- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05765331
Wpływ pomocy Chatbota na promowanie samodzielnego zarządzania zdrowiem mężczyzn w erze post-COVID-19
Ocena skuteczności interwencji opartej na Chatbocie w zakresie poprawy samozarządzania i poczucia własnej skuteczności wśród mężczyzn z objawami dolnych dróg moczowych z zaburzeniami erekcji lub bez w erze po COVID-19
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i cele:
Po 50 roku życia na zdrowie mężczyzn mogą wpływać różne zaburzenia, takie jak objawy ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) i zaburzenia erekcji (ED). Ze względu na brak zrozumienia i świadomości pacjenci często nie potrafią rozpoznać wczesnych objawów i nie stosują się do zaleceń lekarskich. Ponieważ nie chcą rozmawiać na tematy związane z oddawaniem moczu i erekcją, unikają szukania pomocy medycznej, zwłaszcza ze względu na ograniczenia i obawy związane z pandemią COVID-19. W konsekwencji nasilenie objawów może niekorzystnie wpłynąć na ich jakość życia i godność. Badania wykazały, że zapewnienie mężczyznom programów zdrowotnych do samodzielnego zarządzania skutkuje lepszym zarządzaniem objawami i podejmowaniem decyzji medycznych. Dlatego trwają prace nad rozwojem platform sztucznej inteligencji (AI), które pozwolą mężczyznom zarządzać swoim zdrowiem przed konsultacją z lekarzem. Chatboty są wykorzystywane do różnych decyzji medycznych i zarządzania opieką zdrowotną, a teraz mogą dostarczać mężczyznom różnych informacji zdrowotnych, aby poprawić skuteczność samoopieki i leczenia w okresie po COVID-19.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu interwencji pomocy chatbota AI na poprawę samozarządzania i poczucia własnej skuteczności wśród mężczyzn z objawami dolnych dróg moczowych (LUTS) z powodu powiększonej prostaty, z zaburzeniami erekcji lub bez (ED) w erze post-COVID-19.
- Materiały i metody:
2.1. Projekt próbny i zatwierdzenie etyczne
Było to randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w dwóch grupach 1:1 z planem eksperymentalnym przed i po teście. Badanie to zostało zatwierdzone przez Institutional Review Board (IRB) w Cheng Hsin General Hospital w Tajpej na Tajwanie (numer zatwierdzenia CHGH-IRB (988)111A-66-2), a uczestnicy otrzymali świadomą zgodę. Obie grupy miały podobne dane demograficzne. Z Poradni Urologicznej zostanie zrekrutowanych stu pacjentów płci męskiej, z czego 50 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej, a 50 pacjentów do grupy kontrolnej.
2.2 Uczestnicy
Do badania włączono pacjentów, u których zdiagnozowano choroby związane ze zdrowiem przez urologów. Warunki były następujące: (1) mężczyzna, (2) wiek 45-80 lat, (3) przerost prostaty z objawami dolnego odcinka dróg moczowych, (4) potrzebny telefon komórkowy i chęć pobrania chatbota linii. Kryterium wykluczenia była historia psychozy.
2.3 Interwencja
W badaniu wykorzystano chatbota we współpracy z Tajwańskim Stowarzyszeniem Urologicznym (TUA) i Tajwańskim Towarzystwem ds. Kontynencji (TCS), który jest wdrożony w aplikacji liniowej na urządzenia mobilne. Chatbot wykorzystuje model sztucznej inteligencji zintegrowany z platformą programistów linii do przewidywania zagrożeń dla warunków zdrowotnych mężczyzn, takich jak objawy ze strony układu moczowego i zaburzenia erekcji. Pacjenci mogą bezpłatnie uzyskać dostęp do chatbota, skanując kod QR. Zapewnia porady dotyczące samodzielnego postępowania w takich kwestiach, jak powiększenie prostaty, objawy ze strony układu moczowego i zaburzenia erekcji. Zapewnia również skoncentrowane na pacjencie pomoce decyzyjne, które wspierają i zachęcają pacjentów, zwłaszcza w zakresie poprawy oddawania moczu i zaburzeń erekcji.
2.4 Instrumenty badawcze
Pacjenci w obu grupach zostali poproszeni o wypełnienie podstawowego formularza danych osobowych, a także kilku kwestionariuszy, w tym International Prostate Symptom Score (IPSS), International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5), Men's Health score, Partners in Zdrowia (PIH) oraz Skali Własnej Skuteczności Decyzji (DSES) przed i 2-4 tygodnie po otrzymaniu środków interwencyjnych. Dodatkowe dane z badań, takie jak antygen specyficzny dla prostaty (PSA), uroflowmetria i ultrasonografia prostaty, zostały zebrane z dokumentacji medycznej. Pacjentom przekazano również ankietę satysfakcji.
2.5 Metody statystyczne
Do analizy statystycznej wykorzystano SPSS, w tym test McNemara i test t dla niezależnej próby, aby porównać i przeanalizować różnicę w wyniku wiedzy, samozarządzania i poczucia własnej skuteczności w podejmowaniu decyzji między grupą eksperymentalną a grupą kontrolną przed i po interwencja; sparowany test t został użyty do porównania osób przed i po otrzymaniu środków interwencyjnych; Korelacja Pearsona została wykorzystana do analizy związku między LUTS, wynikiem wiedzy, samozarządzaniem i poczuciem własnej skuteczności decyzyjnej; Na koniec analiza regresji wielokrotnej w celu przeanalizowania wpływu korzystania z chatbota na satysfakcję.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kuang-Kuo Chen, MD, PhD
- Numer telefonu: 8007 +886-2-2826-4400
- E-mail: kkchen@vghtpe.gov.tw
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Pei-Pei Chiu, RN, MS
- Numer telefonu: 3131 +886-9-87677-711
- E-mail: kyoto.sakura0106@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 112
- Rekrutacyjny
- Cheng Hsin General Hospital
-
Kontakt:
- Kuang-Kuo Chen, MD, PhD
- Numer telefonu: 8007 +886-2-2826-4400
- E-mail: kkchen@vghtpe.gov.tw
-
Kontakt:
- Pei-Pei Chiu, RN, MS
- Numer telefonu: +886-9-87677-711
- E-mail: kyoto.sakura0106@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Pei-Ying Yang, B.S
-
Pod-śledczy:
- Shuang-Feng Yang, B.S
-
Pod-śledczy:
- Pei-Pei Chiu, RN, MS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 45 do 80 lat
- Powiększenie prostaty z objawami ze strony dolnych dróg moczowych
- Potrzebujesz telefon komórkowy i chęć pobrania linii chatbota
Kryteria wyłączenia:
- Psychoza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja pomocy chatbota
Grupa interwencyjna pomocy chatbota
|
Chatbot AI to rodzaj technologii sztucznej inteligencji, która może pomóc w zwiększeniu wiedzy i zrozumienia problemów zdrowotnych mężczyzn.
Który wchodzi w interakcję z podmiotami za pomocą dosłownego tekstu i zapewnia zasoby edukacyjne, porady i pomoc związaną ze zmianami stylu życia.
Chatbot jest cenną pomocą w poprawie zdrowia mężczyzn poprzez dostarczanie informacji o przeroście prostaty z problemami z oddawaniem moczu i zaburzeniami erekcji.
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pisemna rutynowa interwencja dotycząca poradnictwa w zakresie edukacji zdrowotnej w zakresie pielęgniarstwa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik wiedzy o zdrowiu mężczyzn
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2-4 tygodnie po interwencji.
|
15 elementów oceny wiedzy o zdrowiu mężczyzn opiera się na zaburzeniach oddawania moczu, prostaty i zaburzeń erekcji.
Łącznie 6 domen ma tworzyć wiedzę o zdrowiu mężczyzn, która służy do oceny skuteczności chatbota w promowaniu wiedzy o zdrowiu mężczyzn.
|
Wartość wyjściowa i 2-4 tygodnie po interwencji.
|
Partnerzy w Skali Zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2-4 tygodnie po interwencji.
|
Partners in Health (PIH) to zwalidowany, 12-punktowy kwestionariusz oceniany na 9-stopniowej skali Likerta (zakres: 0-8; wyższe wyniki oznaczają lepszą samokontrolę).
|
Wartość wyjściowa i 2-4 tygodnie po interwencji.
|
Skala Własnej Skuteczności Decyzji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2-4 tygodnie po interwencji.
|
11 pozycji Skali Poczucia Własnej Skuteczności Decyzji (DSES) użytych do oceny pewności siebie uczestników co do ich zdolności do podejmowania decyzji zdrowotnych mieściło się w zakresie od 0 (zupełnie niepewni) do 4 (bardzo pewni siebie).
|
Wartość wyjściowa i 2-4 tygodnie po interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena satysfakcji chatbota.
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie po interwencji.
|
Jest 9 pytań dotyczących poziomu satysfakcji z korzystania z chatbota, ze skalą Likerta 1-5, gdzie 1 oznacza „bardzo niezadowolony”, a 5 „bardzo zadowolony”.
|
2-4 tygodnie po interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kuang-Kuo Chen, MD, PhD, Cheng-Hsin general hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Feldman HA, Goldstein I, Hatzichristou DG, Krane RJ, McKinlay JB. Impotence and its medical and psychosocial correlates: results of the Massachusetts Male Aging Study. J Urol. 1994 Jan;151(1):54-61. doi: 10.1016/s0022-5347(17)34871-1.
- Rosen RC, Riley A, Wagner G, Osterloh IH, Kirkpatrick J, Mishra A. The international index of erectile function (IIEF): a multidimensional scale for assessment of erectile dysfunction. Urology. 1997 Jun;49(6):822-30. doi: 10.1016/s0090-4295(97)00238-0.
- Barry MJ, Fowler FJ Jr, O'Leary MP, Bruskewitz RC, Holtgrewe HL, Mebust WK, Cockett AT. The American Urological Association symptom index for benign prostatic hyperplasia. The Measurement Committee of the American Urological Association. J Urol. 1992 Nov;148(5):1549-57; discussion 1564. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36966-5.
- Li JO, Liu H, Ting DSJ, Jeon S, Chan RVP, Kim JE, Sim DA, Thomas PBM, Lin H, Chen Y, Sakomoto T, Loewenstein A, Lam DSC, Pasquale LR, Wong TY, Lam LA, Ting DSW. Digital technology, tele-medicine and artificial intelligence in ophthalmology: A global perspective. Prog Retin Eye Res. 2021 May;82:100900. doi: 10.1016/j.preteyeres.2020.100900. Epub 2020 Sep 6.
- Albarqouni L, Sanders S, Clark J, Tikkinen KAO, Glasziou P. Self-Management for Men With Lower Urinary Tract Symptoms: A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Fam Med. 2021 Mar-Apr;19(2):157-167. doi: 10.1370/afm.2609.
- Blanker MH, Brandenbarg P, Slijkhuis BGC, Steffens MG, van Balken MR, Jellema P. Development of an online personalized self-management intervention for men with uncomplicated LUTS. Neurourol Urodyn. 2019 Aug;38(6):1685-1691. doi: 10.1002/nau.24040. Epub 2019 May 20.
- Bortnick E, Brown C, Simma-Chiang V, Kaplan SA. Modern best practice in the management of benign prostatic hyperplasia in the elderly. Ther Adv Urol. 2020 May 27;12:1756287220929486. doi: 10.1177/1756287220929486. eCollection 2020 Jan-Dec.
- Calogero AE, Burgio G, Condorelli RA, Cannarella R, La Vignera S. Epidemiology and risk factors of lower urinary tract symptoms/benign prostatic hyperplasia and erectile dysfunction. Aging Male. 2019 Mar;22(1):12-19. doi: 10.1080/13685538.2018.1434772. Epub 2018 Feb 2.
- Capogrosso P, Boeri L, Pozzi E, Ventimiglia E, Schifano N, Abbate C, Matloob R, Deho F, Montorsi F, Salonia A. Is It Compulsory to Investigate for Erectile Dysfunction in Patients Presenting for Low Urinary Tract Symptoms? Eur Urol Focus. 2021 Jan;7(1):172-177. doi: 10.1016/j.euf.2019.08.007. Epub 2019 Aug 30.
- Chapple C, Castro-Diaz D, Chuang YC, Lee KS, Liao L, Liu SP, Wang J, Yoo TK, Chu R, Sumarsono B. Prevalence of Lower Urinary Tract Symptoms in China, Taiwan, and South Korea: Results from a Cross-Sectional, Population-Based Study. Adv Ther. 2017 Aug;34(8):1953-1965. doi: 10.1007/s12325-017-0577-9. Epub 2017 Jul 7.
- Dumbraveanu I, Ceban E, Banov P. Lower urinary tract symptoms and erectile dysfunction in men from the Republic of Moldova. J Med Life. 2018 Apr-Jun;11(2):153-159.
- Ghose A, Roy S, Vasdev N, Olsburgh J, Dasgupta P. The Emerging Role of Artificial Intelligence in the Fight Against COVID-19. Eur Urol. 2020 Dec;78(6):775-776. doi: 10.1016/j.eururo.2020.09.031. Epub 2020 Sep 17.
- Goldenthal SB, Portney D, Steppe E, Ghani K, Ellimoottil C. Assessing the feasibility of a chatbot after ureteroscopy. Mhealth. 2019 Mar 15;5:8. doi: 10.21037/mhealth.2019.03.01. eCollection 2019.
- Griffith JW, Messersmith EE, Gillespie BW, Wiseman JB, Flynn KE, Kirkali Z, Kusek JW, Bavendam T, Cella D, Kreder KJ, Nero JJ, Corona ME, Bradley CS, Kenton KS, Helfand BT, Merion RM, Weinfurt KP; LURN Study Group. Reasons for Seeking Clinical Care for Lower Urinary Tract Symptoms: A Mixed Methods Study. J Urol. 2018 Feb;199(2):528-535. doi: 10.1016/j.juro.2017.07.067. Epub 2017 Jul 20.
- Nadarzynski T, Miles O, Cowie A, Ridge D. Acceptability of artificial intelligence (AI)-led chatbot services in healthcare: A mixed-methods study. Digit Health. 2019 Aug 21;5:2055207619871808. doi: 10.1177/2055207619871808. eCollection 2019 Jan-Dec.
- Nadarzynski T, Puentes V, Pawlak I, Mendes T, Montgomery I, Bayley J, Ridge D. Barriers and facilitators to engagement with artificial intelligence (AI)-based chatbots for sexual and reproductive health advice: a qualitative analysis. Sex Health. 2021 Nov;18(5):385-393. doi: 10.1071/SH21123.
- Wang TJ, Chiu PP, Chen KK, Hung LP. Efficacy of a decision support intervention for reducing decisional conflict in patients with elevated serum prostate-specific antigen: A randomized controlled trial. Eur J Oncol Nurs. 2021 Feb;50:101865. doi: 10.1016/j.ejon.2020.101865. Epub 2020 Nov 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- (988)111A-66-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chatbot
-
Yonsei UniversityZakończonyNowotwory piersiRepublika Korei
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekrutacyjnyRak Głowy i Szyi | Rak płuc | Rak przewodu pokarmowegoStany Zjednoczone
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutacyjnyRak ginekologiczny | Dziedziczny zespół rakaStany Zjednoczone
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutacyjny
-
University of Social Sciences and Humanities, WarsawMinistry of Science and Higher Education, PolandZakończonyDepresja | LękPolska
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...RekrutacyjnyDepresja poporodowa | Ciąża | Warunki dla niemowląt | Rozwój niemowlątStany Zjednoczone
-
University of DelawareRekrutacyjnyBezsenność | Syndrom metabliczny | Brak snuStany Zjednoczone
-
National Taiwan University HospitalNational Science and Technology CouncilRejestracja na zaproszenieKomunikacja | Opieka paliatywnaTajwan
-
National Taiwan Normal UniversityZakończonyPrzewlekłą chorobę nerekTajwan
-
University of the West of EnglandUnilever R&D; UNICEF; Deakin University; Talk 2 U; Instituto Federal Sudeste de Minas...ZakończonyObraz ciałaBrazylia