Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de werkzaamheid en veiligheid van de HSK16149-capsule te evalueren bij Chinese patiënten met herpetische neuralgie

7 november 2023 bijgewerkt door: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, dubbel-dummy, pregaballin-gecontroleerd, fase 2-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van HSK16149-capsules bij Chinese patiënten met herpetische neuralgie te evalueren

Onderzoek de werkzaamheid en veiligheid van HSK16149-capsules bij Chinese herpetische neuralgie na een behandeling van 4 weken in vergelijking met pregabaline.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

331

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming;
  • Mannen of vrouwen van 18 jaar en ouder;
  • Patiënten moeten herpetische neuralgie hebben;
  • Bij Screening pijnschaal (VAS) van ≥ 40 mm;
  • Bij screening, pijnschaal (NRS) van ≥ 4.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten hebben pijn gedurende meer dan 1 maand na de genezing van de herpes zoster-huiduitslag;
  • ASAT/ALAT > 2 × bovengrens van normaal (ULN), of TBIL≥1,5 × ULN;
  • Serumcreatine > 176μmol/L;
  • Eventuele actieve infecties bij screening;
  • Geschiedenis van allergische of medisch significante bijwerkingen op onderzoeksproducten of hun hulpstoffen, pregabaline of verwante verbindingen;
  • Deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening;
  • Zwanger of borstvoeding bij screening;
  • Andere aandoeningen zullen waarschijnlijk niet deelnemen aan deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HSK16149 20mg BID
Geneesmiddel: HSK16149 20mg BID
HSK16149 20 mg, tweemaal daags oraal, behandelingsperiode; 4 weken vaste dosis.
Experimenteel: HSK16149 40mg BID
Geneesmiddel: HSK16149 40mg BID
HSK16149 40 mg, tweemaal daags oraal, behandelingsperiode; 4 weken vaste dosis.
Actieve vergelijker: Pregabaline 150 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Pregabaline 150 mg
pregabaline, tweemaal daags oraal, behandelingsperiode; 150 mg (75 mg tweemaal daags) gedurende 1 week；300 mg (150 mg tweemaal daags) dagelijks gedurende 3 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de verandering vanaf baseline in Numeric Rating Scales (NRS) tussen HSK16149 en pregabaline in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Numerieke beoordelingsschalen (NRS) was een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (0 [geen pijn] tot 10 [ergst mogelijke pijn]
Basislijn en week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk het responspercentage tussen HSK16149 en pregabaline in week 4 (percentage proefpersonen bij wie de NRS daalde met ≥ 30% en ≥ 50% ten opzichte van de uitgangswaarde)
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Basislijn en week 4
Vergelijk de verandering ten opzichte van baseline in VAS tussen HSK16149 en pregabaline in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
VAS, waarbij de deelnemer pijn beoordeelt op een 100 mm lange horizontale lijn, waarbij 0 mm = geen pijn en 100 mm = ergst mogelijke pijn
Basislijn en week 4
Vergelijk de verandering ten opzichte van baseline in DSIS tussen HSK16149 en pregabaline in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
De slaapverstoring scoort op een schaal van 0-10, waarbij 0 = pijn de slaap niet belemmerde tot 10 = pijn de slaap volledig belemmerde.
Basislijn en week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Fangqiong Li, Haisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSK16149-205

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Herpetische neuralgie

Klinische onderzoeken op HSK16149 20mg BID

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren