Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de efficiëntie van spinale mobilisatie bij patiënten met adolescente idiopathische scoliose

3 maart 2024 bijgewerkt door: Eylem KÜÇÜK, Hacettepe University

In deze studie was het doel om het effect te evalueren van spinale mobilisatietechnieken die werden toegepast naast kernstabilisatie-oefeningen bij Adolescent Idiopathische Scoliose (AIS) -patiënten.

Opeenvolgende adolescenten met idiopathische scoliose, in de leeftijd van 10 tot 16 jaar, zonder beugel en met een Cobb-kromming van 10 tot 25 graden werden willekeurig verdeeld in twee groepen met behulp van de methode met gesloten envelop: Spinale mobilisatie en kernstabilisatie-oefeningen werden toegepast op de experimentele groep ; Bij de controlegroep werden alleen core-stabilisatie-oefeningen toegepast.

Beide groepen kregen gedurende 10 weken tweemaal per week interventies. Uitkomstmetingen werden uitgevoerd vóór de behandeling en na 10 weken behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin deelnemers en beoordelaar geblindeerd waren. Deze studie werd tussen augustus 2022 en januari 2023 uitgevoerd in de revalidatie-eenheid van het Amasya University Ruhi Tingiz Fysiotherapie en revalidatieziekenhuis. De goedkeuring van de ethische commissie werd verkregen van Amasya University (E-76988455-050.01.04-83314) op 05.08.2022 om de studie uit te voeren. Voorafgaand aan het onderzoek werden face-to-face interviews gehouden met alle deelnemers en ouders en geïnformeerd over het onderwerp en het doel van het onderzoek. Mondelinge en schriftelijke toestemming werd verkregen van alle deelnemers en ouders.

Steekproefomvang: De steekproef van het onderzoek is berekend met het programma G*Power 3.1 en de effectgrootte (d=1,0) werd berekend volgens de tweezijdige hypothesemethode, rekening houdend met de studie. (d=1,0; a=0,05; 1-β=0,80). Het betrouwbaarheidsinterval werd bepaald als 80% en de foutmarge was 5% (α=0,05). Als resultaat van de berekening werd bepaald dat er 17 adolescente scoliosepatiënten moesten zijn voor de controlegroep, 17 voor de experimentele groep en in totaal 34 adolescente scoliosepatiënten. Gezien het mogelijke gegevensverlies van de deelnemers, waren we van plan om in totaal 40 deelnemers op te nemen, 20 in beide groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06000
        • Hacettepe University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose AIS
  • Leeftijd 10-16 jaar
  • De Cobb-hoek lag tussen 10° en 25°
  • Risser sing kwam niet verder dan 4
  • De geïnformeerde toestemmingsformulieren werden ondertekend door de ouders en kinderen

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruikte beugel,
  • Eerdere spinale chirurgie gehad, lengteverschil inferieure ledematen,
  • Kon niet trainen vanwege een andere blessure/diagnose,
  • Had neuromusculaire, psychiatrische, cardiovasculaire, respiratoire insufficiëntie en mentale handicap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Spinale mobilisatiegroep
Ander: Spinale mobilisatie
Spinale mobilisatie en kernstabilisatieoefening
Ander: Core stabilisatie oefening
Stabilisatieoefeningen voor de wervelkolom
Actieve vergelijker: Core stabilisatie oefengroep
Ander: Core stabilisatie oefening
Stabilisatieoefeningen voor de wervelkolom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cobb-hoek
Tijdsspanne: Overgang vanaf voorbehandeling en 10 weken na behandeling.
De meest geaccepteerde manier van scoliose-evaluatie is Cobb-hoekmeting uitgevoerd op röntgenfoto's in het frontale vlak. De Cobb-hoek is de kromming van de wervelkolom en het meten ervan is essentieel voor het bepalen van de ernst van scoliose, het selecteren van de beste manier van handelen en het volgen van de progressie of regressie van gevallen na behandeling. De Cobb-hoekmaat als de verticaal snijdende hoek na het bepalen van de wervels boven de top en onder de top, die het meest gekanteld zijn vanaf de concave zijde van de kromming van de wervelkolom.
Overgang vanaf voorbehandeling en 10 weken na behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoek van romprotatie
Tijdsspanne: Overgang vanaf voorbehandeling en 10 weken na behandeling.
Het wordt beoordeeld met een Bunnell-scoliometer, een soort inclinometer die de asymmetrie van de mate van axiale rotatie aan beide zijden van het lichaam meet. Beoordeling is in een staande, voorovergebogen positie voorovergebogen positie (armen bengelend, handpalmen tegen elkaar gedrukt) met het bekken horizontaal en de proefpersoon staat op een voetsjabloon
Overgang vanaf voorbehandeling en 10 weken na behandeling.
Longfunctietest - PEF (piekuitademingsstroom)
Tijdsspanne: Overgang vanaf voorbehandeling en 10 weken na behandeling.
Peak Expiratoire Flow (PEF) is het luchtvolume dat met kracht uit de longen wordt uitgestoten in één snelle uitademing, en is een betrouwbare indicator van de toereikendheid van de ventilatie en van obstructie van de luchtstroom.
Overgang vanaf voorbehandeling en 10 weken na behandeling.
Longfunctietest - FEV1 (geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde)
Tijdsspanne: Overgang vanaf voorbehandeling en 10 weken na behandeling.
Het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV1) is het volume lucht (in liters) uitgeademd in de eerste seconde tijdens geforceerde uitademing na maximale inspiratie
Overgang vanaf voorbehandeling en 10 weken na behandeling.
Longfuncties Test-FVC (Geforceerde vitale capaciteit)
Tijdsspanne: Overgang vanaf voorbehandeling en 10 weken na behandeling.
Geforceerde vitale capaciteit, de maximale hoeveelheid lucht die je met kracht uit je longen kunt uitademen nadat je volledig hebt ingeademd.
Overgang vanaf voorbehandeling en 10 weken na behandeling.
Longfunctietest - FEV1/FVC
Tijdsspanne: Overgang vanaf voorbehandeling en 10 weken na behandeling.
De FEV1/FVC-ratio is de verhouding tussen het geforceerde expiratoire volume in de eerste seconde en de geforceerde vitale capaciteit van de longen.
Overgang vanaf voorbehandeling en 10 weken na behandeling.
Walter Reed visuele beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Overgang vanaf voorbehandeling en 10 weken na behandeling.
Het is ontworpen om fysieke misvormingen te meten zoals waargenomen door patiënten met idiopathische scoliose. De schaal beoordeelt zeven aspecten van de misvorming: kromming van de wervelkolom, prominente ribben, prominente flanken, misvorming/uitlijning van de thorax ten opzichte van het bekken, romponbalans, schouderasymmetrie en scapulaire asymmetrie. Scores voor elke categorie variëren van 1 (geen misvorming) tot 5 (de ergste misvorming), en de totale score wordt gegenereerd uit de som van de scores van de zeven domeinen.
Overgang vanaf voorbehandeling en 10 weken na behandeling.
Scoliose Research Society-22
Tijdsspanne: Overgang vanaf voorbehandeling en 10 weken na behandeling.
Scale is een eenvoudige en praktische vragenlijst over de kwaliteit van leven die speciaal is gemaakt voor personen met scoliose. SRS omvat parameters zoals pijn, zelfbeeld/uiterlijk, functie/activiteit, geestelijke gezondheid en tevredenheid met de behandeling. Er wordt ook beweerd dat het effectief is bij het evalueren van de veranderingen die optreden bij de behandeling. De vragenlijst heeft in totaal 22 items die voor elk item worden gescoord van 1 (slechtste) tot 5 (beste).
Overgang vanaf voorbehandeling en 10 weken na behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hacettepe University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HacettepeUE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adolescente idiopathische scoliose

Klinische onderzoeken op Spinale mobilisatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren