- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05765331
L'impatto dell'aiuto di Chatbot sulla promozione dell'autogestione della salute maschile nell'era post COVID-19
Valutazione dell'efficacia dell'intervento basato su chatbot per migliorare l'autogestione e l'autoefficacia decisionale tra gli uomini con sintomi del tratto urinario inferiore con o senza disfunzione erettile nell'era post COVID-19
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto e obiettivi:
Dopo i 50 anni, la salute degli uomini può essere influenzata da vari disturbi come i sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) e la disfunzione erettile (DE). A causa della mancanza di comprensione e consapevolezza, i pazienti spesso non riescono a riconoscere i segni precoci e non sono conformi ai consigli medici. Poiché sono riluttanti a discutere di questi problemi relativi alla minzione e alle funzioni erettili, evitano di cercare assistenza medica, soprattutto a causa delle restrizioni e delle preoccupazioni portate dalla pandemia di COVID-19. Di conseguenza, il peggioramento dei sintomi può influire negativamente sulla qualità della vita e sulla dignità. Gli studi hanno scoperto che fornire agli uomini programmi sanitari di autogestione si traduce in una migliore gestione dei sintomi e decisioni mediche. Pertanto, sono in corso lavori per sviluppare piattaforme di intelligenza artificiale (AI) per consentire agli uomini di gestire la propria salute prima di consultare un medico. I chatbot vengono utilizzati per varie decisioni mediche e gestione sanitaria e ora possono fornire agli uomini varie informazioni sanitarie per contribuire a migliorare l'efficacia della cura personale e dei trattamenti medici nel periodo post COVID-19.
Lo scopo di questo studio è esplorare l'impatto dell'intervento di AI chatbot sul miglioramento dell'autogestione e dell'autoefficacia decisionale tra gli uomini con sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) a causa di un ingrossamento della prostata, con o senza disfunzione erettile (DE) nell'era post COVID-19.
- Materiali e metodi:
2.1. Progetto di prova e approvazione etica
Si trattava di uno studio controllato randomizzato (RCT) a due gruppi 1:1 con disegno sperimentale pre e post test. Questo studio è stato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) del Cheng Hsin General Hospital di Taipei, Taiwan (numero di approvazione CHGH-IRB (988)111A-66-2) e ai partecipanti è stato fornito il consenso informato. Entrambi i gruppi avevano dati demografici simili. Un centinaio di pazienti maschi saranno reclutati dall'ambulatorio di Urologia, con 50 pazienti assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale e 50 pazienti al gruppo di controllo.
2.2 Partecipanti
In questo studio sono stati inclusi pazienti con diagnosi di malattie correlate alla salute da parte di urologi. Le condizioni erano le seguenti: (1) maschio, (2) età compresa tra 45 e 80 anni, (3) ingrossamento della prostata con sintomi del tratto urinario inferiore, (4) necessità di un telefono cellulare e disponibilità a scaricare il chatbot di linea. Il criterio di esclusione era una storia di psicosi.
2.3 Intervento
Lo studio utilizza un chatbot in collaborazione con la Taiwan Urological Association (TUA) e la Taiwan Continence Society (TCS), che viene implementato sull'app line per dispositivi mobili. Il chatbot utilizza un modello di intelligenza artificiale integrato con la piattaforma di sviluppo della linea per prevedere i rischi per le condizioni di salute degli uomini come i sintomi urinari e la disfunzione erettile. I pazienti possono accedere gratuitamente al chatbot scansionando un codice QR. Fornisce consigli di autogestione su problemi come l'ingrossamento della prostata, i sintomi urinari e la disfunzione erettile. Fornisce inoltre aiuti decisionali incentrati sul paziente che supportano e incoraggiano i pazienti, in particolare nel migliorare la minzione e la disfunzione erettile.
2.4 Strumenti di ricerca
Ai pazienti di entrambi i gruppi è stato chiesto di compilare un modulo di informazioni personali di base, nonché diversi questionari tra cui l'International Prostate Symptom Score (IPSS), l'International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5), il punteggio di conoscenza sulla salute degli uomini, Partners in Health (PIH) e Decision Self-Efficacy Scale (DSES) prima e 2-4 settimane dopo aver ricevuto le misure di intervento. Ulteriori dati sugli esami, come l'antigene prostatico specifico (PSA), l'uroflussometria e l'ecografia della prostata, sono stati raccolti dalle cartelle cliniche. Ai pazienti è stato inoltre somministrato un questionario di gradimento.
2.5 Metodi statistici
SPSS è stato utilizzato per l'analisi statistica, incluso il test di McNemar e il test t del campione indipendente sono stati utilizzati per confrontare e analizzare la differenza nel punteggio di conoscenza, nell'autogestione e nell'autoefficacia decisionale tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo prima e dopo l'intervento; paired t-test è stato utilizzato per confrontare gli individui prima e dopo aver ricevuto misure di intervento; La correlazione di Pearson è stata utilizzata per analizzare la relazione tra LUTS, punteggio di conoscenza, autogestione e autoefficacia decisionale; Infine, analisi di regressione multipla per analizzare l'impatto dell'utilizzo del chatbot sulla soddisfazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kuang-Kuo Chen, MD, PhD
- Numero di telefono: 8007 +886-2-2826-4400
- Email: kkchen@vghtpe.gov.tw
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Pei-Pei Chiu, RN, MS
- Numero di telefono: 3131 +886-9-87677-711
- Email: kyoto.sakura0106@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Reclutamento
- Cheng Hsin General Hospital
-
Contatto:
- Kuang-Kuo Chen, MD, PhD
- Numero di telefono: 8007 +886-2-2826-4400
- Email: kkchen@vghtpe.gov.tw
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Contatto:
- Pei-Pei Chiu, RN, MS
- Numero di telefono: +886-9-87677-711
- Email: kyoto.sakura0106@gmail.com
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Sub-investigatore:
- Pei-Ying Yang, B.S
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Sub-investigatore:
- Shuang-Feng Yang, B.S
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Sub-investigatore:
- Pei-Pei Chiu, RN, MS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 45 e gli 80 anni
- Ingrossamento della prostata con sintomi del tratto urinario inferiore
- Hai bisogno di un telefono cellulare e sei disposto a scaricare il chatbot di linea
Criteri di esclusione:
- Psicosi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di aiuto tramite chatbot
Gruppo di intervento di aiuto chatbot
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Il chatbot AI è una sorta di tecnologia di intelligenza artificiale che può aiutare ad aumentare la conoscenza e la comprensione dei problemi di salute degli uomini.
Che interagisce con i soggetti attraverso il testo letterale e fornisce risorse educative, consigli e assistenza relativi ai cambiamenti dello stile di vita.
Il chatbot è un valido aiuto per aumentare la salute degli uomini fornendo informazioni sull'ingrossamento della prostata con problemi di minzione e disfunzione erettile.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Intervento di orientamento scritto di educazione sanitaria infermieristica di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di conoscenza della salute degli uomini
Lasso di tempo: Basale e 2-4 settimane dopo l'intervento.
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I 15 elementi del punteggio di conoscenza della salute dell'uomo si basano su disturbi della minzione, della prostata e della disfunzione erettile.
Un totale di 6 domini servono a creare la conoscenza della salute degli uomini, che viene utilizzata per valutare l'efficacia del chatbot nel promuovere la conoscenza della salute degli uomini.
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Basale e 2-4 settimane dopo l'intervento.
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Partner nella scala della salute
Lasso di tempo: Basale e 2-4 settimane dopo l'intervento.
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Il Partners in Health (PIH) è un questionario convalidato di 12 elementi valutato su una scala Likert a 9 punti autovalutata (intervallo: 0-8; punteggi più alti indicano una migliore autogestione).
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Basale e 2-4 settimane dopo l'intervento.
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Scala di autoefficacia decisionale
Lasso di tempo: Basale e 2-4 settimane dopo l'intervento.
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Gli 11 item della Decision Self-Efficacy Scale (DSES) utilizzati per valutare la fiducia in se stessi dei partecipanti nella loro capacità di prendere decisioni sulla salute, variavano da 0 (per niente fiducioso) a 4 (molto fiducioso).
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Basale e 2-4 settimane dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La valutazione della soddisfazione del chatbot.
Lasso di tempo: 2-4 settimane dopo l'intervento.
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Ci sono 9 domande sul livello di soddisfazione nell'utilizzo del chatbot, con una scala Likert da 1 a 5, dove 1 è "estremamente insoddisfatto" e 5 è "estremamente soddisfatto".
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2-4 settimane dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kuang-Kuo Chen, MD, PhD, Cheng-Hsin General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Rosen RC, Riley A, Wagner G, Osterloh IH, Kirkpatrick J, Mishra A. The international index of erectile function (IIEF): a multidimensional scale for assessment of erectile dysfunction. Urology. 1997 Jun;49(6):822-30. doi: 10.1016/s0090-4295(97)00238-0.
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- (988)111A-66-2
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