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Indagine sull'efficienza della mobilizzazione spinale nei pazienti con scoliosi idiopatica adolescenziale

3 marzo 2024 aggiornato da: Eylem KÜÇÜK, Hacettepe University

In questo studio, si è mirato a valutare l'effetto delle tecniche di mobilizzazione spinale applicate in aggiunta agli esercizi di stabilizzazione del core nei pazienti con scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS).

Adolescenti consecutivi con scoliosi idiopatica, di età compresa tra 10 e 16 anni, senza tutore e con una curvatura di Cobb da 10 a 25 gradi sono stati divisi casualmente in due gruppi utilizzando il metodo dell'involucro chiuso: la mobilizzazione spinale e l'esercizio di stabilizzazione del core sono stati applicati al gruppo sperimentale ; Al gruppo di controllo sono stati applicati solo esercizi di stabilizzazione del core.

Entrambi i gruppi hanno ricevuto interventi due volte a settimana per 10 settimane. Le misurazioni dei risultati sono state effettuate prima del trattamento e dopo 10 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio era uno studio controllato randomizzato in cui i partecipanti e il valutatore erano in cieco. Questo studio è stato condotto presso l'Unità di riabilitazione dell'ospedale di terapia fisica e riabilitazione Ruhi Tingiz dell'Università Amasya tra agosto 2022 e gennaio 2023. L'approvazione del comitato etico è stata ottenuta dall'Università Amasya (E-76988455-050.01.04-83314) il 05.08.2022 per condurre lo studio. Prima dello studio, sono state condotte interviste faccia a faccia con tutti i partecipanti e i genitori e informati sull'oggetto e lo scopo dello studio. Il consenso verbale e scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti e dai genitori.

Dimensione del campione: il campione dello studio è stato calcolato con il programma G*Power 3.1 e la dimensione dell'effetto (d=1.0) è stato calcolato secondo il metodo dell'ipotesi a doppia coda, tenendo conto dello studio. (d=1,0; a=0,05; 1-ß=0,80). L'intervallo di confidenza è stato determinato come 80% e il margine di errore è stato del 5% (α=0,05). Come risultato del calcolo, è stato determinato che ci dovrebbero essere 17 pazienti con scoliosi adolescenti per il gruppo di controllo, 17 per il gruppo sperimentale e un totale di 34 pazienti con scoliosi adolescenti. Considerando le possibili perdite di dati dei partecipanti, abbiamo pianificato di includere un totale di 40 partecipanti, 20 in entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06000
        • HACETTEPE UNIVERSİTY

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di AIS
  • Età 10-16 anni
  • L'angolo di Cobb era compreso tra 10° e 25°
  • Risser sing non ha superato i 4
  • I moduli di consenso informato sono stati firmati dai genitori e dai bambini

Criteri di esclusione:

  • Tutore usato,
  • Aveva un precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale, differenza di lunghezza degli arti inferiori,
  • Impossibile allenarsi a causa di un altro infortunio/diagnosi,
  • Aveva insufficienza neuromuscolare, psichiatrica, cardiovascolare, respiratoria e disabilità mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di mobilizzazione spinale
Altro: Mobilizzazione spinale
Esercizio di mobilizzazione spinale e stabilizzazione del core
Altro: Esercizio di stabilizzazione del core
Esercizi di stabilizzazione per la colonna vertebrale
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi di stabilizzazione del core
Altro: Esercizio di stabilizzazione del core
Esercizi di stabilizzazione per la colonna vertebrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angolo di Cobb
Lasso di tempo: Passaggio dal pretrattamento e 10 settimane dopo il trattamento.
Il modo più accettato di valutazione della scoliosi è la misurazione dell'angolo di Cobb eseguita su radiografia del piano frontale. L'angolo di Cobb è la curvatura della colonna vertebrale e la sua misurazione è essenziale per determinare la gravità della scoliosi, selezionare la migliore linea d'azione e monitorare la progressione o la regressione dei casi dopo il trattamento. L'angolo di Cobb misura come l'angolo di intersezione verticale dopo aver determinato le vertebre sopra l'apice e sotto l'apice, che sono le più inclinate dal lato concavo della curvatura della colonna vertebrale.
Passaggio dal pretrattamento e 10 settimane dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angolo di rotazione del tronco
Lasso di tempo: Passaggio dal pretrattamento e 10 settimane dopo il trattamento.
Valutato con uno scoliometro Bunnell è un tipo di inclinometro che misura l'asimmetria del grado di rotazione assiale su entrambi i lati del corpo. La valutazione è in posizione eretta, piegata in avanti posizione piegata (braccia penzolanti, palmi premuti insieme) con il bacino orizzontale e il soggetto in piedi su una sagoma del piede
Passaggio dal pretrattamento e 10 settimane dopo il trattamento.
Test di funzionalità polmonare - PEF (Picco flusso espiratorio)
Lasso di tempo: Passaggio dal pretrattamento e 10 settimane dopo il trattamento.
Il picco di flusso espiratorio (PEF) è il volume di aria espulsa con forza dai polmoni in una rapida espirazione ed è un indicatore affidabile dell'adeguatezza della ventilazione e dell'ostruzione del flusso aereo.
Passaggio dal pretrattamento e 10 settimane dopo il trattamento.
Test di funzionalità polmonare- FEV1 (volume espiratorio forzato nel primo secondo)
Lasso di tempo: Passaggio dal pretrattamento e 10 settimane dopo il trattamento.
Il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) è il volume di aria (in litri) espirato nel primo secondo durante l'espirazione forzata dopo l'inspirazione massimale
Passaggio dal pretrattamento e 10 settimane dopo il trattamento.
Test di funzionalità polmonare-FVC (capacità vitale forzata)
Lasso di tempo: Passaggio dal pretrattamento e 10 settimane dopo il trattamento.
Capacità vitale forzata, la quantità massima di aria che puoi espirare forzatamente dai polmoni dopo aver inspirato completamente.
Passaggio dal pretrattamento e 10 settimane dopo il trattamento.
Test di funzionalità polmonare- FEV1/FVC
Lasso di tempo: Passaggio dal pretrattamento e 10 settimane dopo il trattamento.
Il rapporto FEV1/FVC è il rapporto tra il volume espiratorio forzato nel primo secondo e la capacità vitale forzata dei polmoni.
Passaggio dal pretrattamento e 10 settimane dopo il trattamento.
Scala di valutazione visiva Walter Reed
Lasso di tempo: Passaggio dal pretrattamento e 10 settimane dopo il trattamento.
È stato progettato per misurare la deformità fisica percepita dai pazienti con scoliosi idiopatica. La scala valuta sette aspetti della deformità: curvatura spinale, prominenza costale, prominenza fianco, deformità/allineamento del torace rispetto al bacino, squilibrio del tronco, asimmetria della spalla e asimmetria scapolare. I punteggi per ciascuna categoria vanno da 1 (nessuna deformità) a 5 (la peggiore deformità) e il punteggio totale è generato dalla somma dei punteggi dei sette domini.
Passaggio dal pretrattamento e 10 settimane dopo il trattamento.
Società di ricerca sulla scoliosi-22
Lasso di tempo: Passaggio dal pretrattamento e 10 settimane dopo il trattamento.
Scale è un semplice e pratico questionario sulla qualità della vita appositamente creato per le persone con scoliosi. La SRS include parametri come dolore, immagine di sé/aspetto, funzione/attività, salute mentale e soddisfazione per il trattamento. Si afferma inoltre che è efficace nel valutare i cambiamenti che si verificano con il trattamento. Il questionario ha un totale di 22 item con un punteggio da 1 (peggiore) a 5 (migliore) per ogni item.
Passaggio dal pretrattamento e 10 settimane dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hacettepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HacettepeUE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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