Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HSK16149 kapsel hos kinesiske pasienter med herpetisk nevralgi

7. november 2023 oppdatert av: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbel-dummy, pregaballinkontrollert, fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HSK16149-kapsler hos kinesiske pasienter med herpetisk nevralgi

Undersøk effektiviteten og sikkerheten til HSK16149-kapsler ved kinesisk herpetisk nevralgi etter 4 ukers behandling sammenlignet med pregabalin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

331

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke;
  • menn eller kvinner i alderen 18 år og eldre;
  • Pasienter må ha herpetisk nevralgi;
  • Ved screening, smerteskala (VAS) på ≥ 40 mm;
  • Ved screening, smerteskala (NRS) på ≥ 4.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter har smerter tilstede i mer enn 1 måned etter tilheling av herpes zoster hudutslett;
  • AST/ALT > 2 × øvre normalgrense (ULN), eller TBIL≥1,5 × ULN;
  • Serumkreatin > 176μmol/L;
  • Eventuelle aktive infeksjoner ved screening;
  • Anamnese med allergisk eller medisinsk signifikant bivirkning på undersøkelsesprodukter eller deres hjelpestoffer, pregabalin eller relaterte forbindelser;
  • Deltok i en annen klinisk studie innen 30 dager før screening;
  • gravid eller ammer ved screening;
  • Andre forhold vil sannsynligvis ikke delta i denne rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HSK16149 20mg BID
Legemiddel: HSK16149 20mg BID
HSK16149 20mg, oralt to ganger daglig, behandlingsperiode; 4 uker fast dose.
Eksperimentell: HSK16149 40mg BID
Legemiddel: HSK16149 40mg BID
HSK16149 40mg, oralt to ganger daglig, behandlingsperiode; 4 uker fast dose.
Aktiv komparator: Pregabalin 150mg BID
Legemiddel: Pregabalin 150mg
pregabalin, oralt to ganger om dagen, behandlingsperiode; 150 mg (75 mg to ganger daglig) i 1 uke; 300 mg (150 mg to ganger daglig) daglig i 3 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign endringen fra baseline i Numeric Rating Scales (NRS) mellom HSK16149 og pregabalin ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
Numeric Rating Scales (NRS) var en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0[ingen smerte] til 10 [verst mulig smerte]
Utgangspunkt og uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign responsraten mellom HSK16149 og pregabalin ved uke 4 (Andelen av forsøkspersoner hvis NRS sank med ≥30 % og ≥ 50 % fra baseline)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
Utgangspunkt og uke 4
Sammenlign endringen fra baseline i VAS mellom HSK16149 og pregabalin ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
VAS, der deltakeren vurderer smerte på en 100 mm lang horisontal linje, der 0 mm = ingen smerte og 100 mm = verst mulig smerte
Utgangspunkt og uke 4
Sammenlign endringen fra baseline i DSIS mellom HSK16149 og pregabalin ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
Søvnforstyrrelsen skårer på en skala fra 0-10, hvor 0 = smerte forstyrret ikke søvnen til 10 = smerte forstyrret søvnen fullstendig.
Utgangspunkt og uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Fangqiong Li, Haisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

22. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

7. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSK16149-205

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Herpetisk nevralgi

Kliniske studier på HSK16149 20mg BID

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere