 mm;
  • Beim Screening Schmerzskala (NRS) von ≥ 4.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten haben Schmerzen, die länger als 1 Monat nach der Heilung des Herpes-Zoster-Hautausschlags bestehen;
  • AST/ALT > 2 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder TBIL ≥ 1,5 × ULN;
  • Serum-Kreatin > 176 μmol/L;
  • Alle aktiven Infektionen beim Screening;
  • Vorgeschichte allergischer oder medizinisch signifikanter Nebenwirkungen auf Prüfpräparate oder deren Hilfsstoffe, Pregabalin oder verwandte Verbindungen;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening;
  • Schwanger oder stillend beim Screening;
  • Andere Bedingungen, die an dieser Studie wahrscheinlich nicht teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HSK16149 20 mg BID
Arzneimittel: HSK16149 20 mg BID
HSK16149 20 mg, zweimal täglich oral, Behandlungszeitraum; 4-Wochen-Festdosis.
Experimental: HSK16149 40 mg zweimal täglich
Arzneimittel: HSK16149 40 mg zweimal täglich
HSK16149 40 mg, zweimal täglich oral, Behandlungszeitraum; 4-Wochen-Festdosis.
Aktiver Komparator: Pregabalin 150 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Pregabalin 150 mg
Pregabalin, oral zweimal täglich, Behandlungsdauer; 150 mg (75 mg zweimal täglich) für 1 Woche; 300 mg (150 mg zweimal täglich) täglich für 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Numeric Rating Scales (NRS) zwischen HSK16149 und Pregabalin in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Numerische Bewertungsskalen (NRS) waren eine 11-Punkte-Bewertungsskala (0 [keine Schmerzen] bis 10 [schlimmstmögliche Schmerzen]
Baseline und Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Ansprechrate zwischen HSK16149 und Pregabalin in Woche 4 (Anteil der Probanden, deren NRS um ≥ 30 % und ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert abnahm)
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Baseline und Woche 4
Vergleichen Sie die Veränderung der VAS gegenüber dem Ausgangswert zwischen HSK16149 und Pregabalin in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
VAS, bei der der Teilnehmer Schmerzen auf einer 100 mm langen horizontalen Linie bewertet, wobei 0 mm = kein Schmerz und 100 mm = schlimmstmöglicher Schmerz
Baseline und Woche 4
Vergleichen Sie die Veränderung des DSIS gegenüber dem Ausgangswert zwischen HSK16149 und Pregabalin in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Die Schlafstörungen werden auf einer Skala von 0-10 bewertet, wobei 0 = Schmerzen den Schlaf nicht beeinträchtigten bis 10 = Schmerzen den Schlaf vollständig beeinträchtigten.
Baseline und Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Fangqiong Li, Haisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSK16149-205

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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