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Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la capsule HSK16149 chez des patients chinois atteints de névralgie herpétique

7 novembre 2023 mis à jour par: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Une étude de phase 2 multicentrique, randomisée, à double insu, à double insu et contrôlée par la prégabaline pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des capsules HSK16149 chez des patients chinois atteints de névralgie herpétique

Étudier l'efficacité et l'innocuité des capsules HSK16149 dans la névralgie herpétique chinoise après un traitement de 4 semaines par rapport à la prégabaline.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

331

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé ;
  • Hommes ou femmes âgés de 18 ans et plus ;
  • Les patients doivent avoir une névralgie herpétique;
  • Au dépistage, échelle de douleur (EVA) ≥ 40 mm ;
  • Au dépistage, échelle de douleur (NRS) ≥ 4.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ont des douleurs présentes pendant plus d'un mois après la guérison de l'éruption cutanée due au zona ;
  • AST/ALT > 2 × limite supérieure de la normale (ULN), ou TBIL≥1,5 × ULN ;
  • Créatine sérique > 176 μmol/L ;
  • Toute infection active lors du dépistage ;
  • Antécédents de réaction indésirable allergique ou médicalement significative aux produits expérimentaux ou à leurs excipients, à la prégabaline ou à des composés apparentés ;
  • Participé à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant le dépistage ;
  • Enceinte ou allaitante au dépistage ;
  • Autres conditions peu susceptibles de participer à cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HSK16149 20mg BID
Médicament: HSK16149 20mg BID
HSK16149 20 mg, par voie orale deux fois par jour, période de traitement ; Dose fixe de 4 semaines.
Expérimental: HSK16149 40mg BID
Médicament: HSK16149 40mg BID
HSK16149 40 mg, par voie orale deux fois par jour, période de traitement ; Dose fixe de 4 semaines.
Comparateur actif: Prégabaline 150mg BID
Médicament: Prégabaline 150mg
prégabaline, par voie orale deux fois par jour, période de traitement ; 150 mg (75 mg deux fois par jour) pendant 1 semaine；300 mg (150 mg deux fois par jour) par jour pendant 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez le changement par rapport au départ dans les échelles d'évaluation numériques (NRS) entre HSK16149 et la prégabaline à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
L'échelle d'évaluation numérique (NRS) était une échelle d'évaluation numérique en 11 points (0 [pas de douleur] à 10 [pire douleur possible]
Base de référence et semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer le taux de réponse entre HSK16149 et la prégabaline à la semaine 4 (Proportion de sujets dont le NRS a diminué de ≥ 30 % et ≥ 50 % par rapport au départ)
Délai: Base de référence et semaine 4
Base de référence et semaine 4
Comparez le changement par rapport au départ de l'EVA entre HSK16149 et la prégabaline à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
EVA, dans laquelle le participant évalue la douleur sur une ligne horizontale de 100 mm de long, où 0 mm = pas de douleur et 100 mm = pire douleur possible
Base de référence et semaine 4
Comparez le changement par rapport à la ligne de base dans DSIS entre HSK16149 et la prégabaline à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
L'interférence du sommeil est notée sur une échelle de 0 à 10, où 0 = la douleur n'a pas interféré avec le sommeil à 10 = la douleur a complètement interféré avec le sommeil.
Base de référence et semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Fangqiong Li, Haisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

22 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

7 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2023

Première publication (Réel)

10 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSK16149-205

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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