Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HSK16149 kapsel hos kinesiska patienter med herpetisk neuralgi

7 november 2023 uppdaterad av: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, pregaballinkontrollerad, fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos HSK16149-kapslar hos kinesiska patienter med herpetisk neuralgi

Undersök effektiviteten och säkerheten för HSK16149-kapslar vid kinesisk herpetisk neuralgi efter 4 veckors behandling jämfört med pregabalin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

331

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke;
  • Hanar eller kvinnor i åldern 18 år och äldre;
  • Patienter måste ha herpetisk neuralgi;
  • Vid screening, smärtskala (VAS) på ≥ 40 mm;
  • Vid screening, smärtskala (NRS) på ≥ 4.

Exklusions kriterier:

  • Patienter har smärta närvarande i mer än 1 månad efter läkningen av herpes zoster hudutslag;
  • AST/ALT > 2 × övre normalgräns (ULN), eller TBIL≥1,5 × ULN;
  • Serumkreatin > 176μmol/L;
  • Eventuella aktiva infektioner vid screening;
  • Historik med allergiska eller medicinskt signifikanta biverkningar på prövningsprodukter eller deras hjälpämnen, pregabalin eller relaterade föreningar;
  • Deltog i en annan klinisk studie inom 30 dagar före screening;
  • Gravid eller ammar vid screening;
  • Andra förhållanden som sannolikt inte kommer att delta i denna rättegång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HSK16149 20mg BID
Läkemedel: HSK16149 20mg BID
HSK16149 20 mg, oralt två gånger om dagen, behandlingsperiod; 4 veckors fast dos.
Experimentell: HSK16149 40mg BID
Läkemedel: HSK16149 40mg BID
HSK16149 40 mg, oralt två gånger om dagen, behandlingsperiod; 4 veckors fast dos.
Aktiv komparator: Pregabalin 150mg BID
Läkemedel: Pregabalin 150mg
pregabalin, oralt två gånger om dagen, behandlingsperiod; 150 mg (75 mg två gånger dagligen) i 1 vecka; 300 mg (150 mg två gånger dagligen) dagligen i 3 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför förändringen från baslinjen i Numeric Rating Scales (NRS) mellan HSK16149 och pregabalin vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
Numeric Rating Scales (NRS) var en 11-punkts numerisk betygsskala (0[ingen smärta] till 10 [värsta möjliga smärta]
Baslinje och vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför svarsfrekvensen mellan HSK16149 och pregabalin vid vecka 4 (Andelen försökspersoner vars NRS minskade med ≥30 % och ≥ 50 % från baslinjen)
Tidsram: Baslinje och vecka 4
Baslinje och vecka 4
Jämför förändringen från baslinjen i VAS mellan HSK16149 och pregabalin vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
VAS, där deltagaren värderar smärta på en 100 mm lång horisontell linje, där 0 mm = ingen smärta och 100 mm = värsta möjliga smärta
Baslinje och vecka 4
Jämför förändringen från baslinjen i DSIS mellan HSK16149 och pregabalin vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
Sömnstörningarna får poäng på en skala från 0-10, där 0 = smärtan störde inte sömnen till 10 = smärtan störde sömnen helt.
Baslinje och vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Utredare

  • Studiestol: Fangqiong Li, Haisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

7 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2023

Första postat (Faktisk)

10 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSK16149-205

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Herpetisk neuralgi

Kliniska prövningar på HSK16149 20mg BID

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera