Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить эффективность и безопасность капсулы HSK16149 у китайских пациентов с герпетической невралгией

7 ноября 2023 г. обновлено: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, контролируемое прегабаллином исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности капсул HSK16149 у китайских пациентов с герпетической невралгией

Изучите эффективность и безопасность капсул HSK16149 при китайской герпетической невралгии после 4-недельного лечения по сравнению с прегабалином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

331

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: fangqiong Li
  • Номер телефона: +8602867258840
  • Электронная почта: lifangq@haisco.com

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие;
  • Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше;
  • У пациентов должна быть герпетическая невралгия;
  • При скрининге шкала боли (ВАШ) ≥ 40 мм;
  • При скрининге шкала боли (NRS) ≥ 4.

Критерий исключения:

  • Боль присутствует более 1 месяца после заживления кожной сыпи опоясывающего герпеса;
  • АСТ/АЛТ > 2 × верхняя граница нормы (ВГН) или TBIL≥1,5 × ВГН;
  • Креатин сыворотки > 176 мкмоль/л;
  • Любые активные инфекции при скрининге;
  • Наличие в анамнезе аллергической или значимой с медицинской точки зрения нежелательной реакции на исследуемые продукты или их вспомогательные вещества, прегабалин или родственные соединения;
  • Участвовал в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга;
  • Беременность или кормление грудью на момент скрининга;
  • Другие условия вряд ли будут участвовать в этом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HSK16149 20 мг два раза в день
Лекарство: HSK16149 20 мг два раза в день
HSK16149 20 мг перорально два раза в день на период лечения; 4-недельная фиксированная доза.
Экспериментальный: HSK16149 40 мг два раза в день
Лекарство: HSK16149 40 мг два раза в день
HSK16149 40 мг перорально два раза в день, период лечения; 4-недельная фиксированная доза.
Активный компаратор: Прегабалин 150 мг два раза в день
Лекарство: Прегабалин 150мг
прегабалин, перорально 2 раза в день, на период лечения; 150 мг (75 мг два раза в день) в течение 1 недели；300 мг (150 мг два раза в день) в день в течение 3 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните изменение по числовой шкале оценок (NRS) по сравнению с исходным уровнем между HSK16149 и прегабалином на 4 неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
Числовая оценочная шкала (NRS) представляла собой 11-балльную числовую оценочную шкалу (от 0 [отсутствие боли] до 10 [самая сильная возможная боль]
Исходный уровень и 4 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните частоту ответов между HSK16149 и прегабалином на 4-й неделе (доля субъектов, у которых NRS снизился на ≥30% и ≥50% по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
Исходный уровень и 4 неделя
Сравните изменение по ВАШ по сравнению с исходным уровнем между HSK16149 и прегабалином на 4-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
ВАШ, в которой участник оценивает боль по горизонтальной линии длиной 100 мм, где 0 мм = отсутствие боли и 100 мм = сильная возможная боль.
Исходный уровень и 4 неделя
Сравните изменение DSIS по сравнению с исходным уровнем между HSK16149 и прегабалином на 4-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
Нарушение сна оценивается по шкале от 0 до 10, где 0 = боль не мешала сну, 10 = боль полностью мешала сну.
Исходный уровень и 4 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Следователи

  • Учебный стул: Fangqiong Li, Haisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSK16149-205

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования HSK16149 20 мг два раза в день

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться