- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05765331
A Chatbot-segély hatása a férfiak egészségének önkezelésének elősegítésére a COVID-19 utáni időszakban
A Chatbot-alapú beavatkozás hatékonyságának értékelése az önmenedzselés és a döntési önhatékonyság javítása terén a COVID-19 utáni időszakban alsó húgyúti tünetekkel rendelkező férfiak körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér és célok:
50 éves kor után a férfiak egészségét különféle rendellenességek befolyásolhatják, mint például az alsó húgyúti tünetek (LUTS) és az erekciós diszfunkció (ED). A megértés és a tudatosság hiánya miatt a betegek gyakran nem ismerik fel a korai jeleket, és nem tartják be az orvosi tanácsot. Mivel vonakodnak megvitatni ezeket a vizeletürítéssel és az erekciós funkciókkal kapcsolatos kérdéseket, kerülik az orvosi segítség kérését, különösen a COVID-19 világjárvány okozta korlátozások és aggodalmak miatt. Következésképpen a súlyosbodó tünetek hátrányosan befolyásolhatják életminőségüket és méltóságukat. Tanulmányok kimutatták, hogy a férfiak önmenedzselő egészségügyi programokkal való ellátása jobb tünetkezelést és orvosi döntéseket eredményez. Ezért folyamatban van a mesterséges intelligencia (AI) platformok fejlesztése, amelyek lehetővé teszik a férfiak számára, hogy kezeljék egészségüket, mielőtt orvoshoz fordulnának. A chatbotokat különféle orvosi döntések meghozatalára és egészségügyi kezelésre használják, és ma már különféle egészségügyi információkkal látják el a férfiakat az önellátás és az orvosi kezelések hatékonyságának javítása érdekében a COVID-19 utáni időszakban.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja a mesterséges intelligencia chatbot-beavatkozásának hatását az önmenedzselés javítására és a döntési önhatékonyságra a prosztata-megnagyobbodás következtében kialakuló alsó húgyúti tünetekben (LUTS), erekciós diszfunkcióval (ED) vagy anélkül. a COVID-19 utáni időszakban.
- Anyagok és metódusok:
2.1. Próbatervezés és etikai jóváhagyás
Ez egy 1:1 arányú kétcsoportos randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) volt, a teszt előtti és utáni kísérleti tervezéssel. Ezt a tanulmányt a tajpeji Cheng Hsin Általános Kórház intézményi felülvizsgálati bizottsága (IRB) hagyta jóvá (jóváhagyási szám CHGH-IRB (988)111A-66-2), és a résztvevők tájékozott beleegyezést kaptak. Mindkét csoport hasonló demográfiai adatokkal rendelkezett. Száz férfi beteget vesznek fel az urológiai ambulanciáról, 50 beteget véletlenszerűen a kísérleti csoportba, 50 beteget pedig a kontrollcsoportba sorolnak be.
2.2 Résztvevők
Ebbe a vizsgálatba az urológusok által egészséggel összefüggő betegségeket diagnosztizált betegek is bevontak. A feltételek a következők voltak: (1) férfi, (2) 45-80 év közötti életkor, (3) prosztata megnagyobbodás alsó húgyúti tünetekkel, (4) mobiltelefonra van szüksége és hajlandó letölteni a chatbotot. A kizárási kritérium a pszichózis kórtörténete volt.
2.3 Beavatkozás
A tanulmány a Tajvani Urológiai Egyesülettel (TUA) és a Tajvani Kontinencia Társasággal (TCS) együttműködve chatbotot használ, amelyet a mobileszközökre szánt vonalalkalmazáson telepítenek. A chatbot a vonalfejlesztői platformmal integrált mesterséges intelligencia-modellt használ a férfiak egészségi állapotával kapcsolatos kockázatok előrejelzésére, mint például a húgyúti tünetek és a merevedési zavarok. A betegek QR-kód beolvasásával ingyenesen hozzáférhetnek a chatbothoz. Önkezelési tanácsokat ad olyan kérdésekben, mint a prosztata megnagyobbodás, a húgyúti tünetek és az erekciós zavarok. Ezenkívül betegközpontú döntéshozatali segédeszközöket biztosít, amelyek támogatják és bátorítják a betegeket, különösen a vizeletürítés és az erekciós diszfunkció javítása terén.
2.4 Kutatási eszközök
Mindkét csoportban a betegeket arra kérték, hogy töltsenek ki egy alapvető személyes adatlapot, valamint több kérdőívet, köztük a Nemzetközi Prosztata Tünet Pontszámot (IPSS), a Nemzetközi Erektilis Funkció Indexet-5 (IIEF-5), a Men's Health Knowledge score-t, a Partners in Egészségügyi (PIH) és döntési önhatékonysági skála (DSES) a beavatkozás előtt és 2-4 héttel azután. További vizsgálati adatokat, például prosztata-specifikus antigént (PSA), uroflowmetriát és prosztata szonográfiát gyűjtöttek az orvosi feljegyzésekből. A betegek elégedettségi kérdőívet is kitöltöttek.
2.5 Statisztikai módszerek
A statisztikai elemzéshez SPSS-t használtunk, beleértve a McNemar-tesztet és a független mintás t-próbát a tudáspontszám, az önmenedzselés és a döntéshozatali önhatékonyság közötti különbség összehasonlítására és elemzésére a kísérleti csoport és a kontrollcsoport előtt és után. a beavatkozás; páros t-tesztet használtunk az egyének összehasonlítására a beavatkozás előtt és után; A Pearson-féle korrelációt használtuk a LUTS, a tudáspontszám, az önmenedzselés és a döntési énhatékonyság közötti kapcsolat elemzésére; Végül többszörös regressziós elemzés a chatbot használatának az elégedettségre gyakorolt hatásának elemzésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kuang-Kuo Chen, MD, PhD
- Telefonszám: 8007 +886-2-2826-4400
- E-mail: kkchen@vghtpe.gov.tw
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Pei-Pei Chiu, RN, MS
- Telefonszám: 3131 +886-9-87677-711
- E-mail: kyoto.sakura0106@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 112
- Toborzás
- Cheng Hsin General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kuang-Kuo Chen, MD, PhD
- Telefonszám: 8007 +886-2-2826-4400
- E-mail: kkchen@vghtpe.gov.tw
-
Kapcsolatba lépni:
- Pei-Pei Chiu, RN, MS
- Telefonszám: +886-9-87677-711
- E-mail: kyoto.sakura0106@gmail.com
-
Alkutató:
- Pei-Ying Yang, B.S
-
Alkutató:
- Shuang-Feng Yang, B.S
-
Alkutató:
- Pei-Pei Chiu, RN, MS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 45 év és 80 év között
- Prosztata megnagyobbodás alsó húgyúti tünetekkel
- Szüksége van egy mobiltelefonra, és hajlandó letölteni a chatbotot
Kizárási kritériumok:
- Pszichózis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Chatbot-segítő beavatkozás
Chatbot-segély intervenciós csoport
|
Az AI chatbot egyfajta mesterséges intelligencia-technológia, amely segíthet a férfiak egészségügyi problémáinak ismerete és megértésében.
Ez szó szerinti szövegen keresztül kölcsönhatásba lép az alanyokkal, és oktatási forrásokat, tanácsokat és segítséget nyújt az életmódváltáshoz.
A chatbot értékes segítség a férfiak egészségének javításában azáltal, hogy információkat nyújt a vizeletürítési problémákkal és a merevedési zavarokkal járó prosztata-megnagyobbodásról.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Írásbeli rutin ápolási egészségnevelési iránymutatási beavatkozás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Férfi egészségügyi tudáspontszám
Időkeret: Kiindulási és 2-4 héttel a beavatkozás után.
|
A Men's Health tudáspontszám 15 tétele vizeletürítési, prosztata- és merevedési zavarokon alapul.
Összesen 6 tartomány alkotja a férfi egészségügyi ismereteket, amelyek segítségével értékelik a chatbot hatékonyságát a férfiak egészségügyi ismereteinek népszerűsítésében.
|
Kiindulási és 2-4 héttel a beavatkozás után.
|
|
Partnerek az Egészségügyi Scale-ban
Időkeret: Kiindulási és 2-4 héttel a beavatkozás után.
|
A Partners in Health (PIH) egy validált, 12 tételes kérdőív, amelyet egy önértékelésű, 9 pontos Likert-skálán értékeltek (tartomány: 0-8; magasabb pontszámok jobb önmenedzselést jeleznek).
|
Kiindulási és 2-4 héttel a beavatkozás után.
|
|
Döntési önhatékonysági skála
Időkeret: Kiindulási és 2-4 héttel a beavatkozás után.
|
A Döntési Önhatékonysági Skála (DSES) 11 eleme, amellyel a résztvevők önbizalmát értékelték az egészségügyi döntések meghozatalában, 0-tól (egyáltalán nem magabiztos) 4-ig (nagyon magabiztos) terjedt.
|
Kiindulási és 2-4 héttel a beavatkozás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A chatbot elégedettségének értékelése.
Időkeret: 2-4 héttel a beavatkozás után.
|
A chatbot használatának elégedettségi szintjével kapcsolatban 9 kérdés van, egy 1-től 5-ig terjedő Likert-skálával, ahol az 1 a "rendkívül elégedetlen" és az 5 a "rendkívül elégedett".
|
2-4 héttel a beavatkozás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kuang-Kuo Chen, MD, PhD, Cheng-Hsin General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Feldman HA, Goldstein I, Hatzichristou DG, Krane RJ, McKinlay JB. Impotence and its medical and psychosocial correlates: results of the Massachusetts Male Aging Study. J Urol. 1994 Jan;151(1):54-61. doi: 10.1016/s0022-5347(17)34871-1.
- Rosen RC, Riley A, Wagner G, Osterloh IH, Kirkpatrick J, Mishra A. The international index of erectile function (IIEF): a multidimensional scale for assessment of erectile dysfunction. Urology. 1997 Jun;49(6):822-30. doi: 10.1016/s0090-4295(97)00238-0.
- Barry MJ, Fowler FJ Jr, O'Leary MP, Bruskewitz RC, Holtgrewe HL, Mebust WK, Cockett AT. The American Urological Association symptom index for benign prostatic hyperplasia. The Measurement Committee of the American Urological Association. J Urol. 1992 Nov;148(5):1549-57; discussion 1564. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36966-5.
- Li JO, Liu H, Ting DSJ, Jeon S, Chan RVP, Kim JE, Sim DA, Thomas PBM, Lin H, Chen Y, Sakomoto T, Loewenstein A, Lam DSC, Pasquale LR, Wong TY, Lam LA, Ting DSW. Digital technology, tele-medicine and artificial intelligence in ophthalmology: A global perspective. Prog Retin Eye Res. 2021 May;82:100900. doi: 10.1016/j.preteyeres.2020.100900. Epub 2020 Sep 6.
- Albarqouni L, Sanders S, Clark J, Tikkinen KAO, Glasziou P. Self-Management for Men With Lower Urinary Tract Symptoms: A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Fam Med. 2021 Mar-Apr;19(2):157-167. doi: 10.1370/afm.2609.
- Blanker MH, Brandenbarg P, Slijkhuis BGC, Steffens MG, van Balken MR, Jellema P. Development of an online personalized self-management intervention for men with uncomplicated LUTS. Neurourol Urodyn. 2019 Aug;38(6):1685-1691. doi: 10.1002/nau.24040. Epub 2019 May 20.
- Bortnick E, Brown C, Simma-Chiang V, Kaplan SA. Modern best practice in the management of benign prostatic hyperplasia in the elderly. Ther Adv Urol. 2020 May 27;12:1756287220929486. doi: 10.1177/1756287220929486. eCollection 2020 Jan-Dec.
- Calogero AE, Burgio G, Condorelli RA, Cannarella R, La Vignera S. Epidemiology and risk factors of lower urinary tract symptoms/benign prostatic hyperplasia and erectile dysfunction. Aging Male. 2019 Mar;22(1):12-19. doi: 10.1080/13685538.2018.1434772. Epub 2018 Feb 2.
- Capogrosso P, Boeri L, Pozzi E, Ventimiglia E, Schifano N, Abbate C, Matloob R, Deho F, Montorsi F, Salonia A. Is It Compulsory to Investigate for Erectile Dysfunction in Patients Presenting for Low Urinary Tract Symptoms? Eur Urol Focus. 2021 Jan;7(1):172-177. doi: 10.1016/j.euf.2019.08.007. Epub 2019 Aug 30.
- Chapple C, Castro-Diaz D, Chuang YC, Lee KS, Liao L, Liu SP, Wang J, Yoo TK, Chu R, Sumarsono B. Prevalence of Lower Urinary Tract Symptoms in China, Taiwan, and South Korea: Results from a Cross-Sectional, Population-Based Study. Adv Ther. 2017 Aug;34(8):1953-1965. doi: 10.1007/s12325-017-0577-9. Epub 2017 Jul 7.
- Dumbraveanu I, Ceban E, Banov P. Lower urinary tract symptoms and erectile dysfunction in men from the Republic of Moldova. J Med Life. 2018 Apr-Jun;11(2):153-159.
- Ghose A, Roy S, Vasdev N, Olsburgh J, Dasgupta P. The Emerging Role of Artificial Intelligence in the Fight Against COVID-19. Eur Urol. 2020 Dec;78(6):775-776. doi: 10.1016/j.eururo.2020.09.031. Epub 2020 Sep 17.
- Goldenthal SB, Portney D, Steppe E, Ghani K, Ellimoottil C. Assessing the feasibility of a chatbot after ureteroscopy. Mhealth. 2019 Mar 15;5:8. doi: 10.21037/mhealth.2019.03.01. eCollection 2019.
- Griffith JW, Messersmith EE, Gillespie BW, Wiseman JB, Flynn KE, Kirkali Z, Kusek JW, Bavendam T, Cella D, Kreder KJ, Nero JJ, Corona ME, Bradley CS, Kenton KS, Helfand BT, Merion RM, Weinfurt KP; LURN Study Group. Reasons for Seeking Clinical Care for Lower Urinary Tract Symptoms: A Mixed Methods Study. J Urol. 2018 Feb;199(2):528-535. doi: 10.1016/j.juro.2017.07.067. Epub 2017 Jul 20.
- Nadarzynski T, Miles O, Cowie A, Ridge D. Acceptability of artificial intelligence (AI)-led chatbot services in healthcare: A mixed-methods study. Digit Health. 2019 Aug 21;5:2055207619871808. doi: 10.1177/2055207619871808. eCollection 2019 Jan-Dec.
- Nadarzynski T, Puentes V, Pawlak I, Mendes T, Montgomery I, Bayley J, Ridge D. Barriers and facilitators to engagement with artificial intelligence (AI)-based chatbots for sexual and reproductive health advice: a qualitative analysis. Sex Health. 2021 Nov;18(5):385-393. doi: 10.1071/SH21123.
- Wang TJ, Chiu PP, Chen KK, Hung LP. Efficacy of a decision support intervention for reducing decisional conflict in patients with elevated serum prostate-specific antigen: A randomized controlled trial. Eur J Oncol Nurs. 2021 Feb;50:101865. doi: 10.1016/j.ejon.2020.101865. Epub 2020 Nov 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- (988)111A-66-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .