- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05765331
Dopad pomoci chatbotu na podporu sebeřízení mužského zdraví v období po COVID-19
Hodnocení účinnosti intervence založené na chatbotu na zlepšení sebeřízení a rozhodování u mužů s příznaky dolních močových cest s erektilní dysfunkcí nebo bez ní v období po COVID-19
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a cíle:
Po dosažení věku 50 let může být zdraví mužů ovlivněno různými poruchami, jako jsou symptomy dolních močových cest (LUTS) a erektilní dysfunkce (ED). Kvůli nedostatku porozumění a informovanosti pacienti často nedokážou rozpoznat rané příznaky a nedodržují lékařskou radu. Vzhledem k tomu, že váhají s diskusí o těchto otázkách souvisejících s močením a erektilními funkcemi, vyhýbají se vyhledání lékařské pomoci, zejména kvůli omezením a obavám, které přináší pandemie COVID-19. V důsledku toho mohou zhoršující se příznaky nepříznivě ovlivnit kvalitu jejich života a důstojnost. Studie zjistily, že poskytování samoregulačních zdravotních programů mužům vede k lepšímu zvládání symptomů a lékařským rozhodnutím. Proto se pracuje na vývoji platforem umělé inteligence (AI), které by mužům umožnily řídit své zdraví ještě před konzultací s lékařem. Chatboti se používají pro různá lékařská rozhodnutí a řízení zdravotní péče a nyní mohou mužům poskytovat různé informace o zdravotní péči, aby pomohli zlepšit efektivitu sebepéče a lékařské léčby v období po COVID-19.
Účelem této studie je prozkoumat dopad pomoci pomocí AI chatbota na posílení sebeřízení a vlastní účinnosti rozhodování u mužů se symptomy dolních močových cest (LUTS) v důsledku zvětšené prostaty, s erektilní dysfunkcí (ED) nebo bez ní. v době po COVID-19.
- Materiály a metody:
2.1. Zkušební návrh a etické schválení
Jednalo se o 1:1 dvouskupinovou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) s experimentálním uspořádáním před a po testu. Tato studie byla schválena Institutional Review Board (IRB) Cheng Hsin General Hospital v Taipei, Taiwan (číslo schválení CHGH-IRB (988)111A-66-2) a účastníkům byl poskytnut informovaný souhlas. Obě skupiny měly podobnou demografickou charakteristiku. Z urologické ambulance bude rekrutováno 100 pacientů mužského pohlaví, přičemž 50 pacientů bude náhodně rozděleno do experimentální skupiny a 50 pacientů do kontrolní skupiny.
2.2 Účastníci
Do této studie byli zařazeni pacienti, u kterých urologové diagnostikovali onemocnění související se zdravím. Podmínky byly následující: (1) muž, (2) věk mezi 45-80 lety, (3) zvětšení prostaty se symptomy dolních močových cest, (4) potřeba mobilního telefonu a ochota stáhnout linkového chatbota. Vylučovacím kritériem byla psychóza v anamnéze.
2.3 Zásah
Studie využívá chatbota ve spolupráci s Taiwan Urological Association (TUA) a Taiwan Continence Society (TCS), který je nasazen na linkové aplikaci pro mobilní zařízení. Chatbot používá model umělé inteligence integrovaný s vývojovou platformou linie k předpovídání rizik pro mužské zdravotní stavy, jako jsou močové příznaky a erektilní dysfunkce. Pacienti mohou k chatbotu přistupovat zdarma naskenováním QR kódu. Poskytuje poradenství v oblasti samosprávy v otázkách, jako je zvětšení prostaty, močové příznaky a erektilní dysfunkce. Poskytuje také pomůcky pro rozhodování zaměřené na pacienta, které podporují a povzbuzují pacienty, zejména při zlepšování močení a erektilní dysfunkce.
2.4 Výzkumné nástroje
Pacienti v obou skupinách byli požádáni, aby vyplnili základní formulář osobních údajů a také několik dotazníků včetně mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS), mezinárodního indexu erektilní funkce-5 (IIEF-5), skóre znalostí mužského zdraví, partnerů v Zdraví (PIH) a škála vlastní účinnosti rozhodování (DSES) před a 2–4 týdny po přijetí intervenčních opatření. Z lékařských záznamů byla shromážděna další data vyšetření, jako je prostatický specifický antigen (PSA), uroflowmetrie a sonografie prostaty. Pacientům byl také rozdán dotazník spokojenosti.
2.5 Statistické metody
SPSS byl použit pro statistickou analýzu, včetně McNemarova testu a nezávislého výběrového t-testu byly použity k porovnání a analýze rozdílu ve znalostním skóre, sebeřízení a vlastní účinnosti rozhodování mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou před a po zásah; párový t-test byl použit k porovnání jedinců před a po přijetí intervenčních opatření; Pearsonova korelace byla použita k analýze vztahu mezi LUTS, znalostním skóre, sebeřízením a vlastní účinností rozhodování; Nakonec vícenásobná regresní analýza k analýze dopadu používání chatbota na spokojenost.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kuang-Kuo Chen, MD, PhD
- Telefonní číslo: 8007 +886-2-2826-4400
- E-mail: kkchen@vghtpe.gov.tw
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pei-Pei Chiu, RN, MS
- Telefonní číslo: 3131 +886-9-87677-711
- E-mail: kyoto.sakura0106@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Nábor
- Cheng Hsin General Hospital
-
Kontakt:
- Kuang-Kuo Chen, MD, PhD
- Telefonní číslo: 8007 +886-2-2826-4400
- E-mail: kkchen@vghtpe.gov.tw
-
Kontakt:
- Pei-Pei Chiu, RN, MS
- Telefonní číslo: +886-9-87677-711
- E-mail: kyoto.sakura0106@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pei-Ying Yang, B.S
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Shuang-Feng Yang, B.S
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pei-Pei Chiu, RN, MS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 45 let do 80 let
- Zvětšení prostaty s příznaky dolních močových cest
- Potřebujete mobilní telefon a chcete si stáhnout linkového chatbota
Kritéria vyloučení:
- Psychóza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah pomocí chatbota
Intervenční skupina pro pomoc chatbotům
|
AI chatbot je druh technologie umělé inteligence, která může pomoci zvýšit znalosti a porozumění mužským zdravotním problémům.
To interaguje s předměty prostřednictvím doslovného textu a poskytuje vzdělávací zdroje, rady a pomoc týkající se změn životního stylu.
Chatbot je cenným pomocníkem pro zlepšení mužského zdraví tím, že poskytuje informace o zvětšené prostatě s problémy s močením a erektilní dysfunkcí.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Písemná rutinní poradenská intervence v oblasti výchovy ke zdraví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre znalostí o zdraví mužů
Časové okno: Výchozí stav a 2-4 týdny po intervenci.
|
15 položek znalostního skóre mužského zdraví je založeno na poruchách močení, prostaty a erektilní dysfunkce.
Celkem 6 domén má vytvořit mužské zdravotní znalosti, které slouží k hodnocení efektivity chatbota při podpoře mužských zdravotních znalostí.
|
Výchozí stav a 2-4 týdny po intervenci.
|
|
Partneři ve škále zdraví
Časové okno: Výchozí stav a 2-4 týdny po intervenci.
|
Partners in Health (PIH) je validovaný dotazník s 12 položkami hodnocený na 9bodové Likertově stupnici (rozsah: 0–8; vyšší skóre značí lepší sebeřízení).
|
Výchozí stav a 2-4 týdny po intervenci.
|
|
Rozhodovací škála vlastní účinnosti
Časové okno: Výchozí stav a 2-4 týdny po intervenci.
|
11 položek škály škály sebeúčinnosti rozhodování (DSES) používaných k posouzení sebedůvěry účastníků ve schopnost přijímat zdravotní rozhodnutí se pohybovalo od 0 (vůbec ne sebevědomá) do 4 (velmi sebevědomá).
|
Výchozí stav a 2-4 týdny po intervenci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení spokojenosti chatbota.
Časové okno: 2-4 týdny po zásahu.
|
Existuje 9 otázek o míře spokojenosti s používáním chatbota s Likertovou stupnicí 1-5, kde 1 je „extrémně nespokojen“ a 5 je „mimořádně spokojen“.
|
2-4 týdny po zásahu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kuang-Kuo Chen, MD, PhD, Cheng-Hsin General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Feldman HA, Goldstein I, Hatzichristou DG, Krane RJ, McKinlay JB. Impotence and its medical and psychosocial correlates: results of the Massachusetts Male Aging Study. J Urol. 1994 Jan;151(1):54-61. doi: 10.1016/s0022-5347(17)34871-1.
- Rosen RC, Riley A, Wagner G, Osterloh IH, Kirkpatrick J, Mishra A. The international index of erectile function (IIEF): a multidimensional scale for assessment of erectile dysfunction. Urology. 1997 Jun;49(6):822-30. doi: 10.1016/s0090-4295(97)00238-0.
- Barry MJ, Fowler FJ Jr, O'Leary MP, Bruskewitz RC, Holtgrewe HL, Mebust WK, Cockett AT. The American Urological Association symptom index for benign prostatic hyperplasia. The Measurement Committee of the American Urological Association. J Urol. 1992 Nov;148(5):1549-57; discussion 1564. doi: 10.1016/s0022-5347(17)36966-5.
- Li JO, Liu H, Ting DSJ, Jeon S, Chan RVP, Kim JE, Sim DA, Thomas PBM, Lin H, Chen Y, Sakomoto T, Loewenstein A, Lam DSC, Pasquale LR, Wong TY, Lam LA, Ting DSW. Digital technology, tele-medicine and artificial intelligence in ophthalmology: A global perspective. Prog Retin Eye Res. 2021 May;82:100900. doi: 10.1016/j.preteyeres.2020.100900. Epub 2020 Sep 6.
- Albarqouni L, Sanders S, Clark J, Tikkinen KAO, Glasziou P. Self-Management for Men With Lower Urinary Tract Symptoms: A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Fam Med. 2021 Mar-Apr;19(2):157-167. doi: 10.1370/afm.2609.
- Blanker MH, Brandenbarg P, Slijkhuis BGC, Steffens MG, van Balken MR, Jellema P. Development of an online personalized self-management intervention for men with uncomplicated LUTS. Neurourol Urodyn. 2019 Aug;38(6):1685-1691. doi: 10.1002/nau.24040. Epub 2019 May 20.
- Bortnick E, Brown C, Simma-Chiang V, Kaplan SA. Modern best practice in the management of benign prostatic hyperplasia in the elderly. Ther Adv Urol. 2020 May 27;12:1756287220929486. doi: 10.1177/1756287220929486. eCollection 2020 Jan-Dec.
- Calogero AE, Burgio G, Condorelli RA, Cannarella R, La Vignera S. Epidemiology and risk factors of lower urinary tract symptoms/benign prostatic hyperplasia and erectile dysfunction. Aging Male. 2019 Mar;22(1):12-19. doi: 10.1080/13685538.2018.1434772. Epub 2018 Feb 2.
- Capogrosso P, Boeri L, Pozzi E, Ventimiglia E, Schifano N, Abbate C, Matloob R, Deho F, Montorsi F, Salonia A. Is It Compulsory to Investigate for Erectile Dysfunction in Patients Presenting for Low Urinary Tract Symptoms? Eur Urol Focus. 2021 Jan;7(1):172-177. doi: 10.1016/j.euf.2019.08.007. Epub 2019 Aug 30.
- Chapple C, Castro-Diaz D, Chuang YC, Lee KS, Liao L, Liu SP, Wang J, Yoo TK, Chu R, Sumarsono B. Prevalence of Lower Urinary Tract Symptoms in China, Taiwan, and South Korea: Results from a Cross-Sectional, Population-Based Study. Adv Ther. 2017 Aug;34(8):1953-1965. doi: 10.1007/s12325-017-0577-9. Epub 2017 Jul 7.
- Dumbraveanu I, Ceban E, Banov P. Lower urinary tract symptoms and erectile dysfunction in men from the Republic of Moldova. J Med Life. 2018 Apr-Jun;11(2):153-159.
- Ghose A, Roy S, Vasdev N, Olsburgh J, Dasgupta P. The Emerging Role of Artificial Intelligence in the Fight Against COVID-19. Eur Urol. 2020 Dec;78(6):775-776. doi: 10.1016/j.eururo.2020.09.031. Epub 2020 Sep 17.
- Goldenthal SB, Portney D, Steppe E, Ghani K, Ellimoottil C. Assessing the feasibility of a chatbot after ureteroscopy. Mhealth. 2019 Mar 15;5:8. doi: 10.21037/mhealth.2019.03.01. eCollection 2019.
- Griffith JW, Messersmith EE, Gillespie BW, Wiseman JB, Flynn KE, Kirkali Z, Kusek JW, Bavendam T, Cella D, Kreder KJ, Nero JJ, Corona ME, Bradley CS, Kenton KS, Helfand BT, Merion RM, Weinfurt KP; LURN Study Group. Reasons for Seeking Clinical Care for Lower Urinary Tract Symptoms: A Mixed Methods Study. J Urol. 2018 Feb;199(2):528-535. doi: 10.1016/j.juro.2017.07.067. Epub 2017 Jul 20.
- Nadarzynski T, Miles O, Cowie A, Ridge D. Acceptability of artificial intelligence (AI)-led chatbot services in healthcare: A mixed-methods study. Digit Health. 2019 Aug 21;5:2055207619871808. doi: 10.1177/2055207619871808. eCollection 2019 Jan-Dec.
- Nadarzynski T, Puentes V, Pawlak I, Mendes T, Montgomery I, Bayley J, Ridge D. Barriers and facilitators to engagement with artificial intelligence (AI)-based chatbots for sexual and reproductive health advice: a qualitative analysis. Sex Health. 2021 Nov;18(5):385-393. doi: 10.1071/SH21123.
- Wang TJ, Chiu PP, Chen KK, Hung LP. Efficacy of a decision support intervention for reducing decisional conflict in patients with elevated serum prostate-specific antigen: A randomized controlled trial. Eur J Oncol Nurs. 2021 Feb;50:101865. doi: 10.1016/j.ejon.2020.101865. Epub 2020 Nov 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- (988)111A-66-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chatbot
-
Distrito Sanitario AlmeriaJunta de AndaluciaDokončenoDigitální zdraví | Násilí na pracovišti | Zdravotničtí pracovníci | ChatbotŠpanělsko
-
University of MinnesotaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zatím nenabíráme
-
University of UtahAmerican Cancer Society, Inc.Nábor
-
University of UtahHuntsman Cancer InstituteZatím nenabírámeRakovina | Finanční toxicitaSpojené státy
-
Hong Kong Metropolitan UniversityNáborPoruchou autistického spektraHongkong
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktivní, ne náborRakovina hlavy a krku | Rakovina plic | Gastrointestinální rakovinaSpojené státy
-
University of Central FloridaOrlando Regional Medical Center; American Epilepsy Society; Orlando Health Arnold...NáborEpilepsie | ZáchvatSpojené státy
-
University of California, IrvineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zatím nenabírámeVztah rodičů a dětí
-
University of DelawareNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)DokončenoNespavost | Metabolický syndrom | Nedostatek spánkuSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillUNC Gillings School of Global Public HealthNáborNadváha a/nebo obezitaSpojené státy