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Per valutare l'efficacia e la sicurezza della capsula HSK16149 nei pazienti cinesi con nevralgia erpetica

7 novembre 2023 aggiornato da: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio di fase 2 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con pregaballin per valutare l'efficacia e la sicurezza delle capsule HSK16149 in pazienti cinesi con nevralgia erpetica

Indagare l'efficacia e la sicurezza delle capsule HSK16149 nella nevralgia erpetica cinese dopo 4 settimane di trattamento rispetto al pregabalin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

331

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato;
  • Maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni;
  • I pazienti devono avere nevralgia erpetica;
  • Allo Screening, scala del dolore (VAS) ≥ 40 mm;
  • Allo screening, scala del dolore (NRS) ≥ 4.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno dolore presente per più di 1 mese dopo la guarigione dell'eruzione cutanea da herpes zoster;
  • AST/ALT > 2 × limite superiore della norma (ULN) o TBIL≥1,5 × ULN;
  • Creatina sierica > 176μmol/L;
  • Qualsiasi infezione attiva allo screening;
  • Storia di reazioni avverse allergiche o clinicamente significative ai prodotti sperimentali o ai loro eccipienti, pregabalin o composti correlati;
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima dello screening;
  • Gravidanza o allattamento allo screening;
  • È improbabile che altre condizioni partecipino a questo processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HSK16149 20mg BID
Droga: HSK16149 20mg BID
HSK16149 20 mg, per via orale due volte al giorno, periodo di trattamento; Dose fissa di 4 settimane.
Sperimentale: HSK16149 40mg BID
Droga: HSK16149 40mg BID
HSK16149 40 mg, per via orale due volte al giorno, periodo di trattamento; Dose fissa di 4 settimane.
Comparatore attivo: Pregabalin 150 mg BID
Droga: Pregabalin 150 mg
pregabalin, per via orale due volte al giorno, periodo di trattamento; 150 mg (75 mg due volte al giorno) per 1 settimana；300 mg (150 mg due volte al giorno) al giorno per 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la variazione rispetto al basale nelle scale di valutazione numerica (NRS) tra HSK16149 e pregabalin alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Le scale di valutazione numerica (NRS) erano una scala di valutazione numerica a 11 punti (da 0 [nessun dolore] a 10 [peggior dolore possibile]
Basale e settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare il tasso di risposta tra HSK16149 e pregabalin alla settimana 4 (percentuale di soggetti la cui NRS è diminuita di ≥30% e≥50% rispetto al basale)
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Basale e settimana 4
Confrontare la variazione rispetto al basale della VAS tra HSK16149 e pregabalin alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
VAS, in cui il partecipante valuta il dolore su una linea orizzontale lunga 100 mm, dove 0 mm = nessun dolore e 100 mm = peggior dolore possibile
Basale e settimana 4
Confrontare la variazione rispetto al basale nel DSIS tra HSK16149 e pregabalin alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
L'interferenza del sonno viene valutata su una scala da 0 a 10, dove da 0 = il dolore non ha interferito con il sonno a 10 = il dolore ha interferito completamente con il sonno.
Basale e settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Fangqiong Li, Haisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

22 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSK16149-205

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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