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Enquête sur l'efficacité de la mobilisation vertébrale chez les patients atteints de scoliose idiopathique de l'adolescent

3 mars 2024 mis à jour par: Eylem KÜÇÜK, Hacettepe University

Dans cette étude, il visait à évaluer l'effet des techniques de mobilisation de la colonne vertébrale appliquées en plus des exercices de stabilisation du tronc chez les patients atteints de scoliose idiopathique de l'adolescent (AIS).

Des adolescents consécutifs atteints de scoliose idiopathique, âgés de 10 à 16 ans, sans attelle et avec une courbure de Cobb de 10 à 25 degrés ont été divisés au hasard en deux groupes en utilisant la méthode de l'enveloppe fermée : la mobilisation vertébrale et l'exercice de stabilisation du tronc ont été appliqués au groupe expérimental ; Seuls les exercices de stabilisation de base ont été appliqués au groupe témoin.

Les deux groupes ont reçu des interventions deux fois par semaine pendant 10 semaines. Les mesures des résultats ont été faites avant le traitement et après 10 semaines de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude était un essai contrôlé randomisé dans lequel les participants et l'évaluateur étaient en aveugle. Cette étude a été réalisée dans l'unité de réadaptation de l'hôpital de physiothérapie et de réadaptation Ruhi Tingiz de l'Université Amasya entre août 2022 et janvier 2023. L'approbation du comité d'éthique a été obtenue de l'Université Amasya (E-76988455-050.01.04-83314) le 05.08.2022 pour mener l'étude. Avant l'étude, des entretiens en face à face ont été menés avec tous les participants et les parents et informés du sujet et du but de l'étude. Le consentement verbal et écrit a été obtenu de tous les participants et des parents.

Taille de l'échantillon : L'échantillon de l'étude a été calculé avec le programme G*Power 3.1, et la taille de l'effet (d=1.0) a été calculé selon la méthode des hypothèses doubles, en tenant compte de l'étude. (d=1,0 ; a = 0,05 ; 1-ß=0,80). L'intervalle de confiance a été déterminé à 80 % et la marge d'erreur à 5 % (α = 0,05). À la suite du calcul, il a été déterminé qu'il devrait y avoir 17 patients adolescents atteints de scoliose pour le groupe témoin, 17 pour le groupe expérimental et un total de 34 patients adolescents atteints de scoliose. Compte tenu des éventuelles pertes de données des participants, nous avons prévu d'inclure un total de 40 participants, 20 dans les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06000
        • Hacettepe University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec AIS
  • Âge 10-16 ans
  • L'angle de Cobb était compris entre 10° et 25
  • Risser sing n'a pas dépassé 4
  • Des formulaires de consentement éclairé ont été signés par les parents et les enfants

Critère d'exclusion:

  • Attelle d'occasion,
  • Avait déjà subi une chirurgie de la colonne vertébrale, une différence de longueur du membre inférieur,
  • Impossible de faire de l'exercice en raison d'une autre blessure/diagnostic,
  • A eu une insuffisance neuromusculaire, psychiatrique, cardiovasculaire, respiratoire et un handicap mental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de mobilisation vertébrale
Autre: Mobilisation vertébrale
Exercice de mobilisation de la colonne vertébrale et de stabilisation du tronc
Autre: Exercice de stabilisation de base
Exercices de stabilisation pour la colonne vertébrale
Comparateur actif: Groupe d'exercices de stabilisation de base
Autre: Exercice de stabilisation de base
Exercices de stabilisation pour la colonne vertébrale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Angle de Cobb
Délai: Changement entre le prétraitement et 10 semaines après le traitement.
La méthode d'évaluation de la scoliose la plus acceptée est la mesure de l'angle de Cobb effectuée sur une radiographie du plan frontal. L'angle de Cobb est la courbure de la colonne vertébrale, et sa mesure est essentielle pour déterminer la gravité de la scoliose, sélectionner le meilleur plan d'action et surveiller la progression ou la régression des cas après le traitement. L'angle de Cobb mesure l'angle d'intersection verticale après avoir déterminé les vertèbres au-dessus de l'apex et en dessous de l'apex, qui sont les plus inclinées du côté concave de la courbure de la colonne vertébrale.
Changement entre le prétraitement et 10 semaines après le traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Angle de rotation du tronc
Délai: Changement entre le prétraitement et 10 semaines après le traitement.
Il évalué avec un scoliomètre Bunnell est un type d'inclinomètre qui mesure l'asymétrie du degré de rotation axiale des deux côtés du corps. L'évaluation se fait en position debout, penchée vers l'avant (bras pendants, paumes jointes) avec le bassin horizontal et le sujet debout sur un gabarit de pied
Changement entre le prétraitement et 10 semaines après le traitement.
Test des fonctions pulmonaires - DEP (débit expiratoire de pointe)
Délai: Changement entre le prétraitement et 10 semaines après le traitement.
Le débit expiratoire de pointe (PEF) est le volume d'air expulsé avec force des poumons en une expiration rapide, et est un indicateur fiable de l'adéquation de la ventilation ainsi que de l'obstruction du flux d'air.
Changement entre le prétraitement et 10 semaines après le traitement.
Test des fonctions pulmonaires - FEV1 (volume expiratoire forcé dans la première seconde)
Délai: Changement entre le prétraitement et 10 semaines après le traitement.
Le volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) est le volume d'air (en litres) expiré dans la première seconde pendant l'expiration forcée après l'inspiration maximale
Changement entre le prétraitement et 10 semaines après le traitement.
Test des fonctions pulmonaires-FVC (Capacité vitale forcée)
Délai: Changement entre le prétraitement et 10 semaines après le traitement.
Capacité vitale forcée, la quantité maximale d'air que vous pouvez expirer de force de vos poumons après avoir complètement inspiré.
Changement entre le prétraitement et 10 semaines après le traitement.
Test des fonctions pulmonaires - FEV1/FVC
Délai: Changement entre le prétraitement et 10 semaines après le traitement.
Le rapport FEV1/FVC est le rapport du volume expiratoire forcé dans la première seconde à la capacité vitale forcée des poumons.
Changement entre le prétraitement et 10 semaines après le traitement.
Échelle d'évaluation visuelle de Walter Reed
Délai: Changement entre le prétraitement et 10 semaines après le traitement.
Il a été conçu pour mesurer la déformation physique telle qu'elle est perçue par les patients atteints de scoliose idiopathique. L'échelle évalue sept aspects de la déformation : courbure vertébrale, proéminence des côtes, proéminence des flancs, déformation/alignement du thorax par rapport au bassin, déséquilibre du tronc, asymétrie des épaules et asymétrie scapulaire. Les scores pour chaque catégorie vont de 1 (pas de difformité) à 5 (la pire difformité), et le score total est généré à partir de la somme des scores des sept domaines.
Changement entre le prétraitement et 10 semaines après le traitement.
Société de recherche sur la scoliose-22
Délai: Changement entre le prétraitement et 10 semaines après le traitement.
Scale est un questionnaire de qualité de vie simple et pratique spécialement conçu pour les personnes atteintes de scoliose. Le SRS comprend des paramètres tels que la douleur, l'image de soi/l'apparence, la fonction/l'activité, la santé mentale et la satisfaction à l'égard du traitement. Il est également indiqué qu'il est efficace pour évaluer les changements qui se produisent avec le traitement. Le questionnaire comporte un total de 22 items qui sont notés de 1 (le pire) à 5 (le meilleur) pour chaque item.
Changement entre le prétraitement et 10 semaines après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hacettepe University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

5 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2023

Première publication (Réel)

13 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HacettepeUE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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