Zkoumání účinnosti spinální mobilizace u pacientů s adolescentní idiopatickou skoliózou
V této studii bylo zaměřeno zhodnotit účinek technik mobilizace páteře aplikovaných navíc ke stabilizačním cvičením jádra u pacientů s adolescentní idiopatickou skoliózou (AIS).
Po sobě jdoucí adolescenti s idiopatickou skoliózou, ve věku 10 až 16 let, bez ortézy a s Cobbovým zakřivením 10 až 25 stupňů, byli náhodně rozděleni do dvou skupin metodou uzavřené obálky: V experimentální skupině byla aplikována mobilizace páteře a cvičení pro stabilizaci jádra. ; U kontrolní skupiny byla aplikována pouze cvičení stabilizace jádra.
Obě skupiny dostávaly intervence dvakrát týdně po dobu 10 týdnů. Měření výsledků byla provedena před léčbou a po 10 týdnech léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla randomizovanou kontrolovanou studií, ve které byli účastníci a hodnotitel zaslepeni. Tato studie byla provedena na rehabilitační jednotce fyzikální terapie a rehabilitace v nemocnici Amasya University Ruhi Tingiz v období od srpna 2022 do ledna 2023. Schválení etické komise od Amasya University (E-76988455-050.01.04-83314) dne 05.08.2022 k provedení studie. Před studií byly provedeny osobní rozhovory se všemi účastníky a rodiči a byly informovány o předmětu a účelu studie. Od všech účastníků a rodičů byl získán ústní i písemný souhlas.
Velikost vzorku: Vzorek studie byl vypočten pomocí programu G*Power 3.1 a velikost účinku (d=1,0) byla vypočtena podle metody dvoustranné hypotézy s přihlédnutím ke studii. (d = 1,0; a=0,05; 1-p = 0,80). Interval spolehlivosti byl stanoven jako 80 % a meze chyby byla 5 % (α=0,05). Výsledkem výpočtu bylo stanoveno, že v kontrolní skupině by mělo být 17 adolescentních skolióz, v experimentální skupině 17 a celkem 34 adolescentních skolióz. S ohledem na možné ztráty dat účastníků jsme plánovali zahrnout celkem 40 účastníků, 20 v obou skupinách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06000
- Hacettepe University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou AIS
- Věk 10-16 let
- Cobbův úhel byl mezi 10° a 25
- Risser sing nepřesáhl 4
- Rodiče a děti podepsali formuláře informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Použitá ortéza,
- Měl předchozí operaci páteře, rozdíl v délce dolní končetiny,
- Nemohl jsem cvičit kvůli jinému zranění/diagnóze,
- Měl neuromuskulární, psychiatrickou, kardiovaskulární, respirační insuficienci a mentální postižení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Spinální mobilizační skupina
|
Cvičení na mobilizaci páteře a stabilizaci jádra
Stabilizační cvičení na páteř
|
|
Aktivní komparátor: Cvičební skupina pro stabilizaci jádra
|
Stabilizační cvičení na páteř
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cobbův úhel
Časové okno: Změna z předléčby a 10 týdnů po léčbě.
|
Nejpřijímanějším způsobem hodnocení skoliózy je měření Cobbova úhlu na rentgenu frontální roviny.
Cobbův úhel je zakřivení páteře a jeho měření je zásadní pro určení závažnosti skoliózy, výběr nejlepšího postupu a sledování progrese nebo regrese případů po léčbě.
Cobbův úhel měří jako svisle se protínající úhel po určení obratlů nad vrcholem a pod vrcholem, které jsou nejvíce vychýleny z konkávní strany zakřivení páteře.
|
Změna z předléčby a 10 týdnů po léčbě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úhel rotace kufru
Časové okno: Změna z předléčby a 10 týdnů po léčbě.
|
Hodnotí se Bunnellovým skoliometrem, což je typ sklonoměru, který měří asymetrii stupně axiální rotace na obou stranách těla.
Hodnocení probíhá ve stoji, v předklonu, ohnuto (paže visí, dlaně stisknuté k sobě) s pánví vodorovně a subjekt stojící na šabloně chodidla
|
Změna z předléčby a 10 týdnů po léčbě.
|
|
Test plicních funkcí – PEF (vrcholový výdechový průtok)
Časové okno: Změna z předléčby a 10 týdnů po léčbě.
|
Špičkový výdechový průtok (PEF) je objem vzduchu násilně vytlačený z plic při jednom rychlém výdechu a je spolehlivým indikátorem adekvátnosti ventilace i obstrukce proudění vzduchu.
|
Změna z předléčby a 10 týdnů po léčbě.
|
|
Test plicních funkcí – FEV1 (objem nuceného výdechu v první sekundě)
Časové okno: Změna z předléčby a 10 týdnů po léčbě.
|
Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) je objem vzduchu (v litrech) vydechnutý za první sekundu při usilovném výdechu po maximálním nádechu
|
Změna z předléčby a 10 týdnů po léčbě.
|
|
Test plicních funkcí-FVC (Forced vital capacity)
Časové okno: Změna z předléčby a 10 týdnů po léčbě.
|
Nucená vitální kapacita, maximální množství vzduchu, které můžete násilně vydechnout z plic po úplném nadechnutí.
|
Změna z předléčby a 10 týdnů po léčbě.
|
|
Test plicních funkcí - FEV1/FVC
Časové okno: Změna z předléčby a 10 týdnů po léčbě.
|
Poměr FEV1/FVC je poměr usilovného výdechového objemu za první sekundu k usilovné vitální kapacitě plic.
|
Změna z předléčby a 10 týdnů po léčbě.
|
|
Walter Reed Visual Assessment Scale
Časové okno: Změna z předléčby a 10 týdnů po léčbě.
|
Byl navržen k měření fyzické deformace, jak ji vnímají pacienti s idiopatickou skoliózou.
Škála hodnotí sedm aspektů deformity: zakřivení páteře, prominence žeber, prominence boku, deformita/zarovnání hrudníku vzhledem k pánvi, dysbalance trupu, asymetrie ramen a asymetrie lopatky.
Skóre pro každou kategorii se pohybuje od 1 (žádná deformace) do 5 (nejhorší deformace) a celkové skóre je generováno ze součtu skóre ze sedmi domén.
|
Změna z předléčby a 10 týdnů po léčbě.
|
|
Společnost pro výzkum skoliózy-22
Časové okno: Změna z předléčby a 10 týdnů po léčbě.
|
Scale je jednoduchý a praktický dotazník kvality života speciálně vytvořený pro jedince se skoliózou.
SRS zahrnuje parametry jako bolest, sebeobraz/vzhled, funkce/aktivita, duševní zdraví a spokojenost s léčbou.
Uvádí se také, že je účinný při hodnocení změn, ke kterým při léčbě dochází.
Dotazník má celkem 22 položek, které jsou hodnoceny od 1 (nejhorší) do 5 (nejlepší) pro každou položku.
|
Změna z předléčby a 10 týdnů po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HacettepeUE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adolescentní idiopatická skolióza
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiZápis na pozvánkuMaxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent HealthTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Mobilizace páteře
-
Mardin Artuklu UniversityZápis na pozvánkuSyndromy obstrukční spánkové apnoeTurecko (Türkiye)
-
Riphah International UniversityZatím nenabírámePlantární fasciitida | Syndrom bolesti patyPákistán
-
Ataturk Training and Research HospitalDokončeno
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesDokončeno
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Cairo UniversityDokončenoLumbosakrální radikulopatie | Lumbální radikulopatie v důsledku komprese míšního nervu | Bederní Disk Prolaps S Radikulopatií | LUMBÁLNÍ RADIKULOPATIEEgypt
-
Riphah International UniversityZatím nenabíráme
-
Saluda Medical Americas, Inc.DokončenoBolest | Bolesti zad | Chronická bolestSpojené státy