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Untersuchung der Wirksamkeit der Wirbelsäulenmobilisation bei Patienten mit adoleszenter idiopathischer Skoliose

3. März 2024 aktualisiert von: Eylem KÜÇÜK, Hacettepe University

Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von Techniken zur Mobilisierung der Wirbelsäule, die zusätzlich zu Rumpfstabilisierungsübungen bei Patienten mit adoleszenter idiopathischer Skoliose (AIS) angewendet werden, zu bewerten.

Aufeinanderfolgende Jugendliche mit idiopathischer Skoliose im Alter von 10 bis 16 Jahren, ohne Korsett und mit einer Cobb-Krümmung von 10 bis 25 Grad wurden nach dem Verfahren der geschlossenen Hülle nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Wirbelsäulenmobilisierung und Kernstabilisierungsübungen wurden auf die Versuchsgruppe angewendet ; Bei der Kontrollgruppe wurden nur Core-Stabilisierungsübungen durchgeführt.

Beide Gruppen erhielten 10 Wochen lang zweimal wöchentlich Interventionen. Ergebnismessungen wurden vor der Behandlung und nach 10 Wochen Behandlung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelte es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, bei der Teilnehmer und Gutachter verblindet waren. Diese Studie wurde zwischen August 2022 und Januar 2023 in der Rehabilitationseinheit des Physiotherapie- und Rehabilitationskrankenhauses der Amasya-Universität Ruhi Tingiz durchgeführt. Die Genehmigung der Ethikkommission zur Durchführung der Studie wurde am 05.08.2022 von der Amasya University (E-76988455-050.01.04-83314) eingeholt. Vor der Studie wurden persönliche Gespräche mit allen Teilnehmern und Eltern geführt und über das Thema und den Zweck der Studie informiert. Die mündliche und schriftliche Zustimmung aller Teilnehmer und Eltern wurde eingeholt.

Stichprobengröße: Die Stichprobe der Studie wurde mit dem Programm G*Power 3.1 berechnet und die Effektgröße (d=1,0) wurde unter Berücksichtigung der Studie nach der Double-Tailed-Hypothesen-Methode berechnet. (d=1,0; α = 0,05; 1-ß=0,80). Das Konfidenzintervall wurde auf 80 % festgelegt und die Fehlerspanne betrug 5 % (α = 0,05). Als Ergebnis der Berechnung wurde bestimmt, dass es 17 jugendliche Skoliosepatienten für die Kontrollgruppe, 17 für die Versuchsgruppe und insgesamt 34 jugendliche Skoliosepatienten geben sollte. In Anbetracht der möglichen Datenverluste der Teilnehmer planten wir, insgesamt 40 Teilnehmer aufzunehmen, 20 in beiden Gruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06000
        • Hacettepe University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen AIS diagnostiziert wurde
  • Alter 10-16 Jahre
  • Der Cobb-Winkel lag zwischen 10° und 25°
  • Risser singen nicht über 4
  • Einverständniserklärungen wurden von den Eltern und Kindern unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Gebrauchte Klammer,
  • Hatte frühere Wirbelsäulenoperationen, Unterschied in der Länge der unteren Gliedmaßen,
  • Konnte aufgrund einer anderen Verletzung/Diagnose nicht trainieren,
  • Hatte neuromuskuläre, psychiatrische, kardiovaskuläre, respiratorische Insuffizienz und geistige Behinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe zur Mobilisierung der Wirbelsäule
Sonstiges: Mobilisierung der Wirbelsäule
Übung zur Wirbelsäulenmobilisierung und Rumpfstabilisierung
Sonstiges: Rumpfstabilisierungsübung
Stabilisationsübungen für die Wirbelsäule
Aktiver Komparator: Übungsgruppe Rumpfstabilisierung
Sonstiges: Rumpfstabilisierungsübung
Stabilisationsübungen für die Wirbelsäule

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cobb-Winkel
Zeitfenster: Wechsel von der Vorbehandlung und 10 Wochen nach der Behandlung.
Die am meisten akzeptierte Art der Skoliose-Bewertung ist die Cobb-Winkelmessung, die auf einer Röntgenaufnahme der Frontalebene durchgeführt wird. Der Cobb-Winkel ist die Krümmung der Wirbelsäule, und seine Messung ist wichtig, um den Schweregrad der Skoliose zu bestimmen, die beste Vorgehensweise auszuwählen und das Fortschreiten oder Zurückgehen von Fällen nach der Behandlung zu überwachen. Der Cobb-Winkel wird als vertikaler Schnittwinkel gemessen, nachdem die Wirbel über dem Scheitelpunkt und unter dem Scheitelpunkt bestimmt wurden, die am stärksten von der konkaven Seite der Krümmung der Wirbelsäule geneigt sind.
Wechsel von der Vorbehandlung und 10 Wochen nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Winkel der Rumpfdrehung
Zeitfenster: Wechsel von der Vorbehandlung und 10 Wochen nach der Behandlung.
Es wird mit einem Skoliometer nach Bunnell gemessen, einer Art Neigungsmesser, der die Asymmetrie des Grads der axialen Rotation auf beiden Seiten des Körpers misst. Die Beurteilung erfolgt in einer stehenden, nach vorne gebeugten Position, vorgebeugte Position (Arme baumeln, Handflächen zusammengedrückt), wobei das Becken horizontal ist und der Proband auf einer Fußschablone steht
Wechsel von der Vorbehandlung und 10 Wochen nach der Behandlung.
Lungenfunktionstest – PEF (Peak Expiratory Flow)
Zeitfenster: Wechsel von der Vorbehandlung und 10 Wochen nach der Behandlung.
Der Peak Expiratory Flow (PEF) ist das Luftvolumen, das bei einem schnellen Ausatmen kraftvoll aus der Lunge ausgestoßen wird, und ist ein zuverlässiger Indikator für die Angemessenheit der Ventilation sowie für die Obstruktion des Luftstroms.
Wechsel von der Vorbehandlung und 10 Wochen nach der Behandlung.
Lungenfunktionstest – FEV1 (Forciertes Ausatmungsvolumen in der ersten Sekunde)
Zeitfenster: Wechsel von der Vorbehandlung und 10 Wochen nach der Behandlung.
Das forcierte Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) ist das Luftvolumen (in Litern), das in der ersten Sekunde während der forcierten Exspiration nach maximaler Inspiration ausgeatmet wird
Wechsel von der Vorbehandlung und 10 Wochen nach der Behandlung.
Lungenfunktionstest-FVC (Forcierte Vitalkapazität)
Zeitfenster: Wechsel von der Vorbehandlung und 10 Wochen nach der Behandlung.
Erzwungene Vitalkapazität, die maximale Luftmenge, die Sie nach vollständiger Einatmung zwangsweise aus Ihrer Lunge ausatmen können.
Wechsel von der Vorbehandlung und 10 Wochen nach der Behandlung.
Lungenfunktionstest – FEV1/FVC
Zeitfenster: Wechsel von der Vorbehandlung und 10 Wochen nach der Behandlung.
Das FEV1/FVC-Verhältnis ist das Verhältnis des forcierten Exspirationsvolumens in der ersten Sekunde zur forcierten Vitalkapazität der Lunge.
Wechsel von der Vorbehandlung und 10 Wochen nach der Behandlung.
Walter Reed Visuelle Bewertungsskala
Zeitfenster: Wechsel von der Vorbehandlung und 10 Wochen nach der Behandlung.
Es wurde entwickelt, um die körperliche Deformität zu messen, wie sie von Patienten mit idiopathischer Skoliose wahrgenommen wird. Die Skala bewertet sieben Aspekte der Deformität: Wirbelsäulenverkrümmung, Rippenvorsprung, Flankenvorsprung, Deformität/Ausrichtung des Brustkorbs in Bezug auf das Becken, Rumpfungleichgewicht, Schulterasymmetrie und Schulterblattasymmetrie. Die Punktzahlen für jede Kategorie reichen von 1 (keine Deformität) bis 5 (die schlimmste Deformität), und die Gesamtpunktzahl wird aus der Summe der Punktzahlen aus den sieben Bereichen generiert.
Wechsel von der Vorbehandlung und 10 Wochen nach der Behandlung.
Skoliose-Forschungsgesellschaft-22
Zeitfenster: Wechsel von der Vorbehandlung und 10 Wochen nach der Behandlung.
Scale ist ein einfacher und praktischer Fragebogen zur Lebensqualität, der speziell für Menschen mit Skoliose entwickelt wurde. SRS umfasst Parameter wie Schmerz, Selbstbild/Aussehen, Funktion/Aktivität, psychische Gesundheit und Zufriedenheit mit der Behandlung. Es wird auch angegeben, dass es bei der Bewertung der Veränderungen, die während der Behandlung auftreten, wirksam ist. Der Fragebogen umfasst insgesamt 22 Items, die für jedes Item von 1 (am schlechtesten) bis 5 (am besten) bewertet werden.
Wechsel von der Vorbehandlung und 10 Wochen nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hacettepe University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HacettepeUE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Adoleszente idiopathische Skoliose

Klinische Studien zur Mobilisierung der Wirbelsäule

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