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ヘルペス性神経痛の中国人患者における HSK16149 カプセルの有効性と安全性を評価する

2023年11月7日 更新者：Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

ヘルペス性神経痛の中国人患者におけるHSK16149カプセルの有効性と安全性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、プレガバリン対照、第2相試験

プレガバリンと比較して、4週間の治療後の中国ヘルペス性神経痛におけるHSK16149カプセルの有効性と安全性を調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

331

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド コンセント;
  • 18歳以上の男性または女性。
  • 患者はヘルペス性神経痛を持っている必要があります。
  • スクリーニング時、疼痛スケール（VAS）が40mm以上。
  • -スクリーニングで、痛みの尺度（NRS）が4以上。

除外基準:

  • 帯状疱疹の皮膚発疹が治癒した後、患者は 1 か月以上痛みを感じます。
  • AST/ALT > 2 × 正常上限 (ULN)、または TBIL≥1.5 × ULN;
  • 血清クレアチン > 176μmol/L;
  • スクリーニング時の活動性感染;
  • -治験薬またはその賦形剤、プレガバリンまたは関連化合物に対するアレルギーまたは医学的に重大な有害反応の履歴;
  • -スクリーニング前の30日以内に別の臨床研究に参加した;
  • -スクリーニング時の妊娠中または授乳中;
  • -この試験に参加する可能性が低いその他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HSK16149 20mg BID
薬：HSK16149 20mg BID
HSK16149 20mg、経口、1日2回、治療期間; 4週間の固定用量。
実験的：HSK16149 40mg BID
薬：HSK16149 40mg BID
HSK16149 40mg、経口、1日2回、治療期間; 4週間の固定用量。
アクティブコンパレータ：プレガバリン 150mg BID
薬：プレガバリン150mg
プレガバリン、経口で 1 日 2 回、治療期間。 150 mg (1 日 2 回 75 mg) を 1 週間；300 mg (1 日 2 回 150 mg) を 1 日 3 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4 週目の HSK16149 とプレガバリンの数値評価尺度 (NRS) のベースラインからの変化を比較します。
時間枠：ベースラインと 4 週目
Numeric Rating Scales (NRS) は 11 ポイントの数値評価尺度 (0[痛みなし] から 10 [考えられる最悪の痛み]) でした。
ベースラインと 4 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週目のHSK16149とプレガバリンの反応率を比較（ベースラインからNRSが30%以上、50%以上低下した被験者の割合）
時間枠：ベースラインと 4 週目
ベースラインと 4 週目
4 週目の HSK16149 とプレガバリンの VAS のベースラインからの変化を比較します。
時間枠：ベースラインと 4 週目
参加者が 100 mm の長さの水平線で痛みを評価する VAS。0 mm = 痛みなし、100 mm = 考えられる最悪の痛み
ベースラインと 4 週目
4 週目の HSK16149 とプレガバリンの DSIS のベースラインからの変化を比較します。
時間枠：ベースラインと 4 週目
睡眠障害スコアは 0 ～ 10 のスケールで表されます。ここで、0 = 痛みは睡眠を妨げませんでした。10 = 痛みは睡眠を完全に妨げました。
ベースラインと 4 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

捜査官

  • スタディチェア：Fangqiong Li、Haisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月27日

一次修了 (実際)

2023年6月22日

研究の完了 (実際)

2023年8月7日

試験登録日

最初に提出

2023年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月28日

最初の投稿 (実際)

2023年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月7日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSK16149-205

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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