중국 헤르페스성 신경통 환자에서 HSK16149 캡슐의 효능 및 안전성 평가
2023년 11월 7일 업데이트: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
헤르페스성 신경통이 있는 중국 환자에서 HSK16149 캡슐의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 이중 더미, 프레가발린 제어, 2상 연구
프레가발린과 비교하여 4주 치료 후 중국 헤르페스성 신경통에서 HSK16149 캡슐의 효능 및 안전성을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
331
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 만 18세 이상의 남녀 ;
- 환자는 헤르페스성 신경통이 있어야 합니다.
- 스크리닝 시, ≥ 40mm의 통증 척도(VAS);
- 스크리닝 시 통증 척도(NRS) ≥ 4.
제외 기준:
- 환자는 대상 포진 피부 발진이 치유된 후 1개월 이상 통증이 있습니다.
- AST/ALT > 2 × 정상 상한(ULN) 또는 TBIL≥1.5 × ULN;
- 혈청 크레아틴 > 176μmol/L;
- 스크리닝 시 모든 활동성 감염;
- 연구용 제품 또는 그 부형제, 프레가발린 또는 관련 화합물에 대한 알레르기 또는 의학적으로 심각한 이상 반응의 이력;
- 스크리닝 전 30일 이내에 또 다른 임상 연구에 참여함;
- 스크리닝 시 임신 또는 수유 중;
- 이 시험에 참여할 가능성이 없는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HSK16149 20mg BID
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HSK16149 20mg, 1일 2회 경구투여, 치료기간; 4주 고정 용량.
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실험적: HSK16149 40mg BID
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HSK16149 40mg, 1일 2회 경구투여, 치료기간; 4주 고정 용량.
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활성 비교기: 프레가발린 150mg BID
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프레가발린, 1일 2회 경구 투여, 치료 기간; 150mg(75mg 1일 2회) 1주일, 300mg(150mg 1일 2회) 1일 3주간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차에 HSK16149와 프레가발린 사이의 Numeric Rating Scales(NRS )의 베이스라인 대비 변화를 비교합니다.
기간: 기준선 및 4주차
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Numeric Rating Scales(NRS )는 11점 숫자 평가 척도(0[통증 없음]에서 10[최악의 통증])였습니다.
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기준선 및 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차 HSK16149와 프레가발린의 반응률 비교 (NRS가 베이스라인 대비 30% 이상, 50% 이상 감소한 피험자 비율)
기간: 기준선 및 4주차
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기준선 및 4주차
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4주차에 HSK16149와 프레가발린 사이의 VAS 기준선과의 변화 비교
기간: 기준선 및 4주차
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VAS, 참가자는 100mm 길이의 수평선에서 통증을 평가합니다. 여기서 0mm = 통증 없음, 100mm = 가능한 최악의 통증
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기준선 및 4주차
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4주차에 HSK16149와 프레가발린 사이의 DSIS 기준선과의 변화 비교
기간: 기준선 및 4주차
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수면 간섭 점수는 0-10의 척도로, 여기서 0 = 통증이 수면을 방해하지 않음에서 10 = 통증이 수면을 완전히 방해함.
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기준선 및 4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Fangqiong Li, Haisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 22일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSK16149-205
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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