Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HSK16149 kapsel hos kinesiske patienter med herpetisk neuralgi

7. november 2023 opdateret af: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dobbeltdummy, pregaballin-kontrolleret, fase 2-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​HSK16149-kapsler hos kinesiske patienter med herpetisk neuralgi

Undersøg effektiviteten og sikkerheden af ​​HSK16149 kapsler i kinesisk herpetisk neuralgi efter 4 ugers behandling sammenlignet med pregabalin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

331

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke;
  • hanner eller kvinder i alderen 18 år og ældre;
  • Patienter skal have herpetisk neuralgi;
  • Ved screening, smerteskala (VAS) på ≥ 40 mm;
  • Ved screening, smerteskala (NRS) på ≥ 4.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter har smerter til stede i mere end 1 måned efter helingen af ​​herpes zoster hududslæt;
  • AST/ALT > 2 × øvre normalgrænse (ULN), eller TBIL≥1,5 × ULN;
  • Serumkreatin > 176μmol/L;
  • Eventuelle aktive infektioner ved screening;
  • Anamnese med allergisk eller medicinsk signifikant bivirkning på forsøgsprodukter eller deres hjælpestoffer, pregabalin eller relaterede forbindelser;
  • Deltog i et andet klinisk studie inden for 30 dage før screening;
  • Gravid eller ammende ved screening;
  • Andre forhold vil sandsynligvis ikke deltage i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HSK16149 20mg BID
Medicin: HSK16149 20mg BID
HSK16149 20mg, oralt to gange dagligt, behandlingsperiode; 4 ugers fast dosis.
Eksperimentel: HSK16149 40mg BID
Medicin: HSK16149 40mg BID
HSK16149 40mg, oralt to gange dagligt, behandlingsperiode; 4 ugers fast dosis.
Aktiv komparator: Pregabalin 150mg BID
Medicin: Pregabalin 150mg
pregabalin, oralt to gange om dagen, behandlingsperiode; 150 mg (75 mg to gange dagligt) i 1 uge; 300 mg (150 mg to gange dagligt) dagligt i 3 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign ændringen fra baseline i Numeric Rating Scales (NRS) mellem HSK16149 og pregabalin i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Numeric Rating Scales (NRS) var en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0[ingen smerte] til 10 [værst mulig smerte]
Baseline og uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign responsraten mellem HSK16149 og pregabalin i uge 4 (andel af forsøgspersoner, hvis NRS faldt med ≥30 % og ≥ 50 % fra baseline)
Tidsramme: Baseline og uge 4
Baseline og uge 4
Sammenlign ændringen fra baseline i VAS mellem HSK16149 og pregabalin i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
VAS, hvor deltageren vurderer smerte på en 100 mm lang vandret linje, hvor 0 mm = ingen smerte og 100 mm = værst mulig smerte
Baseline og uge 4
Sammenlign ændringen fra baseline i DSIS mellem HSK16149 og pregabalin i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Søvninterferensen scorer på en skala fra 0-10, hvor 0 = smerte forstyrrede ikke søvnen til 10 = smerte forstyrrede fuldstændig søvnen.
Baseline og uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Fangqiong Li, Haisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSK16149-205

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Herpetisk neuralgi

Kliniske forsøg med HSK16149 20mg BID

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner