A spinális mobilizáció hatékonyságának vizsgálata serdülőkori idiopátiás scoliosisban szenvedő betegeknél
Ebben a vizsgálatban az volt a cél, hogy értékelje a gerincstabilizáló gyakorlatok mellett alkalmazott gerincmobilizációs technikák hatását serdülő idiopátiás scoliosisban (AIS) szenvedő betegeknél.
Az egymást követő idiopátiás gerincferdülésben szenvedő, 10-16 éves, merevítő nélküli, 10-25 fokos Cobb-görbületű serdülőket zárt borítékos módszerrel véletlenszerűen két csoportra osztották: A kísérleti csoportban gerincmobilizációt és magstabilizáló gyakorlatot alkalmaztunk. ; A kontrollcsoporton csak az alapvető stabilizációs gyakorlatokat alkalmaztuk.
Mindkét csoport hetente kétszer kapott beavatkozást 10 héten keresztül. Az eredmény mérését a kezelés előtt és 10 hetes kezelés után végeztük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat volt, amelyben a résztvevők és az értékelő vakok voltak. Ezt a vizsgálatot az Amasya Egyetem Ruhi Tingiz Fizikoterápiás és Rehabilitációs Kórház Rehabilitációs Osztályán végezték 2022 augusztusa és 2023 januárja között. Az etikai bizottság jóváhagyása az Amasya Egyetemtől (E-76988455-050.01.04-83314) 2022. augusztus 5-én történt a vizsgálat elvégzéséhez. A vizsgálat előtt személyes interjúkat készítettek minden résztvevővel és szülővel, és tájékoztatták őket a vizsgálat tárgyáról és céljáról. A résztvevők és a szülők szóbeli és írásbeli beleegyezését kérték.
Mintanagyság: A vizsgálat mintáját a G*Power 3.1 programmal számítottuk ki, és a hatás mérete (d=1.0) kettős farkú hipotézis módszerrel számítottuk, figyelembe véve a vizsgálatot. (d=1,0; a=0,05; 1-ß=0,80). A megbízhatósági intervallumot 80%-ban, a hibahatárt 5%-ban határoztuk meg (α=0,05). A számítás eredményeként megállapítottam, hogy a kontroll csoportba 17, a kísérleti csoportba 17, a serdülő gerincferdülésben összesen 34 beteg kell, hogy tartozzon. Figyelembe véve a résztvevők esetleges adatvesztését, összesen 40 fő bevonását terveztük, mindkét csoportba 20 főt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06000
- Hacettepe University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- AIS-szel diagnosztizált betegek
- Életkor 10-16 év
- A Cobb-szög 10° és 25 között volt
- A Risser sing nem haladta meg a 4-et
- A tájékozott beleegyező nyilatkozatot a szülők és a gyerekek írták alá
Kizárási kritériumok:
- Használt merevítő,
- Korábban volt gerincműtéten, alsó végtaghossz különbség,
- Más sérülés/diagnózis miatt nem tud edzeni,
- Neuromuszkuláris, pszichiátriai, kardiovaszkuláris, légzési elégtelenség és mentális fogyatékosság volt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gerincmobilizációs csoport
|
Gerincmobilizációs és magstabilizáló gyakorlat
Stabilizáló gyakorlatok a gerincre
|
|
Aktív összehasonlító: Core stabilizáló gyakorlat csoport
|
Stabilizáló gyakorlatok a gerincre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cobb szög
Időkeret: Változás az előkezeléshez képest és 10 héttel a kezelés után.
|
A gerincferdülés értékelésének legelfogadottabb módja a frontális sík röntgenfelvételen végzett Cobb-szögmérés.
A Cobb-szög a gerinc görbülete, mérése elengedhetetlen a gerincferdülés súlyosságának meghatározásához, a legjobb cselekvési mód kiválasztásához, valamint a kezelést követő esetek progressziójának vagy regressziójának nyomon követéséhez.
A Cobb-szög mértéke a függőlegesen metsző szög a csúcs feletti és a csúcs alatti csigolyák meghatározása után, amelyek a gerinc görbületének homorú oldalától a leginkább meg vannak dőlve.
|
Változás az előkezeléshez képest és 10 héttel a kezelés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Törzs elfordulási szöge
Időkeret: Változás az előkezeléshez képest és 10 héttel a kezelés után.
|
A Bunnell-szkoliométerrel értékelt dőlésmérő egy olyan típusú, amely a test mindkét oldalán méri az axiális elfordulás mértékének aszimmetriáját.
Az értékelés álló, előrehajló helyzetben, hajlított helyzetben (karok lógva, tenyerek összenyomva) vízszintes medencével, lábsablonon álló alany
|
Változás az előkezeléshez képest és 10 héttel a kezelés után.
|
|
Tüdőfunkciók tesztje – PEF (kilégzési csúcsáramlás)
Időkeret: Változás az előkezeléshez képest és 10 héttel a kezelés után.
|
A kilégzési csúcsáramlás (PEF) a tüdőből egy gyors kilégzés során erőteljesen kiszorított levegő mennyisége, és megbízható mutatója a szellőzés megfelelőségének, valamint a légáramlás akadályozásának.
|
Változás az előkezeléshez képest és 10 héttel a kezelés után.
|
|
Tüdőfunkciós teszt – FEV1 (Kényszerített kilégzési térfogat az első másodpercben)
Időkeret: Változás az előkezeléshez képest és 10 héttel a kezelés után.
|
A kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) a maximális belégzés utáni kényszerkilégzés során az első másodpercben kilélegzett levegő térfogata (literben).
|
Változás az előkezeléshez képest és 10 héttel a kezelés után.
|
|
Tüdőfunkciók teszt-FVC (Kényszerített vitálkapacitás)
Időkeret: Változás az előkezeléshez képest és 10 héttel a kezelés után.
|
Kényszerített vitálkapacitás, a maximális levegőmennyiség, amelyet a tüdejéből erőszakkal ki tud lélegezni a teljes belélegzés után.
|
Változás az előkezeléshez képest és 10 héttel a kezelés után.
|
|
Tüdőfunkciók vizsgálata – FEV1/FVC
Időkeret: Változás az előkezeléshez képest és 10 héttel a kezelés után.
|
A FEV1/FVC arány az első 1 másodpercben lezajlott kényszerített kilégzési térfogat és a tüdő kényszerített vitálkapacitása aránya.
|
Változás az előkezeléshez képest és 10 héttel a kezelés után.
|
|
Walter Reed vizuális értékelési skála
Időkeret: Változás az előkezeléshez képest és 10 héttel a kezelés után.
|
Úgy tervezték, hogy mérje az idiopátiás gerincferdülésben szenvedő betegek által észlelt fizikai deformitást.
A skála a deformitás hét aspektusát értékeli: a gerinc görbületét, a bordák kiemelkedését, a mellkas kiemelkedését, a mellkas deformitását/elrendezését a medencéhez képest, a törzs egyensúlyhiányát, a vállak aszimmetriáját és a lapocka aszimmetriáját.
Az egyes kategóriák pontszámai 1-től (nincs deformáció) 5-ig (a legrosszabb deformitás) terjednek, és a teljes pontszámot a hét tartomány pontszámainak összegéből állítják elő.
|
Változás az előkezeléshez képest és 10 héttel a kezelés után.
|
|
Scoliosis Research Society-22
Időkeret: Változás az előkezeléshez képest és 10 héttel a kezelés után.
|
A Skála egy egyszerű és praktikus életminőség-kérdőív, amelyet kifejezetten gerincferdülésben szenvedők számára készítettek.
Az SRS olyan paramétereket foglal magában, mint a fájdalom, az énkép/megjelenés, a funkció/aktivitás, a mentális egészség és a kezeléssel való elégedettség.
Azt is kijelentik, hogy hatékony a kezelés során fellépő változások értékelésében.
A kérdőív összesen 22 elemet tartalmaz, amelyeket minden egyes elemnél 1-től (legrosszabb) 5-ig (legjobb) értékelnek.
|
Változás az előkezeléshez képest és 10 héttel a kezelés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HacettepeUE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .