Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa kapsułki HSK16149 u chińskich pacjentów z neuralgią opryszczkową

7 listopada 2023 zaktualizowane przez: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane pregabaliną badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kapsułek HSK16149 u chińskich pacjentów z neuralgią opryszczkową

Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa kapsułek HSK16149 w chińskim neuralgii opryszczkowej po 4 tygodniach leczenia w porównaniu z pregabaliną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

331

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda;
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat i starsi;
  • Pacjenci muszą mieć neuralgię opryszczkową;
  • Podczas badania przesiewowego skala bólu (VAS) ≥ 40 mm;
  • Podczas badania przesiewowego skala bólu (NRS) ≥ 4.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci odczuwają ból przez ponad 1 miesiąc po wygojeniu wysypki skórnej wywołanej przez półpasiec;
  • AST/ALT > 2 × górna granica normy (GGN) lub TBIL≥1,5 × GGN;
  • Kreatyna w surowicy > 176 μmol/L;
  • Wszelkie aktywne infekcje podczas badań przesiewowych;
  • Historia alergicznych lub istotnych medycznie niepożądanych reakcji na badane produkty lub ich substancje pomocnicze, pregabalinę lub związki pokrewne;
  • Uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
  • Ciąża lub karmienie piersią podczas badania przesiewowego;
  • Inne warunki są mało prawdopodobne, aby wziąć udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HSK16149 20 mg BID
Lek: HSK16149 20 mg BID
HSK16149 20 mg, doustnie dwa razy dziennie, okres leczenia; 4-tygodniowa stała dawka.
Eksperymentalny: HSK16149 40 mg BID
Lek: HSK16149 40 mg BID
HSK16149 40 mg, doustnie dwa razy dziennie, okres leczenia; 4-tygodniowa stała dawka.
Aktywny komparator: Pregabalina 150mg BID
Lek: Pregabalina 150mg
pregabalina, doustnie 2 razy dziennie, okres leczenia; 150 mg (75 mg dwa razy dziennie) przez 1 tydzień; 300 mg (150 mg dwa razy dziennie) dziennie przez 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zmiany od wartości początkowej w Numerycznych Skalach Oceny (NRS) między HSK16149 a pregabaliną w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4
Skale oceny numerycznej (NRS) były 11-punktową numeryczną skalą oceny (od 0 [brak bólu] do 10 [najgorszy możliwy ból]
Wartość bazowa i tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wskaźnika odpowiedzi między HSK16149 i pregabaliną w 4. tygodniu (odsetek pacjentów, u których NRS zmniejszył się o ≥30% i ≥50% w stosunku do wartości początkowej)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4
Wartość bazowa i tydzień 4
Porównaj zmianę od wartości początkowej w VAS między HSK16149 a pregabaliną w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4
VAS, w którym badany ocenia ból na poziomej linii o długości 100 mm, gdzie 0 mm = brak bólu, a 100 mm = najgorszy możliwy ból
Wartość bazowa i tydzień 4
Porównaj zmianę od wartości początkowej w DSIS między HSK16149 a pregabaliną w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4
Zakłócenia snu są oceniane w skali od 0 do 10, gdzie od 0 = ból nie zakłócał snu, do 10 = ból całkowicie zakłócał sen.
Wartość bazowa i tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Fangqiong Li, Haisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSK16149-205

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuralgia opryszczkowa

Badania kliniczne na HSK16149 20 mg BID

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj