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Avaliar a eficácia e a segurança da cápsula HSK16149 em pacientes chineses com neuralgia herpética

7 de novembro de 2023 atualizado por: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo-manequim, controlado por pregabalina, de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança das cápsulas HSK16149 em pacientes chineses com neuralgia herpética

Investigar a eficácia e segurança das cápsulas HSK16149 na neuralgia herpética chinesa após 4 semanas de tratamento em comparação com a pregabalina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

331

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado;
  • Homens ou mulheres com idade igual ou superior a 18 anos;
  • Os pacientes devem ter neuralgia herpética;
  • Na triagem, escala de dor (VAS) de ≥ 40 mm;
  • Na triagem, escala de dor (NRS) de ≥ 4.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes apresentam dor por mais de 1 mês após a cicatrização da erupção cutânea do herpes zoster;
  • AST/ALT > 2 × limite superior do normal (LSN), ou TBIL≥1,5 × LSN;
  • Creatina sérica > 176μmol/L;
  • Quaisquer infecções ativas na triagem;
  • História de reação adversa alérgica ou clinicamente significativa a produtos sob investigação ou seus excipientes, pregabalina ou compostos relacionados;
  • Participou de outro estudo clínico até 30 dias antes da triagem;
  • Grávida ou amamentando na triagem;
  • Outras condições improváveis ​​de participar neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HSK16149 20 mg BID
Medicamento: HSK16149 20mg BID
HSK16149 20 mg, via oral, duas vezes ao dia, período de tratamento; Dose fixa de 4 semanas.
Experimental: HSK16149 40 mg BID
Medicamento: HSK16149 40mg BID
HSK16149 40 mg, via oral, duas vezes ao dia, período de tratamento; Dose fixa de 4 semanas.
Comparador Ativo: Pregabalina 150mg BID
Medicamento: Pregabalina 150mg
pregabalina, via oral, duas vezes ao dia, período de tratamento; 150 mg (75 mg duas vezes ao dia) durante 1 semana; 300 mg (150 mg duas vezes ao dia) diariamente durante 3 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare a mudança da linha de base em escalas de avaliação numérica (NRS) entre HSK16149 e pregabalina na semana 4
Prazo: Linha de base e semana 4
Escalas de classificação numérica (NRS) foi uma escala de classificação numérica de 11 pontos (0 [sem dor] a 10 [pior dor possível]
Linha de base e semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare a taxa de resposta entre HSK16149 e pregabalina na semana 4 (proporção de indivíduos cujo NRS diminuiu ≥30% e≥ 50% da linha de base)
Prazo: Linha de base e semana 4
Linha de base e semana 4
Compare a mudança da linha de base no VAS entre HSK16149 e pregabalina na semana 4
Prazo: Linha de base e semana 4
EVA, em que o participante classifica a dor em uma linha horizontal de 100 mm de comprimento, onde 0 mm = sem dor e 100 mm = a pior dor possível
Linha de base e semana 4
Compare a mudança da linha de base em DSIS entre HSK16149 e pregabalina na semana 4
Prazo: Linha de base e semana 4
As pontuações de interferência no sono em uma escala de 0 a 10, onde 0 = a dor não interferiu no sono a 10 = a dor interferiu completamente no sono.
Linha de base e semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Fangqiong Li, Haisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

22 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

7 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSK16149-205

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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