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Para evaluar la eficacia y seguridad de la cápsula HSK16149 en pacientes chinos con neuralgia herpética

7 de noviembre de 2023 actualizado por: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, controlado con pregabalina para evaluar la eficacia y la seguridad de las cápsulas HSK16149 en pacientes chinos con neuralgia herpética

Investigar la eficacia y seguridad de las cápsulas de HSK16149 en la neuralgia herpética china después de 4 semanas de tratamiento en comparación con la pregabalina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

331

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: fangqiong Li
  • Número de teléfono: +8602867258840
  • Correo electrónico: lifangq@haisco.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado;
  • Hombres o mujeres mayores de 18 años;
  • Los pacientes deben tener neuralgia herpética;
  • En la Selección, escala de dolor (EVA) de ≥ 40 mm;
  • En la selección, escala de dolor (NRS) de ≥ 4.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes tienen dolor presente durante más de 1 mes después de la curación de la erupción cutánea del herpes zoster;
  • AST/ALT > 2 × límite superior de lo normal (LSN), o TBIL≥1,5 × LSN;
  • Creatina sérica > 176 μmol/L;
  • Cualquier infección activa en la selección;
  • Antecedentes de reacciones adversas alérgicas o médicamente significativas a productos en investigación o sus excipientes, pregabalina o compuestos relacionados;
  • Participó en otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la selección;
  • Embarazada o amamantando en la selección;
  • Es poco probable que otras condiciones participen en este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HSK16149 20 mg dos veces al día
Droga: HSK16149 20 mg dos veces al día
HSK16149 20 mg, por vía oral dos veces al día, período de tratamiento; Dosis fija de 4 semanas.
Experimental: HSK16149 40 mg dos veces al día
Droga: HSK16149 40 mg dos veces al día
HSK16149 40 mg, por vía oral dos veces al día, período de tratamiento; Dosis fija de 4 semanas.
Comparador activo: Pregabalina 150 mg dos veces al día
Droga: Pregabalina 150mg
pregabalina, por vía oral dos veces al día, período de tratamiento; 150 mg (75 mg dos veces al día) durante 1 semana; 300 mg (150 mg dos veces al día) al día durante 3 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare el cambio desde el inicio en escalas de calificación numérica (NRS) entre HSK16149 y pregabalina en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
Escalas de calificación numérica (NRS) era una escala de calificación numérica de 11 puntos (0 [sin dolor] a 10 [el peor dolor posible]
Línea de base y semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare la tasa de respuesta entre HSK16149 y pregabalina en la semana 4 (Proporción de sujetos cuyo NRS disminuyó en ≥30 % y ≥ 50 % desde el inicio)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
Línea de base y semana 4
Compare el cambio desde el inicio en VAS entre HSK16149 y pregabalina en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
EVA, en la que el participante califica el dolor en una línea horizontal de 100 mm de largo, donde 0 mm = sin dolor y 100 mm = el peor dolor posible
Línea de base y semana 4
Compare el cambio desde el inicio en DSIS entre HSK16149 y pregabalina en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
La interferencia del sueño se puntúa en una escala de 0 a 10, donde 0 = el dolor no interfiere con el sueño a 10 = el dolor interfiere completamente con el sueño.
Línea de base y semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Investigadores

  • Silla de estudio: Fangqiong Li, Haisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

22 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

7 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSK16149-205

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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